- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03215901
Interventionsstudie zu Lebensplänen
Lebenspläne junger Erwachsener im ländlichen KwaZulu-Natal: eine Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die Überlebenserwartungen und das Gesundheitsverhalten junger Erwachsener im Alter von 18 bis 25 Jahren untersuchen. Potenzielle Befragte werden nach dem Zufallsprinzip aus einer Bevölkerungsliste des Demografie- und Gesundheitsüberwachungssystems des Africa Health Research Institute (AHRI) in Somkhele, Südafrika, ausgewählt . Potenzielle Teilnehmer werden zu Hause besucht, um für die Studie rekrutiert zu werden.
- Zustimmung. Die Studie wird beschrieben und die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, einschließlich des Basisbesuchs, einer Folgebefragung und der Erlaubnis zur Verknüpfung mit demografischen Überwachungsdaten.
- Baseline-Interview (1,5 Stunden)
2.a) Erhebungsmodul. Zunächst wird ein Fragebogen mit jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren durchgeführt, um mehr über ihre Überlebenserwartungen, Wahrnehmungen von HIV-Risiken und -Behandlungen, zukunftsorientierte Verhaltensweisen wie Rauchen, Alkoholkonsum, HIV-Risikoverhalten, Ersparnisse, Ort der Kontrolle, psychische Gesundheit, Zeit- und Risikopräferenz und Lebenszufriedenheit.
2.b) Videointervention. Nach dem Befragungsmodul werden die Studienteilnehmer randomisiert in Behandlungs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Sowohl die Interviewteilnehmer als auch die Interviewer werden vor dieser Phase für die Behandlungszuweisung verblindet. Der Behandlungsgruppe wird ein 10-minütiges Video gezeigt, das Informationen über die Veränderungen der HIV-bedingten Sterblichkeit und Lebenserwartung im demografischen Überwachungsbereich zwischen 2003 und heute (eine Zunahme der durchschnittlichen Lebenserwartung um etwa 18 Jahre) gibt. Das Video enthält Erfahrungsberichte von Gemeindemitgliedern, die ein langes und erfülltes Leben mit HIV-Behandlung gelebt haben. Das Ziel des Videos ist es, die gemessenen Überlebenserwartungen, die Hoffnung, den Ort der Kontrolle und die Zukunftsorientierung zu erhöhen. Die Kontrollgruppe erhält einen 10-minütigen Videoclip zu einem anderen Thema. Die Teilnehmer werden kurz um eine offene Antwort auf das Video gebeten: „Worüber hat das Video bei Ihnen nachgedacht?“ die transkribiert oder aufgenommen werden.
Details zu Randomisierungsverfahren: Die Behandlungszuordnung erfolgt auf Haushaltsebene, sodass bei mehreren Befragten pro Haushalt die gleiche Behandlung erfolgt. Die Haushalte werden dem Interventionsvideo randomisiert oder ex ante kontrolliert. Obwohl die Behandlungszuweisung vorab erfolgt, wird sie – sowohl den Außendienstmitarbeitern als auch den Befragten – erst nach Abschluss des ersten Umfragemoduls offengelegt. Die Ex-ante-Randomisierung hat zwei Vorteile. Erstens schränkt die Ex-ante-Randomisierung als Qualitätskontrolle die Möglichkeit für Verstöße gegen die Behandlungszuweisung ein. Zweitens erhöht es die Aussagekraft, indem es die Stratifizierung von Basisvariablen ermöglicht. Da die Studie in die AHRI-Bevölkerungsüberwachung eingebettet ist, können behandelte und kontrollierte Haushalte nach Haushaltsgröße, Vermögen und anderen Merkmalen ausgeglichen werden. Behandelte und Kontrollen werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, wobei die Kontrollen weiter 1:1 subrandomisiert werden, um Aufmerksamkeit-Placebo vs. reine Kontrolle zu erhalten.
2.c) Re-Survey-Modul. Unmittelbar nach der Videointervention wird allen Studienteilnehmern eine kurze Teilmenge der Fragen des Umfragemoduls gestellt, um die Überlebenserwartungen, den Kontrollort und die Lebenszufriedenheit erneut zu messen. Dieser Schritt wird die unmittelbaren Auswirkungen der Videointervention auf die Überzeugungen abschätzen.
2.d) Übernahme des Anlageverhaltens. 2.d.i) HIV-Testgutschein. Unmittelbar nach dem Wiederholungsmodul erhalten die Teilnehmer einen Gutschein für einen kostenlosen HIV-Test in einer örtlichen Apotheke. Eingelöste Gutscheinnummern werden von der Apotheke gesammelt, um die Inanspruchnahme des Tests zu bewerten. Es werden keine Testergebnisse gesammelt. Diese Informationen werden deutlich auf dem Gutschein angegeben.
2.d.ii) Einladung zum Skills-Workshop Jobsuche. Die Teilnehmer werden zu einem Job-Skills-Training-Workshop eingeladen, der in Zusammenarbeit mit einem lokalen Personalberater durchgeführt wird. Der Workshop wird die Teilnehmer darüber informieren, welche Arten von Beschäftigungsmöglichkeiten es gibt, welche Fähigkeiten und Qualifikationen Arbeitgeber suchen und welche Strategien angewendet werden können, um die Chancen auf einen Arbeitsplatz zu erhöhen. (Jüngste Untersuchungen in Südafrika haben beispielsweise ergeben, dass Arbeitgeber mit 60 % höherer Wahrscheinlichkeit auf Stellenbewerber antworten, die ein Referenzschreiben enthalten.) Der Workshop wird 1-3 Wochen nach dem Baseline-Interview an einem geeigneten Ort abgehalten, und die Teilnahme der Studienteilnehmer wird aufgezeichnet. R10 werden den Teilnehmern zur Deckung der Reisekosten zur Verfügung gestellt. Ziel ist es, Unterschiede in der Aufnahme zwischen behandelten und Kontrollarmen zu messen, was kurzfristige Beweise für die Auswirkungen des Videos auf das Investitionsverhalten in Humankapital liefern wird.
2.d.iii) Wahl zum Sparen. Unmittelbar nachdem die Teilnehmer den HIV-Testgutschein erhalten haben, wird allen Teilnehmern die Möglichkeit geboten, einen Teil ihrer Teilnahmevergütung (R100) zu sparen, indem sie eine beschriftete Box mit einem Schlüssel verwenden, den wir ihnen zur Verfügung stellen. Diese Wahlmöglichkeit stellen wir den Studienteilnehmern zur Verfügung, damit wir die Intentionen für zukunftsorientiertes Verhalten sofort messen und die kurzfristige Wirkung des Videos anhand der zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe gewählten Einsparungsunterschiede abschätzen können.
2.d.iv) Angebot Kondom. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, vergünstigte Kondome zu kaufen, und die gekaufte Anzahl wird aufgezeichnet.
3. Folgegespräch nach 2 Monaten. Die Studienteilnehmer werden 2 Monate nach ihrem ersten Interview kontaktiert und mit einer Folgebefragung versorgt, die die Überlebenserwartungen, den Kontrollort und die Lebenszufriedenheit, die psychische Gesundheit, Ersparnisse, das Gesundheitsverhalten und (falls zutreffend) den Schulstatus misst. Die Teilnehmer erhalten R50 als Vergütung für die Teilnahme an der Folgeumfrage.
4. Nachverfolgung der Überwachung. Daten aus dieser Studie werden auf individueller Ebene mit der AHRI-Bevölkerungsüberwachung verknüpft, die Daten zu HIV-Tests, Schulbildung und Beschäftigung enthält. Die Teilnehmer werden etwa sechs Wochen nach der Basiserhebung besucht und ihnen wird im Rahmen der AHRI-Überwachung ein HIV-Test angeboten. Eine passive Nachverfolgung durch die Überwachung wird in den kommenden Jahren erwartet, obwohl dies über den Rahmen der registrierten Studie hinausgeht. Die Verknüpfung wird von AHRI-Mitarbeitern mit Zugang zu identifizierenden Informationen in der Bevölkerungsüberwachung durchgeführt. Nach Abschluss der Datenerhebung und -verknüpfung werden die Schlüssel, die die in dieser Studie erhobenen Identifizierungsdaten mit den Umfrageantworten verknüpfen, vernichtet und nur die anonymisierte ID-Nummer, die bei der demografischen Überwachung verwendet wird, verbleibt. Die Kontaktdaten der Teilnehmer (nicht mit Daten verknüpft) werden gespeichert, um die Ergebnisse zu verbreiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, Südafrika
- Africa Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- befindet sich im demografischen Überwachungsgebiet des Africa Health Research Institute, speziell abgegrenzte Strukturen, die während des letzten Trimesters der Überwachung im Gebiet "Southern PIPSA" besucht werden sollen.
- Mitglied eines Haushalts in der demografischen Überwachung von AHRI
- 18 bis 25 Jahre
Ausschlusskriterien:
- <18, >25 Jahre
- kein Mitglied eines überwachten Haushalts
- nicht im Überwachungsbereich wohnhaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ein wunderschönes Zukunftsvideo
Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer sehen sich das Interventionsvideo an.
|
Video mit Informationen über die Langlebigkeitsgewinne aufgrund der HIV-Behandlung in der Region.
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SHAM_COMPARATOR: Aktives Kontrollvideo
Die zur Kontrolle randomisierten Teilnehmer sehen sich ein Video ähnlicher Länge wie das Interventionsvideo zu einem anderen Thema an.
|
Video zu einem anderen Thema.
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|
KEIN_EINGRIFF: Reine Kontrolle
Die Teilnehmer sehen kein Video.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die am HIV-Test teilgenommen haben
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn einen Gutschein für kostenlose HIV-Tests in einer privaten Apotheke in der Umgebung.
Dieser Gutschein kann jederzeit innerhalb von vier Wochen nach Baseline verwendet werden.
Die Teilnehmer wurden außerdem etwa sechs Wochen nach Studienbeginn von einem demografischen und gesundheitlichen Überwachungsteam von AHRI besucht, während dessen allen Haushaltsmitgliedern ein HIV-Schnelltest zu Hause angeboten wurde.
Dieses Ergebnis nimmt den Wert 1 an, wenn der Teilnehmer den HIV-Testgutschein verwendet ODER während des Haushaltsüberwachungsbesuchs an einem HIV-Test teilgenommen hat, und null, wenn der Teilnehmer den HIV-Testgutschein nicht verwendet UND während des Haushaltsüberwachungsbesuchs nicht an einem HIV-Test teilgenommen hat .
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung des HIV-Testgutscheins
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer erhielten einen Gutschein für kostenlose HIV-Tests bei einem lokalen Dienstleister; Die Verwendung des Gutscheins wurde bewertet, indem Gutscheinnummern und Einlösungsdaten vom Dienstleister eingeholt wurden.
|
4 Wochen
|
|
Teilnahme an HIV-Tests oder Betreuungsdiensten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gleich wie primäres Ergebnis, aber auch mit Verknüpfung zu klinischen HIV-Diensten (wie anhand des Vorhandenseins eines CD4-Zählwerts beurteilt)
|
3 Monate
|
|
Teilnahme am Job Search Skills Workshop
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Am Ende des Basisinterviews wurden die Teilnehmer zu einem Workshop zur Arbeitssuche eingeladen, der von einem lokalen Personalberater moderiert wurde.
Die Workshops wurden an Orten abgehalten, die für das Studiengebiet günstig gelegen waren, und fanden 1-2 Wochen nach der Basiserhebung statt.
Der Workshop wurde besucht.
Diese Ergebnisvariable nimmt den Wert 1 an, wenn der Teilnehmer am Workshop teilgenommen hat, und den Wert 0, wenn der Teilnehmer nicht am Workshop teilgenommen hat.
|
2 Wochen
|
|
Kondome gekauft
Zeitfenster: Sofortiger Nachtest
|
Am Ende der Baseline-Umfrage wurde den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, Kondome mit Rabatt zu erwerben.
Die Teilnehmer erhielten 20 Rand und die Möglichkeit, bis zu 10 Kondome für je 2 Rand zu kaufen.
Die gekaufte Anzahl (0 bis 10) wurde aufgezeichnet.
|
Sofortiger Nachtest
|
|
Spardose zugewiesenes Geld
Zeitfenster: Sofortiger Nachtest
|
Am Ende der Basiserhebung wurde den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, einen Teil ihres Teilnahmeanreizes (R100) einer Spardose zuzuweisen.
Der eingesparte Betrag wurde erfasst.
13,5 Rand = 1 US-Dollar zum Zeitpunkt des Studiums.
|
Sofortiger Nachtest
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|
Änderung der subjektiven Lebenserwartung (Basislinie bis unmittelbar nach dem Test)
Zeitfenster: Basis-Vortest, sofortiger Nachtest
|
Die subjektive Lebenserwartung wurde als unter der subjektiven Überlebenskurve berechnet.
Die Befragten wurden nach den Überlebenschancen im Alter von 30, 40, ..., 80 Jahren gefragt.
Wir haben die Antworten linear interpoliert und die Fläche unter dieser Kurve berechnet, die wir als subjektive Lebenserwartung definiert haben (Anzahl der erwarteten Lebensjahre zwischen dem aktuellen Alter und dem Alter von 80 Jahren).
Die subjektive Lebenserwartung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), zu Studienbeginn (nach der Intervention) und nach 8 Wochen erhoben.
Dieses Ergebnismaß spiegelt die durch die Intervention induzierte unmittelbare Änderung der berichteten Überlebenserwartungen wider.
|
Basis-Vortest, sofortiger Nachtest
|
|
Subjektive Lebenserwartung (2 Monate)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die subjektive Lebenserwartung wurde als unter der subjektiven Überlebenskurve berechnet.
Die Befragten wurden nach den Überlebenschancen im Alter von 30, 40, ..., 80 Jahren gefragt.
Wir haben die Antworten linear interpoliert und die Fläche unter dieser Kurve berechnet, die wir als subjektive Lebenserwartung definiert haben (Anzahl der erwarteten Lebensjahre zwischen dem aktuellen Alter und dem Alter von 80 Jahren).
Die subjektive Lebenserwartung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), zu Studienbeginn (nach der Intervention) und nach 8 Wochen erhoben.
Dieses Ergebnismaß spiegelt die durch die Intervention induzierte Änderung der berichteten Überlebenserwartungen nach 8 Wochen wider.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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