- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03215901
Badanie interwencji planów życiowych
Plany życiowe młodych dorosłych na obszarach wiejskich KwaZulu-Natal: badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie zbada oczekiwania dotyczące przeżycia i zachowania zdrowotne młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat. Potencjalni respondenci zostaną losowo wybrani z listy populacji z systemu nadzoru demograficznego i zdrowotnego Afrykańskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem (AHRI) w Somkhele w RPA . Potencjalni uczestnicy zostaną odwiedzeni w domu w celu rekrutacji do badania.
- Zgoda. Badanie zostanie opisane, a uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym na wizytę wyjściową, ankietę uzupełniającą oraz pozwolenie na powiązanie z danymi demograficznymi.
- Wywiad podstawowy (1,5 godziny)
2.a) Moduł ankiety. Najpierw ankieta zostanie przeprowadzona wśród młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat, aby dowiedzieć się o ich oczekiwaniach dotyczących przeżycia, postrzeganiu ryzyka związanego z HIV i leczeniu, zachowaniach zorientowanych na przyszłość, takich jak palenie, spożywanie alkoholu, ryzykownych zachowaniach związanych z HIV, oszczędnościach, umiejscowieniu kontroli, zdrowie psychiczne, preferencje dotyczące czasu i ryzyka oraz satysfakcja z życia.
2.b) Wideointerwencja. Po zakończeniu modułu ankiety uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych i kontrolnych. Zarówno uczestnicy wywiadu, jak i ankieterzy zostaną zaślepieni na temat przypisania do leczenia przed tym etapem. Grupie leczonej zostanie wyświetlony 10-minutowy film, który zawiera informacje na temat zmian w śmiertelności związanej z HIV i oczekiwanej długości życia w Obszarze Nadzoru Demograficznego od 2003 r. do dnia dzisiejszego (wzrost średniej długości życia o około 18 lat). Film zawiera świadectwa członków społeczności, którzy żyli długo i szczęśliwie dzięki leczeniu HIV. Celem tego filmu jest zwiększenie mierzonych oczekiwań dotyczących przeżycia, nadziei, umiejscowienia kontroli i orientacji na przyszłość. Grupa kontrolna otrzyma 10-minutowy klip wideo na inny temat. Uczestnicy zostaną krótko poproszeni o udzielenie otwartej odpowiedzi na wideo: „o czym pomyślałeś przez ten film?” który zostanie przepisany lub nagrany.
Szczegóły dotyczące procedur randomizacji: przydział do leczenia zostanie określony na poziomie gospodarstwa domowego, tak że jeśli w gospodarstwie domowym jest wielu respondentów, otrzymają oni takie samo traktowanie. Gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do wideo interwencji lub kontroli ex ante. Chociaż przydział leczenia nastąpi ex ante, zostanie on ujawniony – zarówno pracownikom terenowym, jak i respondentom – dopiero po ukończeniu wstępnego modułu ankiety. Randomizacja ex ante ma dwie zalety. Po pierwsze, jako kontrola jakości, randomizacja ex ante ogranicza możliwość naruszenia przydziału leczenia. Po drugie, zwiększa moc, umożliwiając stratyfikację zmiennych bazowych. Ponieważ badanie jest zagnieżdżone w nadzorze populacji AHRI, leczone i kontrolne gospodarstwa domowe można zrównoważyć pod względem wielkości gospodarstwa domowego, zamożności i innych cech. Leczone i kontrolne zostaną zrandomizowane w stosunku 1:1, z kontrolami dodatkowo podrandomizowanymi w stosunku 1:1 do grupy uwaga-placebo vs. czysta kontrola.
2.c) Moduł ponownej ankiety. Natychmiast po wideointerwencji wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o krótki podzbiór pytań z modułu ankiety, aby ponownie zmierzyć oczekiwania dotyczące przeżycia, umiejscowienia kontroli i zadowolenia z życia. Ten krok pozwoli oszacować bezpośredni wpływ wideointerwencji na przekonania.
2.d) Przyswojenie zachowań inwestycyjnych. 2.d.i) Kupon na badanie w kierunku HIV. Bezpośrednio po module ponownego badania uczestnicy otrzymają kupon na bezpłatne badanie na obecność wirusa HIV w lokalnej aptece. Zrealizowane numery kuponów zostaną odebrane z apteki w celu oceny wykorzystania testów. Żadne wyniki testów nie zostaną zebrane. Informacja ta zostanie wyraźnie podana na voucherze.
