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Étude d'intervention sur les plans de vie

16 juin 2020 mis à jour par: Boston University

Projets de vie de jeunes adultes dans le KwaZulu-Natal rural : une étude d'intervention

La fourniture massive de traitements contre le VIH dans les zones rurales du KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud, a augmenté l'espérance de vie des adultes de 18 ans depuis 2003. Nous mènerons une enquête basée sur la population pour évaluer les croyances des jeunes adultes sur le VIH, le traitement du VIH et les attentes pour l'avenir à l'ère du traitement de masse du VIH. Les enquêteurs procéderont à une évaluation aléatoire pour déterminer si une courte vidéo fournissant aux jeunes adultes des informations sur les gains de longévité du traitement du VIH affecte les attentes de survie des jeunes adultes, l'espoir pour l'avenir et les comportements en matière de santé et d'éducation, y compris le recours au dépistage du VIH, le principal objectif de l'étude. résultat.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée examinera les attentes de survie et les comportements de santé chez les jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans. Les répondants potentiels seront échantillonnés au hasard à partir d'une liste de population du système de surveillance démographique et sanitaire de l'Institut africain de recherche en santé (AHRI) à Somkhele, Afrique du Sud . Les participants potentiels seront visités à domicile pour être recrutés pour l'étude.

  1. Consentement. L'étude sera décrite et les participants fourniront un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, y compris la visite de référence, une enquête de suivi et la permission d'établir un lien avec les données de surveillance démographique.
  2. Entretien de base (1,5 heures)

2.a) Module d'enquête. Premièrement, un questionnaire d'enquête sera mené auprès de jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans pour connaître leurs attentes en matière de survie, leurs perceptions des risques et du traitement du VIH, les comportements tournés vers l'avenir tels que le tabagisme, la consommation d'alcool, les comportements à risque pour le VIH, l'épargne, le locus de contrôle, la santé mentale, les préférences en matière de temps et de risque et la satisfaction à l'égard de la vie.

2.b) Intervention vidéo. Après le module d'enquête, les participants à l'étude seront randomisés en groupes de traitement et de contrôle. Les participants à l'entretien et les enquêteurs ne seront pas informés de l'attribution du traitement avant cette étape. Le groupe de traitement verra une vidéo de 10 minutes qui fournit des informations sur les changements de la mortalité liée au VIH et de l'espérance de vie dans la zone de surveillance démographique entre 2003 et aujourd'hui (une augmentation d'environ 18 ans de la durée de vie moyenne). La vidéo comprend des témoignages de membres de la communauté qui ont vécu une vie longue et épanouie grâce au traitement du VIH. Le but de la vidéo est d'augmenter les attentes de survie mesurées, l'espoir, le locus de contrôle et l'orientation future. Le groupe témoin recevra un clip vidéo de 10 minutes sur un autre sujet. Les participants seront brièvement invités à donner une réponse ouverte à la vidéo : "à quoi la vidéo vous a-t-elle fait penser ?" qui seront transcrits ou enregistrés.

Détails sur les procédures de randomisation : l'attribution du traitement sera déterminée au niveau du ménage, de sorte que s'il y a plusieurs répondants par ménage, ils reçoivent le même traitement. Les ménages seront randomisés vers la vidéo d'intervention ou le contrôle ex ante. Bien que l'attribution du traitement se produise ex ante, elle ne sera révélée - à la fois aux agents de terrain et aux répondants - qu'après avoir terminé le module d'enquête initial. La randomisation ex ante présente deux avantages. Premièrement, en tant que contrôle de qualité, la randomisation ex ante limite les possibilités de violation de l'assignation au traitement. Deuxièmement, cela augmente la puissance en permettant la stratification sur les variables de base. Étant donné que l'étude est imbriquée dans la surveillance de la population AHRI, les ménages traités et témoins peuvent être équilibrés en fonction de la taille du ménage, de la richesse et d'autres caractéristiques. Les sujets traités et les témoins seront randomisés selon un rapport de 1:1, les témoins étant encore sous-randomisés 1:1 en attention-placebo par rapport au témoin pur.

2.c) Module de nouvelle enquête. Immédiatement après l'intervention vidéo, tous les participants à l'étude se verront poser un bref sous-ensemble des questions du module d'enquête pour remesurer les attentes de survie, le locus de contrôle et la satisfaction à l'égard de la vie. Cette étape permettra d'estimer l'impact immédiat de l'intervention vidéo sur les croyances.

