- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03215901
Studio di intervento sui piani di vita
Piani di vita di giovani adulti nelle zone rurali del KwaZulu-Natal: uno studio di intervento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto esaminerà le aspettative di sopravvivenza e i comportamenti di salute tra i giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni. I potenziali intervistati saranno campionati a caso da un elenco di popolazione dal sistema di sorveglianza demografica e sanitaria dell'Africa Health Research Institute (AHRI) a Somkhele, in Sudafrica . I potenziali partecipanti saranno visitati a casa per essere reclutati per lo studio.
- Consenso. Lo studio sarà descritto e i partecipanti forniranno il consenso informato scritto a partecipare allo studio, inclusa la visita di base, un sondaggio di follow-up e il permesso di collegarsi con i dati di sorveglianza demografica.
- Colloquio di riferimento (1,5 ore)
2.a) Modulo di indagine. In primo luogo, verrà condotto un questionario di indagine con giovani adulti di età compresa tra i 18 e i 25 anni per conoscere le loro aspettative di sopravvivenza, la percezione dei rischi e del trattamento dell'HIV, i comportamenti orientati al futuro come il fumo, l'uso di alcol, i comportamenti a rischio dell'HIV, il risparmio, il locus of control, salute mentale, preferenza di tempo e di rischio e soddisfazione di vita.
2.b) Video intervento. Dopo il modulo di indagine, i partecipanti allo studio saranno randomizzati in gruppi di trattamento e di controllo. Sia i partecipanti al colloquio che gli intervistatori saranno accecati dall'assegnazione del trattamento prima di questa fase. Al gruppo di trattamento verrà mostrato un video di 10 minuti che fornisce informazioni sull'evoluzione della mortalità e dell'aspettativa di vita per HIV nell'Area di Sorveglianza Demografica dal 2003 ad oggi (un aumento di circa 18 anni della durata media della vita). Il video include testimonianze di membri della comunità che hanno vissuto vite lunghe e appaganti con il trattamento dell'HIV. L'obiettivo del video è aumentare le aspettative di sopravvivenza misurate, la speranza, il locus of control e l'orientamento futuro. Il gruppo di controllo riceverà un videoclip di 10 minuti su un altro argomento. Ai partecipanti verrà chiesto brevemente una risposta aperta al video: "a cosa ti ha fatto pensare il video?" che verrà trascritto o registrato.
Dettagli sulle procedure di randomizzazione: l'assegnazione del trattamento sarà determinata a livello di famiglia, in modo tale che se ci sono più rispondenti per famiglia, riceveranno lo stesso trattamento. Le famiglie saranno randomizzate al video di intervento o al controllo ex ante. Sebbene l'assegnazione del trattamento avverrà ex ante, sarà rivelata - sia agli operatori sul campo che agli intervistati - solo dopo aver completato il modulo di indagine iniziale. La randomizzazione ex ante ha due vantaggi. In primo luogo, come controllo di qualità, la randomizzazione ex ante limita la possibilità di violazioni dell'assegnazione del trattamento. In secondo luogo, aumenta la potenza consentendo la stratificazione sulle variabili di base. Poiché lo studio è annidato nella sorveglianza della popolazione AHRI, le famiglie trattate e di controllo possono essere bilanciate in base alle dimensioni della famiglia, alla ricchezza e ad altre caratteristiche. I trattati e i controlli saranno randomizzati con un rapporto 1:1, con i controlli ulteriormente sub-randomizzati 1:1 all'attenzione-placebo rispetto al controllo puro.
2.c) Modulo di rilievi. Immediatamente dopo l'intervento video, a tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto un breve sottoinsieme delle domande del modulo di indagine per rimisurare le aspettative di sopravvivenza, il locus of control e la soddisfazione della vita. Questo passaggio valuterà l'impatto immediato dell'intervento video sulle convinzioni.
2.d) Assunzione di comportamenti di investimento. 2.d.i) Buono per il test dell'HIV. Subito dopo il modulo di riesame, ai partecipanti verrà offerto un buono per il test HIV gratuito presso una farmacia locale. I numeri dei voucher riscattati verranno raccolti dalla farmacia per valutare l'utilizzo dei test. Non verranno raccolti i risultati dei test. Queste informazioni saranno indicate chiaramente sul voucher.
