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ライフプラン介入研究

2020年6月16日 更新者:Boston University

クワズール・ナタール農村部の若年成人のライフプラン: 介入研究

南アフリカのクワズール ナタール州の農村部での HIV 治療の大規模な提供により、2003 年以降、成人の平均余命が 18 年延びました。 集団ベースの調査を実施して、HIV に対する若者の信念、HIV 治療、および大量 HIV 治療の時代における将来への期待を評価します。 研究者は無作為化評価を実施し、HIV 治療による長寿に関する情報を若年成人に提供する短いビデオが、若年成人の生存期待、将来への希望、健康および教育的行動に影響を与えるかどうかを評価します。結果。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、18 歳から 25 歳の若年成人の生存期待と健康行動を調査します。潜在的な回答者は、南アフリカのソムケレにあるアフリカ健康研究所 (AHRI) の人口統計および健康監視システムからの人口リストから無作為にサンプリングされます。 . 潜在的な参加者は、研究のために募集されるために自宅を訪問されます。

  1. 同意。 研究について説明し、参加者は、ベースライン訪問、フォローアップ調査、および人口統計学的監視データとリンクする許可を含む、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. ベースラインインタビュー(1.5時間)

2.a) 調査モジュール。 まず、18 歳から 25 歳までの若年成人を対象に調査アンケートを実施し、生存期待、HIV リスクと治療に対する認識、喫煙、アルコール使用、HIV リスク行動、貯蓄、コントロールの場所などの未来志向の行動について学びます。メンタルヘルス、時間とリスクの好み、人生の満足度。

2.b) ビデオ介入。 調査モジュールの後、研究参加者は無作為に治療群と対照群に分けられます。 インタビュー参加者とインタビュアーの両方が、この段階の前に治療の割り当てを知らされません。 治療グループには、2003 年から現在までの人口統計調査地域における HIV 関連の死亡率と平均余命の変化 (平均寿命が約 18 年延長) に関する情報を提供する 10 分間のビデオが表示されます。 このビデオには、HIV 治療で長く充実した生活を送ってきたコミュニティ メンバーからの証言が含まれています。 ビデオの目標は、測定された生存期待、希望、制御の軌跡、および将来の方向性を高めることです。 コントロール グループには、別のトピックに関する 10 分間のビデオ クリップが提供されます。 参加者は、ビデオに対する自由回答を簡単に求められます。「ビデオを見てどう思いましたか?」これは転写または録音されます。

ランダム化手順の詳細: 治療の割り当ては、世帯ごとに複数の回答者がいる場合は同じ治療を受けるように、世帯レベルで決定されます。 世帯は、事前に介入ビデオまたはコントロールに無作為化されます。 治療の割り当ては事前に行われますが、最初の調査モジュールを完了した後にのみ、フィールド ワーカーと回答者の両方に明らかになります。 事前ランダム化には 2 つの利点があります。 まず、品質管理として、事前の無作為化により、治療割り当てに違反する機会が制限されます。 第二に、ベースライン変数の層別化を有効にすることで検出力を高めます。 この研究は AHRI 人口調査に組み込まれているため、処理世帯と対照世帯は、世帯規模、富、およびその他の特性のバランスをとることができます。 処理されたコントロールとコントロールは 1:1 の比率で無作為化され、コントロールはさらに 1:1 でアテンション プラセボ対純粋なコントロールにサブランダム化されます。

2.c) 再調査モジュール。 ビデオ介入の直後に、すべての研究参加者は、調査モジュールの質問の簡単なサブセットを求められ、生存期待、制御の軌跡、および人生の満足度を再測定します。 このステップでは、信念に対するビデオ介入の直接的な影響を推定します。

2.d) 投資行動の取り込み。 2.d.i) HIV検査バウチャー。 再調査モジュールの直後に、参加者には地元の薬局で無料の HIV 検査のバウチャーが提供されます。 引き換えられたバウチャー番号は、検査の利用状況を評価するために薬局から収集されます。 テスト結果は収集されません。 この情報はバウチャーに明確に記載されます。

2.d.ii) 就職活動スキル講習会へのご招待。 参加者は、地元の人材コンサルタントと協力して実施されるジョブ スキル トレーニング ワークショップに招待されます。 このワークショップでは、参加者に、存在する雇用機会の種類、雇用主が求めているスキルと資格、および就職の可能性を高めるために使用できる戦略について説明します。 (たとえば、南アフリカでの最近の調査によると、雇用主は推薦状を含む求職者に返信する可能性が 60% 高いことがわかっています。) ワークショップは、ベースライン面接の 1 ~ 3 週間後に都合のよい場所で開催され、研究参加者の出席が記録されます。 R10 は、旅費を支援するために出席者に提供されます。 目標は、治療群と対照群の取り込みの違いを測定することです。これにより、ビデオが人的資本への投資行動に与える影響の短期的な証拠が得られます。

2.d.iii) 貯金一択。 参加者に HIV 検査バウチャーを渡した直後に、すべての参加者は、私たちが提供する鍵付きのラベル付きボックスを使用して、参加報酬 (R100) の一部を節約する機会を提供されます。 研究参加者にこの選択肢を提供することで、未来志向の行動の意図をすぐに測定し、治療群と対照群の間で選択された貯蓄の違いに基づいてビデオの短期的な効果を推定できるようにします。

2.d.iv) コンドーム提供。 参加者には割引コンドームを購入する機会が提供され、購入数が記録されます。

3. 2 か月後のフォローアップ面接。 研究参加者は、最初の面接から 2 か月後に連絡を受け、生存率、統制の場所、生活の満足度、メンタルヘルス、貯蓄、健康行動、および (該当する場合) 就学状況を測定するフォローアップ調査が提供されます。 参加者は、追跡調査への参加の報酬として R50 を受け取ります。

