- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03215901
Livsplaner intervensjonsstudie
Livsplaner for unge voksne i landlige KwaZulu-Natal: en intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil undersøke overlevelsesforventninger og helseatferd blant unge voksne i alderen 18 til 25. Potensielle respondenter vil bli tatt tilfeldig fra en populasjonsliste fra det demografiske og helsemessige overvåkingssystemet til Africa Health Research Institute (AHRI) i Somkhele, Sør-Afrika . Potensielle deltakere vil bli besøkt hjemme for å bli rekruttert til studien.
- Samtykke. Studien vil bli beskrevet og deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, inkludert baseline-besøket, en oppfølgingsundersøkelse og tillatelse til å koble til demografiske overvåkingsdata.
- Baseline intervju (1,5 timer)
2.a) Undersøkelsesmodul. Først vil et spørreskjema bli utført med unge voksne i alderen 18 til 25 år for å lære om deres forventninger til overlevelse, oppfatninger av HIV-risiko og behandling, fremtidsrettet atferd som røyking, alkoholbruk, HIV-risikoatferd, sparing, kontrollsted, psykisk helse, tid og risikopreferanse, og livstilfredshet.
2.b) Videointervensjon. Etter undersøkelsesmodulen vil studiedeltakerne bli randomisert inn i behandlings- og kontrollgrupper. Både intervjudeltakere og intervjuere vil bli blindet for behandlingsoppdrag før dette stadiet. Behandlingsgruppen vil få vist en 10 minutters video som gir informasjon om endringene i HIV-relatert dødelighet og forventet levealder i det demografiske overvåkingsområdet mellom 2003 og i dag (en økning på ca. 18 år i gjennomsnittlig levetid). Videoen inkluderer attester fra medlemmer av samfunnet som har levd lange og tilfredsstillende liv på HIV-behandling. Målet med videoen er å øke målte overlevelsesforventninger, håp, locus of control og fremtidsorientering. Kontrollgruppen vil motta en 10-minutters videosnutt om et annet emne. Deltakerne vil kort bli spurt om et åpent svar på videoen: "hva fikk videoen deg til å tenke på?" som vil bli transkribert eller tatt opp.
Detaljer om randomiseringsprosedyrer: Behandlingstildeling vil bli bestemt på husholdningsnivå, slik at hvis det er flere respondenter per husholdning, får de samme behandling. Husholdninger vil bli randomisert til intervensjonsvideoen eller kontrollen ex ante. Selv om behandlingsoppdrag vil skje ex ante, vil det først bli avslørt - for både feltarbeiderne og respondentene - etter å ha fullført den første undersøkelsesmodulen. Ex ante randomisering har to fordeler. For det første, som kvalitetskontroll, begrenser ex ante randomisering muligheten for brudd på behandlingsoppdraget. For det andre øker den kraften ved å aktivere stratifisering på basislinjevariabler. Fordi studien er nestet i AHRI-befolkningsovervåkingen, kan behandlede og kontrollhusholdninger balanseres på husholdningsstørrelse, rikdom og andre egenskaper. Behandlet og kontroller vil bli randomisert i et 1:1-forhold, med kontroller videre subrandomisert 1:1 til oppmerksomhetsplacebo vs. ren kontroll.
2.c) Ny kartleggingsmodul. Umiddelbart etter videointervensjonen vil alle studiedeltakerne bli spurt om et kort delsett av undersøkelsesmodulens spørsmål for å måle overlevelsesforventninger, kontrollsted og livstilfredshet på nytt. Dette trinnet vil anslå den umiddelbare effekten av videointervensjonen på tro.
2.d) Opptak av investeringsatferd. 2.d.i) HIV-testkupong. Umiddelbart etter re-survey-modulen vil deltakerne bli tilbudt en kupong for gratis HIV-testing på et lokalt apotek. Innløste kupongnummer vil bli hentet fra apoteket for å vurdere opptak av testing. Ingen testresultater vil bli samlet inn. Denne informasjonen vil fremgå tydelig på kupongen.
