Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsplaner Intervention Study

16 juni 2020 uppdaterad av: Boston University

Livsplaner för unga vuxna på landsbygden i KwaZulu-Natal: en interventionsstudie

Massutbudet av HIV-behandling på landsbygden i KwaZulu-Natal i Sydafrika har ökat den förväntade livslängden för vuxna med 18 år sedan 2003. Vi kommer att genomföra en befolkningsbaserad undersökning för att bedöma unga vuxnas övertygelse om hiv, hiv-behandling och förväntningar på framtiden i en tidevarv av masshiv-behandling. Thh-utredarna kommer att genomföra en randomiserad utvärdering för att bedöma om en kort video som ger unga vuxna information om livslängdsvinster från hiv-behandling påverkar unga vuxnas överlevnadsförväntningar, hopp om framtiden och hälso- och utbildningsbeteenden, inklusive upptagande av hiv-tester, studiens primära resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att undersöka överlevnadsförväntningar och hälsobeteenden bland unga vuxna i åldrarna 18 till 25. Potentiella respondenter kommer att tas slumpmässigt från en befolkningslista från det demografiska och hälsoövervakningssystemet vid Africa Health Research Institute (AHRI) i Somkhele, Sydafrika . Potentiella deltagare kommer att besökas hemma för att rekryteras till studien.

  1. Samtycke. Studien kommer att beskrivas och deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, inklusive baslinjebesöket, en uppföljningsundersökning och tillstånd att länka till demografisk övervakningsdata.
  2. Baslinjeintervju (1,5 timmar)

2.a) Enkätmodul. Först kommer ett undersökningsformulär att genomföras med unga vuxna i åldrarna 18 till 25 för att lära sig om deras överlevnadsförväntningar, uppfattningar om hiv-risker och behandling, framtidsorienterade beteenden som rökning, alkoholanvändning, hiv-riskbeteenden, besparingar, kontrollplats, mental hälsa, tids- och riskpreferens och livstillfredsställelse.

2.b) Videointervention. Efter undersökningsmodulen kommer studiedeltagarna att randomiseras till behandlings- och kontrollgrupper. Både intervjudeltagare och intervjuare kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag före detta stadium. Behandlingsgruppen kommer att visas en 10 minuters video som ger information om förändringarna i HIV-relaterad dödlighet och förväntad livslängd i det demografiska övervakningsområdet mellan 2003 och idag (en ökning med cirka 18 år i medellivslängden). Videon innehåller vittnesmål från medlemmar i samhället som har levt långa och tillfredsställande liv på HIV-behandling. Målet med videon är att öka uppmätta överlevnadsförväntningar, hopp, kontrolllokal och framtidsorientering. Kontrollgruppen kommer att få ett 10-minuters videoklipp om ett annat ämne. Deltagarna kommer att tillfrågas kort om ett öppet svar på videon: "vad fick videon dig att tänka på?" som kommer att transkriberas eller spelas in.

Detaljer om randomiseringsförfaranden: Behandlingsuppdraget kommer att bestämmas på hushållsnivå, så att om det finns flera respondenter per hushåll får de samma behandling. Hushållen kommer att randomiseras till interventionsvideon eller kontrollen ex ante. Även om behandlingsuppdrag kommer att ske i förväg, kommer det att avslöjas först - för både fältarbetarna och respondenterna - efter att ha slutfört den första undersökningsmodulen. Ex ante randomisering har två fördelar. För det första, som en kvalitetskontroll, begränsar förhandsrandomisering möjligheten till brott mot behandlingsuppdraget. För det andra ökar det kraften genom att möjliggöra stratifiering på baslinjevariabler. Eftersom studien är inbäddad i AHRI-befolkningsövervakningen, kan behandlade hushåll och kontrollhushåll balanseras utifrån hushållets storlek, rikedom och andra egenskaper. Behandlade och kontroller kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande, med kontroller ytterligare subrandomiserade 1:1 till uppmärksamhetsplacebo jämfört med ren kontroll.

2.c) Ommätningsmodul. Omedelbart efter videointerventionen kommer alla studiedeltagare att få en kort deluppsättning av undersökningsmodulens frågor för att ommäta överlevnadsförväntningar, kontrollställe och tillfredsställelse med livet. Detta steg kommer att uppskatta den omedelbara effekten av videointerventionen på övertygelser.

2.d) Upptagande av investeringsbeteenden. 2.d.i) HIV-testkupong. Omedelbart efter omundersökningsmodulen kommer deltagarna att erbjudas en kupong för gratis HIV-testning på ett lokalt apotek. Inlösta kupongnummer kommer att hämtas från apoteket för att bedöma upptaget av tester. Inga testresultat kommer att samlas in. Denna information kommer att anges tydligt på vouchern.

2.d.ii) Inbjudan till Work Search Skills Workshop. Deltagarna kommer att bjudas in till en workshop för arbetskompetens som genomförs i samarbete med en lokal personalkonsult. Workshopen kommer att informera deltagarna om vilka typer av jobbmöjligheter som finns, vilka kompetenser och kvalifikationer arbetsgivare söker, samt vilka strategier som kan användas för att öka chanserna att få jobb. (Till exempel visar ny forskning i Sydafrika att arbetsgivare är 60 % mer benägna att svara på arbetssökande som inkluderar ett referensbrev.) Workshopen kommer att hållas på en lämplig plats 1-3 veckor efter baslinjeintervjun och närvaron av studiedeltagare kommer att registreras. R10 kommer att ges till deltagare för att hjälpa till med resekostnader. Målet är att mäta skillnader i upptag mellan behandlade armar och kontrollarmar, vilket kommer att ge kortsiktiga bevis för videons inverkan på beteendet för investeringar i humankapital.

2.d.iii) Besparingsval. Omedelbart efter att deltagarna har givit deltagarna HIV-testkupongen kommer alla deltagare att erbjudas möjligheten att spara en del av sin deltagandeersättning (R100) med hjälp av en märkt låda med en nyckel som vi kommer att ge dem. Vi tillhandahåller detta val för studiedeltagare så att vi omedelbart kan mäta intentioner för framtidsorienterat beteende och för att uppskatta videons kortsiktiga effekt baserat på skillnader i besparingar som valts mellan behandlings- och kontrollgruppen.

2.d.iv) Kondomerbjudande. Deltagarna kommer att erbjudas möjlighet att köpa rabattkondomer och antalet köpta kommer att registreras.

3. Uppföljningsintervju vid 2 månader. Studiedeltagare kommer att kontaktas 2 månader efter den första intervjun och förses med en uppföljande undersökning som mäter överlevnadsförväntningar, kontrollläge och tillfredsställelse med livet, mental hälsa, besparingar, hälsobeteenden och (om tillämpligt) skolstatus. Deltagarna får 50 kr i ersättning för deltagande i uppföljningsundersökningen.

4. Övervakningsuppföljning. Data från denna studie kommer att kopplas på individnivå till AHRI-befolkningsövervakningen, som innehåller data om HIV-testning, skolgång och sysselsättning. Deltagarna kommer att besökas cirka sex veckor efter baslinjeundersökningen och erbjuds HIV-testning som en del av AHRI-övervakningen. Passiv uppföljning genom övervakningen förväntas under kommande år, även om detta ligger utanför den registrerade prövningens ram. Koppling kommer att utföras av AHRI-personal med tillgång till identifierande information i befolkningsövervakningen. Efter avslutad datainsamling och koppling kommer nyckeln som länkar identifierande data som samlats in i denna studie till enkätsvar att förstöras och endast det avidentifierade ID-numret som används i den demografiska övervakningen kommer att finnas kvar. Deltagarnas kontaktuppgifter (ej kopplade till data) kommer att behållas för att sprida resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Africa Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bor i Afrikas hälsoforskningsinstituts demografiska övervakningsområde, specifikt avgränsade strukturer som ska besökas under den sista trimestern av övervakningen i området "Southern PIPSA".
  • medlem av ett hushåll i AHRI:s demografiska övervakning
  • 18 till 25 år

Exklusions kriterier:

  • <18, >25 år
  • inte medlem i ett hushåll under övervakning
  • inte bosatt i övervakningsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: En vacker framtidsvideo
Deltagare som randomiserats till intervention kommer att se interventionsvideo.
Video som ger information om livslängdsvinsterna på grund av HIV-behandling i området.
SHAM_COMPARATOR: Active Control Video
Deltagare som är randomiserade till kontroll kommer att titta på en video av liknande längd som interventionsvideon om ett annat ämne.
Video om ett annat ämne.
NO_INTERVENTION: Ren kontroll
Deltagarna ser ingen video.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som deltog i HIV-testning
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna fick en kupong vid baslinjen för gratis HIV-testning på ett privat apotek i området. Denna kupong kan användas när som helst inom fyra veckor efter baslinjen. Deltagarna besöktes också av ett AHRI-team för demografi och hälsoövervakning ungefär sex veckor efter baslinjen, under vilken alla hushållsmedlemmar erbjöds ett hembaserat snabbt HIV-test. Detta utfall har värdet 1 om deltagaren använde HIV-testkupongen ELLER deltog i HIV-testning under hushållsövervakningsbesöket, och noll om deltagaren inte använde HIV-testkupongen OCH inte deltog i HIV-testning under hushållsövervakningsbesöket .
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av HIV-testkupong
Tidsram: 4 veckor
Deltagarevoren försågs med en kupong för gratis HIV-testning hos en lokal serviceleverantör; användningen av kupongen bedömdes genom att erhålla kupongnummer och inlösendatum från tjänsteleverantören.
4 veckor
Deltagande i HIV-testning eller vårdtjänster
Tidsram: 3 månader
Samma som primärt resultat, men inkluderar även koppling till kliniska HIV-tjänster (som bedöms genom närvaron av ett CD4-tal)
3 månader
Närvaro vid Work Search Skills Workshop
Tidsram: 2 veckor
I slutet av baslinjeintervjun bjöds deltagarna in till en workshop för färdigheter i arbetssökande som leddes av en lokal personalkonsult. Workshops hölls på platser som var lämpliga för studieområdet och ägde rum 1-2 veckor efter baslinjeundersökningen. Närvaro togs vid workshopen. Denna utfallsvariabel tar värdet 1 om deltagaren deltog i workshopen och värdet 0 om deltagaren inte deltog i workshopen.
2 veckor
Kondomer inköpta
Tidsram: Omedelbart eftertest
I slutet av baslinjeundersökningen erbjöds deltagarna möjligheten att köpa rabattkondomer. Deltagarna fick 20 Rand och möjlighet att köpa upp till 10 kondomer för 2 Rand vardera. Antalet köpta (0 till 10) registrerades.
Omedelbart eftertest
Pengar avsatta till sparplåt
Tidsram: Omedelbart eftertest
I slutet av baslinjeundersökningen erbjöds deltagarna möjligheten att tilldela en del av sitt deltagandeincitament (R100) till en sparburk. Det sparade beloppet registrerades. 13,5 Rand = 1 US-dollar vid studietillfället.
Omedelbart eftertest
Förändring i subjektiv livslängd (baslinje till omedelbart eftertest)
Tidsram: Baslinjeförtest, Omedelbart eftertest
Subjektiv livslängd beräknades som den under subjektiva överlevnadskurvan. Respondenterna tillfrågades om chanserna att överleva till 30, 40, ..., 80 år. Vi interpolerade linjärt svaren och beräknade arean under denna kurva, som vi definierade som subjektiv livslängd (antal år som förväntas leva mellan nuvarande ålder och ålder 80). Subjektiv förväntad livslängd framkallades vid baslinjen (före intervention), baslinjen (efter intervention) och vid 8 veckor. Detta resultatmått återspeglar den omedelbara förändringen i rapporterade överlevnadsförväntningar som induceras av interventionen.
Baslinjeförtest, Omedelbart eftertest
Subjektiv förväntad livslängd (2 månader)
Tidsram: 8 veckor
Subjektiv livslängd beräknades som den under subjektiva överlevnadskurvan. Respondenterna tillfrågades om chanserna att överleva till 30, 40, ..., 80 år. Vi interpolerade linjärt svaren och beräknade arean under denna kurva, som vi definierade som subjektiv livslängd (antal år som förväntas leva mellan nuvarande ålder och ålder 80). Subjektiv förväntad livslängd framkallades vid baslinjen (före intervention), baslinjen (efter intervention) och vid 8 veckor. Detta utfallsmått återspeglar förändringen i rapporterade överlevnadsförväntningar efter 8 veckor som inducerats av interventionen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Bor, SD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att arkiveras på Africa Health Research Institutes förråd och kommer att vara tillgängliga via en dataförfrågan.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att arkiveras och vara allmänt tillgänglig inom två år efter datainsamlingen och kommer att vara tillgänglig på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataanvändning till Africa Health Research Institute

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på En vacker framtidsvideo

Prenumerera