2.d.ii) Zaproszenie na warsztaty umiejętności poszukiwania pracy. Uczestnicy zostaną zaproszeni na warsztaty szkoleniowe z zakresu umiejętności zawodowych prowadzone we współpracy z lokalnym konsultantem ds. zasobów ludzkich. Warsztaty poinformują uczestników o rodzajach ofert pracy, jakie istnieją, jakich umiejętności i kwalifikacji poszukują pracodawcy, a także jakie strategie można zastosować, aby zwiększyć szanse na znalezienie pracy. (Na przykład niedawne badania przeprowadzone w RPA wykazały, że pracodawcy są o 60% bardziej skłonni do odpowiadania na kandydatów o pracę, którzy dołączają list referencyjny). Warsztaty odbędą się w dogodnym miejscu 1-3 tygodnie po rozmowie wstępnej, a obecność uczestników badania zostanie zarejestrowana. Uczestnikom zostanie przekazane 10 R10 na pokrycie kosztów podróży. Celem jest zmierzenie różnic w absorpcji między ramionami leczonymi i kontrolnymi, co dostarczy krótkookresowych dowodów na wpływ filmu na zachowania związane z inwestycjami w kapitał ludzki.
2.d.iii) Wybór oszczędności. Natychmiast po wręczeniu uczestnikom kuponu na test na obecność wirusa HIV wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość zaoszczędzenia części wynagrodzenia za uczestnictwo (100 R100) za pomocą oznaczonego pudełka z kluczem, który im dostarczymy. Zapewniamy ten wybór uczestnikom badania, abyśmy mogli natychmiast zmierzyć intencje zachowań zorientowanych na przyszłość i oszacować krótkoterminowy efekt filmu na podstawie różnic w wybranych oszczędnościach między grupą leczoną i kontrolną.
2.d.iv) Oferta prezerwatyw. Uczestnicy będą mieli możliwość zakupu prezerwatyw ze zniżką, a liczba zakupionych prezerwatyw zostanie odnotowana.
3. Wywiad kontrolny po 2 miesiącach. Z uczestnikami badania skontaktujemy się 2 miesiące po pierwszym wywiadzie i otrzymamy ankietę uzupełniającą, która zmierzy oczekiwania dotyczące przeżycia, umiejscowienie kontroli i zadowolenie z życia, zdrowie psychiczne, oszczędności, zachowania zdrowotne i (jeśli dotyczy) status szkolny. Uczestnicy otrzymają R50 jako rekompensatę za udział w ankiecie uzupełniającej.
4. Kontynuacja nadzoru. Dane z tego badania zostaną połączone na poziomie indywidualnym z obserwacją populacji AHRI, która zawiera dane dotyczące testów na obecność wirusa HIV, nauki w szkole i zatrudnienia. Uczestnicy zostaną odwiedzeni około sześć tygodni po badaniu podstawowym i zostaną zaoferowani test na obecność wirusa HIV w ramach nadzoru AHRI. W przyszłych latach przewiduje się pasywne monitorowanie poprzez nadzór, chociaż wykracza to poza zakres zarejestrowanego badania. Powiązanie zostanie przeprowadzone przez personel AHRI mający dostęp do informacji identyfikujących w ramach nadzoru populacji. Po zakończeniu gromadzenia i łączenia danych klucz łączący dane identyfikujące zebrane w tym badaniu z odpowiedziami na ankietę zostanie zniszczony i pozostanie tylko numer identyfikacyjny, którego dane identyfikacyjne wykorzystano w nadzorze demograficznym. Dane kontaktowe uczestników (niepowiązane z danymi) zostaną zachowane w celu rozpowszechniania wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- Africa Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszka na obszarze objętym nadzorem demograficznym Afrykańskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem, w szczególności w wyznaczonych strukturach, które należy odwiedzić w ostatnim trymestrze nadzoru na obszarze „Southern PIPSA”.
- członka gospodarstwa domowego w nadzorze demograficznym AHRI
- od 18 do 25 lat
Kryteria wyłączenia:
- <18, >25 lat
- nie jest członkiem gospodarstwa domowego objętego nadzorem
- nie mieszkają na obszarze objętym nadzorem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Piękne wideo z przyszłości
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji obejrzą wideo z interwencji.
|
Film przedstawiający informacje na temat wzrostu długowieczności dzięki leczeniu HIV w okolicy.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aktywne wideo kontrolne
Uczestnicy przydzieleni losowo do kontroli obejrzą film o podobnej długości jak film z interwencji na inny temat.
|
Wideo na inny temat.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Czysta kontrola
Uczestnicy nie oglądają żadnego wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w badaniu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Na początku badania uczestnicy otrzymali kupon na bezpłatne badanie na obecność wirusa HIV w prywatnej aptece w okolicy.
Ten kupon można było wykorzystać w dowolnym momencie w ciągu czterech tygodni po okresie bazowym.