2.d.ii) Invitasjon til Work Search Skills Workshop. Deltakerne vil bli invitert til en arbeidsferdighetstreningsworkshop levert i samarbeid med en lokal personalkonsulent. Workshopen vil informere deltakerne om hvilke typer jobbmuligheter som finnes, hvilke ferdigheter og kvalifikasjoner arbeidsgivere ser etter, samt hvilke strategier som kan brukes for å øke sjansene for å få jobb. (For eksempel finner nyere forskning i Sør-Afrika at arbeidsgivere er 60 % mer sannsynlige for å svare på jobbsøkere som inkluderer et referansebrev.) Workshopen vil bli holdt på et passende sted 1-3 uker etter baseline-intervjuet og oppmøtet til studiedeltakerne vil bli registrert. R10 vil bli gitt til deltakerne for å hjelpe med reiseutgifter. Målet er å måle forskjeller i opptak på tvers av behandlede armer og kontrollarmer, noe som vil gi kortsiktige bevis på effekten av videoen på atferd med menneskelig kapitalinvestering.
2.d.iii) Sparevalg. Umiddelbart etter at deltakerne har gitt HIV-testkupongen, vil alle deltakere bli tilbudt muligheten til å spare en del av deltakerkompensasjonen (R100) ved å bruke en merket boks med en nøkkel som vi gir dem. Vi gir dette valget for studiedeltakere slik at vi umiddelbart kan måle intensjoner for fremtidsrettet atferd og for å estimere videoens kortsiktige effekt basert på forskjeller i besparelser valgt mellom behandlings- og kontrollgruppen.
2.d.iv) Kondom tilbud. Deltakerne vil bli tilbudt muligheten til å kjøpe rabattkondomer og antall kjøpte vil bli registrert.
3. Oppfølgingssamtale ved 2 måneder. Studiedeltakere vil bli kontaktet 2 måneder etter det første intervjuet og gitt en oppfølgingsundersøkelse som måler overlevelsesforventninger, kontrollsted og livstilfredshet, mental helse, sparing, helseatferd og (hvis aktuelt) skolestatus. Deltakerne vil motta 50 kr i kompensasjon for deltakelse i oppfølgingsundersøkelsen.
4. Overvåkingsoppfølging. Data fra denne studien vil bli knyttet på individnivå til AHRI-befolkningsovervåkingen, som inneholder data om HIV-testing, skolegang og sysselsetting. Deltakerne vil bli besøkt omtrent seks uker etter baseline-undersøkelsen og tilbys HIV-testing som en del av AHRI-overvåkingen. Det forventes passiv oppfølging gjennom overvåkingen i årene som kommer, selv om dette ligger utenfor det registrerte forsøket. Koblingen vil bli utført av AHRI-ansatte med tilgang til identifiserende informasjon i befolkningsovervåkingen. Etter konklusjonen av datainnsamlingen og koblingen, vil nøkkelen som knytter identifiserende data samlet inn i denne studien til undersøkelsessvar, bli ødelagt, og bare det avidentifiserte ID-nummeret som brukes i den demografiske overvåkingen vil forbli. Deltakerkontaktdetaljer (ikke knyttet til data) vil bli oppbevart for å spre funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Africa Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er bosatt i Africa Health Research Institutes demografiske overvåkingsområde, spesifikt avgrensede strukturer som skal besøkes i løpet av siste trimester av overvåkingen i "Southern PIPSA"-området.
- medlem av en husholdning i AHRIs demografiske overvåking
- 18 til 25 år
Ekskluderingskriterier:
- <18, >25 år
- ikke medlem av en husstand under overvåking
- ikke bosatt i overvåkingsområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: En vakker fremtidsvideo
Deltakere randomisert til intervensjon vil se intervensjonsvideo.
|
Video som gir informasjon om levetidsgevinster på grunn av HIV-behandling i området.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aktiv kontroll video
Deltakere randomisert til kontroll vil se en video av lignende lengde som intervensjonsvideoen om et annet emne.
|
Video om et annet emne.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ren kontroll
Deltakerne ser ingen video.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltok i HIV-testing
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne fikk en kupong ved baseline for gratis HIV-testing på et privat apotek i området.
Denne kupongen kan brukes når som helst innen fire uker etter baseline.
Deltakerne ble også besøkt av et demografisk og helsemessig overvåkingsteam fra AHRI omtrent seks uker etter baseline hvor alle husstandsmedlemmer ble tilbudt en hjemmebasert rask HIV-test.
Dette utfallet har verdien 1 hvis deltakeren brukte HIV-testkupongen ELLER deltok i HIV-testing under husholdningsovervåkingsbesøket, og null hvis deltakeren ikke brukte HIV-testkupongen OG ikke deltok i HIV-testing under husholdningsovervåkingsbesøket .
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av HIV-testkupong
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne fikk en kupong for gratis HIV-testing hos en lokal tjenesteleverandør; bruk av bilag ble vurdert ved å innhente bilagsnummer og innløsningsdatoer fra tjenesteleverandøren.
|
4 uker
|
|
Deltakelse i HIV-testing eller omsorgstjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
Samme som primært resultat, men inkluderer også kobling til kliniske HIV-tjenester (som vurdert ved tilstedeværelsen av et CD4-tall)
|
3 måneder
|
|
Oppmøte på Work Search Skills Workshop
Tidsramme: 2 uker
|
På slutten av baseline-intervjuet ble deltakerne invitert til et arbeidssøkeferdighetsverksted tilrettelagt av en lokal personalkonsulent.
Workshops ble holdt på steder som var praktiske for studieområdet og fant sted 1-2 uker etter grunnundersøkelsen.
Oppmøte ble tatt på workshopen.
Denne utfallsvariabelen har verdien 1 hvis deltakeren deltok på workshopen og verdien 0 hvis deltakeren ikke deltok på workshopen.
|
2 uker
|
|
Kondomer kjøpt
Tidsramme: Umiddelbar ettertest
|
På slutten av grunnundersøkelsen ble deltakerne tilbudt muligheten til å kjøpe rabattkondomer.
Deltakerne fikk 20 Rand og muligheten til å kjøpe opptil 10 kondomer for 2 Rand hver.
Antallet som ble kjøpt (0 til 10) ble registrert.
|
Umiddelbar ettertest
|
|
Penger bevilget til spareboks
Tidsramme: Umiddelbar ettertest
|
På slutten av grunnundersøkelsen ble deltakerne tilbudt muligheten til å tildele en del av deres deltakelsesincentiv (R100) til en spareboks.
Det sparte beløpet ble registrert.
13,5 Rand = 1 amerikanske dollar på studietidspunktet.
|
Umiddelbar ettertest
|
|
Endring i subjektiv forventet levetid (grunnlinje til umiddelbar post-test)
Tidsramme: Baseline pre-test, Umiddelbar post-test
|
Subjektiv forventet levealder ble beregnet som under den subjektive overlevelseskurven.
Respondentene ble spurt om sjansene for å overleve til 30, 40, ..., 80 år.
Vi interpolerte lineært svarene og beregnet arealet under denne kurven, som vi definerte som subjektiv forventet levealder (antall år forventet å leve mellom nåværende alder og 80 år).
Subjektiv forventet levealder ble fremkalt ved baseline (pre-intervensjon), baseline (post-intervensjon) og ved 8 uker.
Dette utfallsmålet reflekterer den umiddelbare endringen i rapporterte overlevelsesforventninger indusert av intervensjonen.
|
Baseline pre-test, Umiddelbar post-test
|
|
Subjektiv forventet levetid (2 måneder)
Tidsramme: 8 uker
|
Subjektiv forventet levealder ble beregnet som under den subjektive overlevelseskurven.
Respondentene ble spurt om sjansene for å overleve til 30, 40, ..., 80 år.
Vi interpolerte lineært svarene og beregnet arealet under denne kurven, som vi definerte som subjektiv forventet levealder (antall år forventet å leve mellom nåværende alder og 80 år).
Subjektiv forventet levealder ble fremkalt ved baseline (pre-intervensjon), baseline (post-intervensjon) og ved 8 uker.
Dette utfallsmålet reflekterer endringen i rapporterte overlevelsesforventninger ved 8 uker indusert av intervensjonen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
Kliniske studier på En vakker fremtidsvideo
-
Tools4PatientFullførtPerifere nevropatierFrankrike
-
Tools4PatientInternational Drug Development InstituteFullførtArtrose | Perifere nevropatierFrankrike, Belgia
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalGöteborg University; Rigshospitalet, Denmark; CP-foreningenUkjent