4. 監視フォローアップ。 この調査のデータは、個人レベルで、HIV 検査、学校教育、および雇用に関するデータを含む AHRI 人口調査にリンクされます。 参加者は、ベースライン調査の約 6 週間後に訪問され、AHRI サーベイランスの一環として HIV 検査が提供されます。 これは登録された試験の範囲を超えていますが、サーベイランスによる受動的なフォローアップは将来的に予想されます。 リンケージは、人口調査で識別情報にアクセスできるAHRIスタッフによって行われます。 データ収集とリンクの完了後、この研究で収集された識別データを調査回答にリンクするキーは破棄され、人口統計学的調査で使用された非識別 ID 番号のみが残ります。 参加者の連絡先の詳細 (データにはリンクされていません) は、調査結果を広めるために保持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Africa Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ保健研究所の人口統計学的監視地域に居住し、特に「南PIPSA」地域での監視の最後の三半期に訪問される構造物に制限されています。
  • AHRI人口統計調査における世帯の一員
  • 18歳から25歳

除外基準:

  • 18歳未満、25歳以上
  • 監視下の世帯の一員ではない
  • 監視区域に居住していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:美しい未来のビデオ
介入に無作為に割り付けられた参加者は、介入ビデオを表示します。
この地域での HIV 治療による長寿化に関する情報を配信するビデオ。
SHAM_COMPARATOR:アクティブ コントロール ビデオ
コントロールにランダム化された参加者は、別のトピックに関する介入ビデオと同じ長さのビデオを視聴します。
別のトピックに関するビデオ。
NO_INTERVENTION:ピュアコントロール
参加者はビデオを表示しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査に参加した参加者の数
時間枠:6週間
参加者には、ベースライン時に地域の民間薬局で無料の HIV 検査を受けられるバウチャーが提供されました。 このバウチャーは、ベースライン後 4 週間以内であればいつでも使用できます。 参加者は、ベースラインから約 6 週間後に AHRI の人口統計および健康監視チームも訪問し、その間、すべての世帯員に自宅での迅速な HIV 検査を提供しました。 この結果は、参加者が HIV 検査バウチャーを使用した場合、または世帯監視訪問中に HIV 検査に参加した場合は 1 の値を取り、参加者が HIV 検査バウチャーを使用せず、世帯監視訪問中に HIV 検査に参加しなかった場合は 0 になります。 .
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査バウチャーの使用
時間枠:4週間
参加者には、地元のサービス プロバイダーで無料の HIV 検査のバウチャーが提供されました。バウチャーの使用状況は、サービス プロバイダーからバウチャー番号と引き換え日を取得することによって評価されました。
4週間
HIV検査またはケアサービスへの参加
時間枠:3ヶ月
一次結果と同じですが、臨床HIVサービスへのリンクも含まれます(CD4カウントの存在によって評価される)
3ヶ月
就職活動スキル講習会への参加
時間枠:2週間
ベースライン面接の最後に、参加者は地元の人事コンサルタントが進行役を務める求職スキル ワークショップに招待されました。 ワークショップは調査地域に便利な場所で開催され、ベースライン調査の 1 ~ 2 週間後に行われました。 ワークショップに出席しました。 この結果変数は、参加者がワークショップに参加した場合は値 1 を取り、参加者がワークショップに参加しなかった場合は値 0 を取ります。
2週間
購入したコンドーム
時間枠:即時事後テスト
ベースライン調査の最後に、参加者には割引コンドームを購入する機会が提供されました。 参加者には 20 ランドが与えられ、それぞれ 2 ランド​​で最大 10 個のコンドームを購入する機会が与えられました。 購入数(0~10)が記録されていました。
即時事後テスト
貯蓄ティンに割り当てられたお金
時間枠:即時事後テスト
ベースライン調査の最後に、参加者は参加インセンティブ (R100) の一部を貯蓄缶に割り当てる機会を提供されました。 節約した金額が記録されました。 13.5 ランド = 調査時の 1 米ドル。
即時事後テスト
主観的平均余命の変化 (ベースラインから即時事後検査まで)
時間枠:ベースライン事前テスト、即時事後テスト
主観的平均余命は、主観的生存曲線の下として計算されました。 回答者は、30 歳、40 歳、...、80 歳まで生存する可能性について尋ねられました。 回答を線形補間し、この曲線の下の面積を計算しました。これを主観的平均余命 (現在の年齢から 80 歳までの推定生存年数) と定義しました。 主観的平均余命は、ベースライン (介入前)、ベースライン (介入後)、および 8 週間で引き出されました。 このアウトカム指標は、介入によって誘発された、報告された生​​存予測の即時の変化を反映しています。
ベースライン事前テスト、即時事後テスト
主観的余命(2ヶ月)
時間枠:8週間
主観的平均余命は、主観的生存曲線の下として計算されました。 回答者は、30 歳、40 歳、...、80 歳まで生存する可能性について尋ねられました。 回答を線形補間し、この曲線の下の面積を計算しました。これを主観的平均余命 (現在の年齢から 80 歳までの推定生存年数) と定義しました。 主観的平均余命は、ベースライン (介入前)、ベースライン (介入後)、および 8 週間で引き出されました。 このアウトカム指標は、介入によって誘発された 8 週間で報告された生​​存率の期待値の変化を反映しています。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacob Bor, SD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2017年12月14日

研究の完了 (実際)

2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、アフリカ保健研究所のリポジトリにアーカイブされ、データ要求を通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、データ収集後 2 年以内にアーカイブされて公開され、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アフリカ保健研究所へのデータ利用依頼

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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