Uczestnicy zostali również odwiedzeni przez zespół demograficzny i zdrowotny AHRI około sześciu tygodni po punkcie wyjściowym, podczas którego wszystkim członkom gospodarstwa domowego zaproponowano szybki test na obecność wirusa HIV w domu.
Wynik ten przyjmuje wartość 1, jeśli uczestnik wykorzystał bon na badanie w kierunku HIV LUB uczestniczył w badaniu w kierunku HIV podczas wizyty kontrolnej w gospodarstwie domowym, oraz zero, jeśli uczestnik nie wykorzystał kuponu w kierunku HIV ORAZ nie brał udziału w badaniu w kierunku HIV podczas wizyty w gospodarstwie domowym .
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie kuponu na test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymali kupon na bezpłatne badanie w kierunku HIV u lokalnego usługodawcy; wykorzystanie bonu zostało ocenione poprzez uzyskanie od usługodawcy numerów bonów i dat realizacji.
|
4 tygodnie
|
|
Uczestnictwo w testach na obecność wirusa HIV lub usługach opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Taki sam jak główny punkt końcowy, ale z uwzględnieniem powiązań z klinicznymi usługami w zakresie HIV (ocenianymi na podstawie obecności liczby CD4)
|
3 miesiące
|
|
Udział w warsztatach umiejętności poszukiwania pracy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Na koniec wywiadu podstawowego uczestnicy zostali zaproszeni na warsztaty umiejętności poszukiwania pracy prowadzone przez lokalnego konsultanta ds. zasobów ludzkich.
Warsztaty odbywały się w lokalizacjach dogodnych dla obszaru badań i odbywały się 1-2 tygodnie po badaniu wyjściowym.
Na warsztatach liczono obecność.
Ta zmienna wynikowa przyjmuje wartość 1, jeśli uczestnik uczestniczył w warsztatach i wartość 0, jeśli uczestnik nie uczestniczył w warsztatach.
|
2 tygodnie
|
|
Kupione prezerwatywy
Ramy czasowe: Natychmiastowy post-test
|
Pod koniec badania podstawowego uczestnikom zaoferowano możliwość zakupu prezerwatyw ze zniżką.
Uczestnicy otrzymali 20 Randów i możliwość zakupu do 10 prezerwatyw po 2 Randy za sztukę.
Zakupiona liczba (od 0 do 10) została zarejestrowana.
|
Natychmiastowy post-test
|
|
Pieniądze przeznaczone na oszczędności
Ramy czasowe: Natychmiastowy post-test
|
Pod koniec badania podstawowego uczestnikom zaproponowano możliwość przeznaczenia części zachęty uczestnictwa (100 R) na puszkę oszczędnościową.
Zaoszczędzona kwota została zarejestrowana.
13,5 randów = 1 dolar amerykański w czasie studiów.
|
Natychmiastowy post-test
|
|
Zmiana subiektywnej oczekiwanej długości życia (początkowa do natychmiastowego testu po teście)
Ramy czasowe: Wstępny test linii bazowej, natychmiastowy test końcowy
|
Subiektywna oczekiwana długość życia została obliczona jako poniżej subiektywnej krzywej przeżycia.
Respondentów zapytano o szanse dożycia 30, 40, ..., 80 lat.
Dokonaliśmy interpolacji liniowej odpowiedzi i obliczyliśmy pole pod tą krzywą, które zdefiniowaliśmy jako subiektywną oczekiwaną długość życia (liczbę lat oczekiwanych do przeżycia między obecnym wiekiem a 80 rokiem życia).
Subiektywną oczekiwaną długość życia uzyskano na początku (przed interwencją), na początku (po interwencji) i po 8 tygodniach.
Ta miara wyniku odzwierciedla natychmiastową zmianę zgłoszonych oczekiwań dotyczących przeżycia wywołaną interwencją.
|
Wstępny test linii bazowej, natychmiastowy test końcowy
|
|
Subiektywna oczekiwana długość życia (2 miesiące)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Subiektywna oczekiwana długość życia została obliczona jako poniżej subiektywnej krzywej przeżycia.
Respondentów zapytano o szanse dożycia 30, 40, ..., 80 lat.
Dokonaliśmy interpolacji liniowej odpowiedzi i obliczyliśmy pole pod tą krzywą, które zdefiniowaliśmy jako subiektywną oczekiwaną długość życia (liczbę lat oczekiwanych do przeżycia między obecnym wiekiem a 80 rokiem życia).
Subiektywną oczekiwaną długość życia uzyskano na początku (przed interwencją), na początku (po interwencji) i po 8 tygodniach.
Ta miara wyniku odzwierciedla zmianę zgłoszonych oczekiwań dotyczących przeżycia po 8 tygodniach wywołaną interwencją.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone