- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03215901
Livsplaner Intervention Study
Livsplaner för unga vuxna på landsbygden i KwaZulu-Natal: en interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att undersöka överlevnadsförväntningar och hälsobeteenden bland unga vuxna i åldrarna 18 till 25. Potentiella respondenter kommer att tas slumpmässigt från en befolkningslista från det demografiska och hälsoövervakningssystemet vid Africa Health Research Institute (AHRI) i Somkhele, Sydafrika . Potentiella deltagare kommer att besökas hemma för att rekryteras till studien.
- Samtycke. Studien kommer att beskrivas och deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, inklusive baslinjebesöket, en uppföljningsundersökning och tillstånd att länka till demografisk övervakningsdata.
- Baslinjeintervju (1,5 timmar)
2.a) Enkätmodul. Först kommer ett undersökningsformulär att genomföras med unga vuxna i åldrarna 18 till 25 för att lära sig om deras överlevnadsförväntningar, uppfattningar om hiv-risker och behandling, framtidsorienterade beteenden som rökning, alkoholanvändning, hiv-riskbeteenden, besparingar, kontrollplats, mental hälsa, tids- och riskpreferens och livstillfredsställelse.
2.b) Videointervention. Efter undersökningsmodulen kommer studiedeltagarna att randomiseras till behandlings- och kontrollgrupper. Både intervjudeltagare och intervjuare kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag före detta stadium. Behandlingsgruppen kommer att visas en 10 minuters video som ger information om förändringarna i HIV-relaterad dödlighet och förväntad livslängd i det demografiska övervakningsområdet mellan 2003 och idag (en ökning med cirka 18 år i medellivslängden). Videon innehåller vittnesmål från medlemmar i samhället som har levt långa och tillfredsställande liv på HIV-behandling. Målet med videon är att öka uppmätta överlevnadsförväntningar, hopp, kontrolllokal och framtidsorientering. Kontrollgruppen kommer att få ett 10-minuters videoklipp om ett annat ämne. Deltagarna kommer att tillfrågas kort om ett öppet svar på videon: "vad fick videon dig att tänka på?" som kommer att transkriberas eller spelas in.
Detaljer om randomiseringsförfaranden: Behandlingsuppdraget kommer att bestämmas på hushållsnivå, så att om det finns flera respondenter per hushåll får de samma behandling. Hushållen kommer att randomiseras till interventionsvideon eller kontrollen ex ante. Även om behandlingsuppdrag kommer att ske i förväg, kommer det att avslöjas först - för både fältarbetarna och respondenterna - efter att ha slutfört den första undersökningsmodulen. Ex ante randomisering har två fördelar. För det första, som en kvalitetskontroll, begränsar förhandsrandomisering möjligheten till brott mot behandlingsuppdraget. För det andra ökar det kraften genom att möjliggöra stratifiering på baslinjevariabler. Eftersom studien är inbäddad i AHRI-befolkningsövervakningen, kan behandlade hushåll och kontrollhushåll balanseras utifrån hushållets storlek, rikedom och andra egenskaper. Behandlade och kontroller kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande, med kontroller ytterligare subrandomiserade 1:1 till uppmärksamhetsplacebo jämfört med ren kontroll.
2.c) Ommätningsmodul. Omedelbart efter videointerventionen kommer alla studiedeltagare att få en kort deluppsättning av undersökningsmodulens frågor för att ommäta överlevnadsförväntningar, kontrollställe och tillfredsställelse med livet. Detta steg kommer att uppskatta den omedelbara effekten av videointerventionen på övertygelser.
2.d) Upptagande av investeringsbeteenden. 2.d.i) HIV-testkupong. Omedelbart efter omundersökningsmodulen kommer deltagarna att erbjudas en kupong för gratis HIV-testning på ett lokalt apotek. Inlösta kupongnummer kommer att hämtas från apoteket för att bedöma upptaget av tester. Inga testresultat kommer att samlas in. Denna information kommer att anges tydligt på vouchern.