2.d.ii) Invito al seminario sulle competenze per la ricerca di lavoro. I partecipanti saranno invitati a un seminario di formazione sulle competenze professionali tenuto in collaborazione con un consulente locale delle risorse umane. Il workshop informerà i partecipanti sui tipi di opportunità di lavoro esistenti, quali competenze e qualifiche i datori di lavoro stanno cercando, nonché quali strategie possono essere utilizzate per aumentare le possibilità di ottenere un lavoro. (Ad esempio, una recente ricerca in Sud Africa rileva che i datori di lavoro hanno il 60% di probabilità in più di rispondere alle domande di lavoro che includono una lettera di referenze.) Il workshop si terrà in un luogo conveniente 1-3 settimane dopo l'intervista di base e verrà registrata la partecipazione dei partecipanti allo studio. R10 sarà fornito ai partecipanti per assistere con le spese di viaggio. L'obiettivo è misurare le differenze di assorbimento tra i bracci trattati e di controllo, che forniranno prove a breve termine dell'impatto del video sui comportamenti di investimento del capitale umano.
2.d.iii) Scelta di risparmio. Immediatamente dopo aver consegnato ai partecipanti il voucher per il test HIV, a tutti i partecipanti verrà offerta l'opportunità di risparmiare una parte del loro compenso di partecipazione (R100) utilizzando una scatola etichettata con una chiave che forniremo loro. Forniamo questa scelta ai partecipanti allo studio in modo da poter misurare immediatamente le intenzioni per un comportamento orientato al futuro e stimare l'effetto a breve termine del video in base alle differenze nei risparmi scelti tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
2.d.iv) Offerta preservativo. Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di acquistare preservativi scontati e il numero acquistato verrà registrato.
3. Colloquio di follow-up a 2 mesi. I partecipanti allo studio verranno contattati 2 mesi dopo il colloquio iniziale e forniti di un sondaggio di follow-up che misura le aspettative di sopravvivenza, il locus of control e la soddisfazione della vita, la salute mentale, i risparmi, i comportamenti di salute e (se applicabile) lo stato scolastico. I partecipanti riceveranno R50 come compenso per la partecipazione al sondaggio di follow-up.
4. Follow-up di sorveglianza. I dati di questo studio saranno collegati a livello individuale alla sorveglianza della popolazione AHRI, che contiene dati su test HIV, istruzione e occupazione. I partecipanti saranno visitati circa sei settimane dopo il sondaggio di base e offerto il test HIV come parte della sorveglianza AHRI. Negli anni futuri è previsto un follow-up passivo attraverso la sorveglianza, sebbene ciò esuli dall'ambito della sperimentazione registrata. Il collegamento sarà condotto dal personale AHRI con accesso alle informazioni identificative nella sorveglianza della popolazione. Dopo la conclusione della raccolta e del collegamento dei dati, la chiave che collega i dati identificativi raccolti in questo studio alle risposte al sondaggio verrà distrutta e rimarrà solo il numero ID anonimizzato utilizzato nella sorveglianza demografica. I dettagli di contatto dei partecipanti (non collegati ai dati) saranno conservati al fine di diffondere i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- Africa Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risiede nell'area di sorveglianza demografica dell'Africa Health Research Institute, strutture specificatamente delimitate da visitare durante l'ultimo trimestre di sorveglianza nell'area "Southern PIPSA".
- membro di una famiglia nella sorveglianza demografica AHRI
- dai 18 ai 25 anni
Criteri di esclusione:
- <18, >25 anni
- non un membro di una famiglia sotto sorveglianza
- non residente nell'area di sorveglianza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Un bel video futuro
I partecipanti randomizzati all'intervento visualizzeranno il video dell'intervento.
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Video che fornisce informazioni sui guadagni di longevità grazie al trattamento dell'HIV nell'area.
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SHAM_COMPARATORE: Video di controllo attivo
I partecipanti randomizzati al controllo guarderanno un video di durata simile al video dell'intervento su un argomento diverso.
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Video su un altro argomento.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo puro
I partecipanti non visualizzano video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno partecipato al test HIV
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ai partecipanti è stato fornito un voucher al basale per il test HIV gratuito presso una farmacia privata della zona.