2.d) Adoption de comportements d'investissement. 2.d.i) Bon de dépistage du VIH. Immédiatement après le module de ré-enquête, les participants se verront offrir un bon pour un test de dépistage gratuit du VIH dans une pharmacie locale. Les numéros de bons échangés seront collectés auprès de la pharmacie pour évaluer la participation aux tests. Aucun résultat de test ne sera collecté. Cette information sera clairement indiquée sur le bon.

2.d.ii) Invitation à l'atelier sur les compétences en recherche d'emploi. Les participants seront invités à un atelier de formation professionnelle dispensé en partenariat avec un consultant local en ressources humaines. L'atelier informera les participants des types d'opportunités d'emploi qui existent, des compétences et des qualifications recherchées par les employeurs, ainsi que des stratégies pouvant être utilisées pour augmenter les chances d'obtenir un emploi. (Par exemple, une étude récente en Afrique du Sud révèle que les employeurs sont 60 % plus susceptibles de répondre aux candidats qui incluent une lettre de référence.) L'atelier se tiendra dans un lieu pratique 1 à 3 semaines après l'entretien de référence et la présence des participants à l'étude sera enregistrée. R10 sera fourni aux participants pour les aider à couvrir leurs frais de voyage. L'objectif est de mesurer les différences d'adoption entre les bras traités et témoins, ce qui fournira des preuves à court terme de l'impact de la vidéo sur les comportements d'investissement dans le capital humain.

2.d.iii) Choix d'épargne. Immédiatement après avoir remis aux participants le bon de dépistage du VIH, tous les participants se verront offrir la possibilité d'économiser une partie de leur indemnité de participation (R100) en utilisant une boîte étiquetée avec une clé que nous leur fournirons. Nous proposons ce choix aux participants à l'étude afin de pouvoir mesurer immédiatement les intentions de comportement tourné vers l'avenir et d'estimer l'effet à court terme de la vidéo en fonction des différences d'épargne choisies entre le groupe de traitement et le groupe témoin.

2.d.iv) Offre de préservatifs. Les participants se verront offrir la possibilité d'acheter des préservatifs à prix réduit et le nombre acheté sera enregistré.

3. Entretien de suivi à 2 mois. Les participants à l'étude seront contactés 2 mois après leur entretien initial et recevront une enquête de suivi qui mesure les attentes de survie, le locus de contrôle et la satisfaction à l'égard de la vie, la santé mentale, l'épargne, les comportements liés à la santé et (le cas échéant) le statut scolaire. Les participants recevront R50 en compensation pour leur participation à l'enquête de suivi.

4. Suivi de la surveillance. Les données de cette étude seront liées au niveau individuel à la surveillance de la population de l'AHRI, qui contient des données sur le dépistage du VIH, la scolarisation et l'emploi. Les participants seront visités environ six semaines après l'enquête de base et se verront proposer un test de dépistage du VIH dans le cadre de la surveillance de l'AHRI. Un suivi passif par le biais de la surveillance est prévu dans les années à venir, bien que cela dépasse le cadre de l'essai enregistré. Le couplage sera effectué par le personnel de l'AHRI ayant accès aux informations d'identification dans la surveillance de la population. Après la conclusion de la collecte et du couplage des données, la clé reliant les données d'identification recueillies dans cette étude aux réponses à l'enquête sera détruite et seul le numéro d'identification anonymisé utilisé dans la surveillance démographique restera. Les coordonnées des participants (non liées aux données) seront conservées afin de diffuser les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Africa Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • réside dans la zone de surveillance démographique de l'Institut de recherche en santé en Afrique, des structures spécifiquement délimitées à visiter au cours du dernier trimestre de la surveillance dans la zone "Sud PIPSA".
  • membre d'un ménage dans la surveillance démographique de l'AHRI
  • 18 à 25 ans

Critère d'exclusion:

  • <18, >25 ans
  • ne pas faire partie d'un ménage sous surveillance
  • ne réside pas dans la zone de surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Une belle vidéo du futur
Les participants randomisés pour l'intervention visionneront la vidéo d'intervention.
Vidéo fournissant des informations sur les gains de longévité dus au traitement du VIH dans la région.
SHAM_COMPARATOR: Vidéo de contrôle actif
Les participants randomisés pour contrôler verront une vidéo d'une durée similaire à la vidéo d'intervention sur un sujet différent.
Vidéo sur un autre sujet.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle pur
Les participants ne voient aucune vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant participé au test de dépistage du VIH
Délai: 6 semaines
Les participants ont reçu un bon au départ pour un test de dépistage gratuit du VIH dans une pharmacie privée de la région. Ce bon peut être utilisé à tout moment dans les quatre semaines suivant la ligne de base. Les participants ont également reçu la visite d'une équipe de surveillance démographique et sanitaire de l'AHRI environ six semaines après le début de l'étude, au cours de laquelle tous les membres du ménage se sont vu proposer un test de dépistage rapide du VIH à domicile. Ce résultat prend la valeur 1 si le participant a utilisé le bon de dépistage du VIH OU a participé au test de dépistage du VIH lors de la visite de surveillance à domicile, et zéro si le participant n'a pas utilisé le bon de dépistage du VIH ET n'a pas participé au test de dépistage du VIH lors de la visite de surveillance à domicile .
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du bon de dépistage du VIH
Délai: 4 semaines
Les participants ont reçu un bon pour un test de dépistage gratuit du VIH auprès d'un prestataire de services local ; l'utilisation du bon a été évaluée en obtenant les numéros de bon et les dates d'échange auprès du prestataire de services.
4 semaines
Participation à des services de dépistage ou de soins du VIH
Délai: 3 mois
Identique au résultat principal, mais incluant également le lien avec les services cliniques du VIH (tel qu'évalué par la présence d'un taux de CD4)
3 mois
Participation à l'atelier sur les compétences en recherche d'emploi
Délai: 2 semaines
À la fin de l'entrevue de base, les participants ont été invités à un atelier sur les compétences en recherche d'emploi animé par un consultant local en ressources humaines. Les ateliers ont eu lieu à des endroits pratiques pour la zone d'étude et ont eu lieu 1 à 2 semaines après l'enquête de référence. Les présences ont été prises à l'atelier. Cette variable de résultat prend la valeur 1 si le participant a assisté à l'atelier et la valeur 0 si le participant n'a pas assisté à l'atelier.
2 semaines
Préservatifs achetés
Délai: Post-test immédiat
À la fin de l'enquête de base, les participants ont eu la possibilité d'acheter des préservatifs à prix réduit. Les participants ont reçu 20 Rand et la possibilité d'acheter jusqu'à 10 préservatifs pour 2 Rand chacun. Le nombre acheté (0 à 10) a été enregistré.
Post-test immédiat
Argent alloué à l'étain d'épargne
Délai: Post-test immédiat
À la fin de l'enquête de base, les participants ont eu la possibilité d'allouer une partie de leur incitation à la participation (R100) à une boîte d'épargne. Le montant économisé a été enregistré. 13,5 rands = 1 dollar américain au moment de l'étude.
Post-test immédiat
Changement dans l'espérance de vie subjective (de base à post-test immédiat)
Délai: Pré-test de base, Post-test immédiat
L'espérance de vie subjective a été calculée sous la courbe de survie subjective. Les répondants ont été interrogés sur leurs chances de survie jusqu'à 30, 40, ..., 80 ans. Nous avons interpolé linéairement les réponses et calculé l'aire sous cette courbe, que nous avons définie comme l'espérance de vie subjective (nombre d'années à vivre entre l'âge actuel et 80 ans). L'espérance de vie subjective a été obtenue au départ (avant l'intervention), au départ (après l'intervention) et à 8 semaines. Cette mesure de résultat reflète le changement immédiat dans les attentes de survie signalées induit par l'intervention.
Pré-test de base, Post-test immédiat
Espérance de vie subjective (2 mois)
Délai: 8 semaines
L'espérance de vie subjective a été calculée sous la courbe de survie subjective. Les répondants ont été interrogés sur leurs chances de survie jusqu'à 30, 40, ..., 80 ans. Nous avons interpolé linéairement les réponses et calculé l'aire sous cette courbe, que nous avons définie comme l'espérance de vie subjective (nombre d'années à vivre entre l'âge actuel et 80 ans). L'espérance de vie subjective a été obtenue au départ (avant l'intervention), au départ (après l'intervention) et à 8 semaines. Cette mesure de résultat reflète le changement dans les attentes de survie rapportées à 8 semaines induit par l'intervention.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Bor, SD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront archivées dans le référentiel de l'Institut africain de recherche en santé et seront disponibles via une demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront archivées et accessibles au public dans les deux ans suivant la collecte des données, et seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Demande d'utilisation des données à Africa Health Research Institute

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

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