2.d.ii) Inbjudan till Work Search Skills Workshop. Deltagarna kommer att bjudas in till en workshop för arbetskompetens som genomförs i samarbete med en lokal personalkonsult. Workshopen kommer att informera deltagarna om vilka typer av jobbmöjligheter som finns, vilka kompetenser och kvalifikationer arbetsgivare söker, samt vilka strategier som kan användas för att öka chanserna att få jobb. (Till exempel visar ny forskning i Sydafrika att arbetsgivare är 60 % mer benägna att svara på arbetssökande som inkluderar ett referensbrev.) Workshopen kommer att hållas på en lämplig plats 1-3 veckor efter baslinjeintervjun och närvaron av studiedeltagare kommer att registreras. R10 kommer att ges till deltagare för att hjälpa till med resekostnader. Målet är att mäta skillnader i upptag mellan behandlade armar och kontrollarmar, vilket kommer att ge kortsiktiga bevis för videons inverkan på beteendet för investeringar i humankapital.
2.d.iii) Besparingsval. Omedelbart efter att deltagarna har givit deltagarna HIV-testkupongen kommer alla deltagare att erbjudas möjligheten att spara en del av sin deltagandeersättning (R100) med hjälp av en märkt låda med en nyckel som vi kommer att ge dem. Vi tillhandahåller detta val för studiedeltagare så att vi omedelbart kan mäta intentioner för framtidsorienterat beteende och för att uppskatta videons kortsiktiga effekt baserat på skillnader i besparingar som valts mellan behandlings- och kontrollgruppen.
2.d.iv) Kondomerbjudande. Deltagarna kommer att erbjudas möjlighet att köpa rabattkondomer och antalet köpta kommer att registreras.
3. Uppföljningsintervju vid 2 månader. Studiedeltagare kommer att kontaktas 2 månader efter den första intervjun och förses med en uppföljande undersökning som mäter överlevnadsförväntningar, kontrollläge och tillfredsställelse med livet, mental hälsa, besparingar, hälsobeteenden och (om tillämpligt) skolstatus. Deltagarna får 50 kr i ersättning för deltagande i uppföljningsundersökningen.
4. Övervakningsuppföljning. Data från denna studie kommer att kopplas på individnivå till AHRI-befolkningsövervakningen, som innehåller data om HIV-testning, skolgång och sysselsättning. Deltagarna kommer att besökas cirka sex veckor efter baslinjeundersökningen och erbjuds HIV-testning som en del av AHRI-övervakningen. Passiv uppföljning genom övervakningen förväntas under kommande år, även om detta ligger utanför den registrerade prövningens ram. Koppling kommer att utföras av AHRI-personal med tillgång till identifierande information i befolkningsövervakningen. Efter avslutad datainsamling och koppling kommer nyckeln som länkar identifierande data som samlats in i denna studie till enkätsvar att förstöras och endast det avidentifierade ID-numret som används i den demografiska övervakningen kommer att finnas kvar. Deltagarnas kontaktuppgifter (ej kopplade till data) kommer att behållas för att sprida resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Africa Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bor i Afrikas hälsoforskningsinstituts demografiska övervakningsområde, specifikt avgränsade strukturer som ska besökas under den sista trimestern av övervakningen i området "Southern PIPSA".
- medlem av ett hushåll i AHRI:s demografiska övervakning
- 18 till 25 år
Exklusions kriterier:
- <18, >25 år
- inte medlem i ett hushåll under övervakning
- inte bosatt i övervakningsområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: En vacker framtidsvideo
Deltagare som randomiserats till intervention kommer att se interventionsvideo.
|
Video som ger information om livslängdsvinsterna på grund av HIV-behandling i området.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Active Control Video
Deltagare som är randomiserade till kontroll kommer att titta på en video av liknande längd som interventionsvideon om ett annat ämne.
|
Video om ett annat ämne.
|
|
NO_INTERVENTION: Ren kontroll
Deltagarna ser ingen video.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som deltog i HIV-testning
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarna fick en kupong vid baslinjen för gratis HIV-testning på ett privat apotek i området.
Denna kupong kan användas när som helst inom fyra veckor efter baslinjen.
Deltagarna besöktes också av ett AHRI-team för demografi och hälsoövervakning ungefär sex veckor efter baslinjen, under vilken alla hushållsmedlemmar erbjöds ett hembaserat snabbt HIV-test.
Detta utfall har värdet 1 om deltagaren använde HIV-testkupongen ELLER deltog i HIV-testning under hushållsövervakningsbesöket, och noll om deltagaren inte använde HIV-testkupongen OCH inte deltog i HIV-testning under hushållsövervakningsbesöket .
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av HIV-testkupong
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarevoren försågs med en kupong för gratis HIV-testning hos en lokal serviceleverantör; användningen av kupongen bedömdes genom att erhålla kupongnummer och inlösendatum från tjänsteleverantören.
|
4 veckor
|
|
Deltagande i HIV-testning eller vårdtjänster
Tidsram: 3 månader
|
Samma som primärt resultat, men inkluderar även koppling till kliniska HIV-tjänster (som bedöms genom närvaron av ett CD4-tal)
|
3 månader
|
|
Närvaro vid Work Search Skills Workshop
Tidsram: 2 veckor
|
I slutet av baslinjeintervjun bjöds deltagarna in till en workshop för färdigheter i arbetssökande som leddes av en lokal personalkonsult.
Workshops hölls på platser som var lämpliga för studieområdet och ägde rum 1-2 veckor efter baslinjeundersökningen.
Närvaro togs vid workshopen.
Denna utfallsvariabel tar värdet 1 om deltagaren deltog i workshopen och värdet 0 om deltagaren inte deltog i workshopen.
|
2 veckor
|
|
Kondomer inköpta
Tidsram: Omedelbart eftertest
|
I slutet av baslinjeundersökningen erbjöds deltagarna möjligheten att köpa rabattkondomer.
Deltagarna fick 20 Rand och möjlighet att köpa upp till 10 kondomer för 2 Rand vardera.
Antalet köpta (0 till 10) registrerades.
|
Omedelbart eftertest
|
|
Pengar avsatta till sparplåt
Tidsram: Omedelbart eftertest
|
I slutet av baslinjeundersökningen erbjöds deltagarna möjligheten att tilldela en del av sitt deltagandeincitament (R100) till en sparburk.
Det sparade beloppet registrerades.
13,5 Rand = 1 US-dollar vid studietillfället.
|
Omedelbart eftertest
|
|
Förändring i subjektiv livslängd (baslinje till omedelbart eftertest)
Tidsram: Baslinjeförtest, Omedelbart eftertest
|
Subjektiv livslängd beräknades som den under subjektiva överlevnadskurvan.
Respondenterna tillfrågades om chanserna att överleva till 30, 40, ..., 80 år.
Vi interpolerade linjärt svaren och beräknade arean under denna kurva, som vi definierade som subjektiv livslängd (antal år som förväntas leva mellan nuvarande ålder och ålder 80).
Subjektiv förväntad livslängd framkallades vid baslinjen (före intervention), baslinjen (efter intervention) och vid 8 veckor.
Detta resultatmått återspeglar den omedelbara förändringen i rapporterade överlevnadsförväntningar som induceras av interventionen.
|
Baslinjeförtest, Omedelbart eftertest
|
|
Subjektiv förväntad livslängd (2 månader)
Tidsram: 8 veckor
|
Subjektiv livslängd beräknades som den under subjektiva överlevnadskurvan.
Respondenterna tillfrågades om chanserna att överleva till 30, 40, ..., 80 år.
Vi interpolerade linjärt svaren och beräknade arean under denna kurva, som vi definierade som subjektiv livslängd (antal år som förväntas leva mellan nuvarande ålder och ålder 80).
Subjektiv förväntad livslängd framkallades vid baslinjen (före intervention), baslinjen (efter intervention) och vid 8 veckor.
Detta utfallsmått återspeglar förändringen i rapporterade överlevnadsförväntningar efter 8 veckor som inducerats av interventionen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
Kliniska prövningar på En vacker framtidsvideo
-
Tools4PatientAvslutadPerifera neuropatierFrankrike
-
Tools4PatientInternational Drug Development InstituteAvslutadArtros | Perifera neuropatierFrankrike, Belgien