Questo voucher può essere utilizzato in qualsiasi momento entro quattro settimane dal basale.
I partecipanti sono stati anche visitati da un team di sorveglianza demografica e sanitaria dell'AHRI circa sei settimane dopo il basale durante il quale a tutti i membri della famiglia è stato offerto un test HIV rapido domiciliare.
Questo risultato assume valore 1 se il partecipante ha utilizzato il voucher per il test HIV O ha partecipato al test HIV durante la visita di sorveglianza della famiglia e zero se il partecipante non ha utilizzato il voucher per il test HIV E non ha partecipato al test HIV durante la visita di sorveglianza della famiglia .
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del voucher per il test HIV
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai partecipanti è stato fornito un buono per il test HIV gratuito presso un fornitore di servizi locale; l'uso del buono è stato valutato ottenendo i numeri del buono e le date di riscatto dal fornitore di servizi.
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4 settimane
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Partecipazione a test HIV o servizi di assistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uguale all'esito primario, ma includendo anche il collegamento ai servizi clinici per l'HIV (come valutato dalla presenza di una conta di CD4)
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3 mesi
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Partecipazione al Workshop sulla ricerca del lavoro
Lasso di tempo: 2 settimane
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Al termine dell'intervista di base, i partecipanti sono stati invitati a un seminario sulle competenze per la ricerca di lavoro facilitato da un consulente locale delle risorse umane.
I workshop si sono svolti in luoghi comodi all'area di studio e si sono svolti 1-2 settimane dopo l'indagine di riferimento.
La partecipazione è stata presa al workshop.
Questa variabile di risultato assume il valore 1 se il partecipante ha partecipato al workshop e il valore 0 se il partecipante non ha partecipato al workshop.
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2 settimane
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Preservativi acquistati
Lasso di tempo: Post-test immediato
|
Alla fine del sondaggio di base, ai partecipanti è stata offerta l'opportunità di acquistare preservativi scontati.
Ai partecipanti sono stati dati 20 Rand e l'opportunità di acquistare fino a 10 preservativi per 2 Rand ciascuno.
Il numero acquistato (da 0 a 10) è stato registrato.
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Post-test immediato
|
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Denaro destinato al risparmio stagno
Lasso di tempo: Post-test immediato
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Al termine del sondaggio di base, ai partecipanti è stata offerta l'opportunità di destinare una parte del loro incentivo di partecipazione (R100) a una scatola di risparmio.
L'importo risparmiato è stato registrato.
13,5 Rand = 1 dollaro USA al momento dello studio.
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Post-test immediato
|
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Modifica dell'aspettativa di vita soggettiva (dal basale all'immediato post-test)
Lasso di tempo: Pre-test di base, post-test immediato
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L'aspettativa di vita soggettiva è stata calcolata come sotto la curva di sopravvivenza soggettiva.
Agli intervistati è stato chiesto delle possibilità di sopravvivere fino all'età di 30, 40, ..., 80 anni.
Abbiamo interpolato linearmente le risposte e calcolato l'area sotto questa curva, che abbiamo definito come aspettativa di vita soggettiva (numero di anni di vita previsti tra l'età attuale e gli 80 anni).
L'aspettativa di vita soggettiva è stata ricavata al basale (pre-intervento), al basale (post-intervento) ea 8 settimane.
Questa misura di esito riflette il cambiamento immediato nelle aspettative di sopravvivenza riportate indotte dall'intervento.
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Pre-test di base, post-test immediato
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Aspettativa di vita soggettiva (2 mesi)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'aspettativa di vita soggettiva è stata calcolata come sotto la curva di sopravvivenza soggettiva.
Agli intervistati è stato chiesto delle possibilità di sopravvivere fino all'età di 30, 40, ..., 80 anni.
Abbiamo interpolato linearmente le risposte e calcolato l'area sotto questa curva, che abbiamo definito come aspettativa di vita soggettiva (numero di anni di vita previsti tra l'età attuale e gli 80 anni).
L'aspettativa di vita soggettiva è stata ricavata al basale (pre-intervento), al basale (post-intervento) ea 8 settimane.
Questa misura di esito riflette il cambiamento nelle aspettative di sopravvivenza riportate a 8 settimane indotto dall'intervento.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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