Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji planów życiowych

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Boston University

Plany życiowe młodych dorosłych na obszarach wiejskich KwaZulu-Natal: badanie interwencyjne

Masowe zapewnienie leczenia HIV w wiejskim KwaZulu-Natal w RPA wydłużyło oczekiwaną długość życia dorosłych o 18 lat od 2003 roku. Przeprowadzimy ankietę populacyjną, aby ocenić przekonania młodych dorosłych na temat HIV, leczenia HIV oraz oczekiwania na przyszłość w dobie masowego leczenia HIV. Badacze przeprowadzą randomizowaną ocenę, aby ocenić, czy krótki film przedstawiający młodym dorosłym informacje na temat poprawy długowieczności dzięki leczeniu HIV wpływa na oczekiwania młodych dorosłych dotyczące przeżycia, nadzieję na przyszłość oraz zachowania zdrowotne i edukacyjne, w tym podejmowanie testów na obecność wirusa HIV, główny cel badania wynik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zbada oczekiwania dotyczące przeżycia i zachowania zdrowotne młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat. Potencjalni respondenci zostaną losowo wybrani z listy populacji z systemu nadzoru demograficznego i zdrowotnego Afrykańskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem (AHRI) w Somkhele w RPA . Potencjalni uczestnicy zostaną odwiedzeni w domu w celu rekrutacji do badania.

  1. Zgoda. Badanie zostanie opisane, a uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym na wizytę wyjściową, ankietę uzupełniającą oraz pozwolenie na powiązanie z danymi demograficznymi.
  2. Wywiad podstawowy (1,5 godziny)

2.a) Moduł ankiety. Najpierw ankieta zostanie przeprowadzona wśród młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat, aby dowiedzieć się o ich oczekiwaniach dotyczących przeżycia, postrzeganiu ryzyka związanego z HIV i leczeniu, zachowaniach zorientowanych na przyszłość, takich jak palenie, spożywanie alkoholu, ryzykownych zachowaniach związanych z HIV, oszczędnościach, umiejscowieniu kontroli, zdrowie psychiczne, preferencje dotyczące czasu i ryzyka oraz satysfakcja z życia.

2.b) Wideointerwencja. Po zakończeniu modułu ankiety uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych i kontrolnych. Zarówno uczestnicy wywiadu, jak i ankieterzy zostaną zaślepieni na temat przypisania do leczenia przed tym etapem. Grupie leczonej zostanie wyświetlony 10-minutowy film, który zawiera informacje na temat zmian w śmiertelności związanej z HIV i oczekiwanej długości życia w Obszarze Nadzoru Demograficznego od 2003 r. do dnia dzisiejszego (wzrost średniej długości życia o około 18 lat). Film zawiera świadectwa członków społeczności, którzy żyli długo i szczęśliwie dzięki leczeniu HIV. Celem tego filmu jest zwiększenie mierzonych oczekiwań dotyczących przeżycia, nadziei, umiejscowienia kontroli i orientacji na przyszłość. Grupa kontrolna otrzyma 10-minutowy klip wideo na inny temat. Uczestnicy zostaną krótko poproszeni o udzielenie otwartej odpowiedzi na wideo: „o czym pomyślałeś przez ten film?” który zostanie przepisany lub nagrany.

Szczegóły dotyczące procedur randomizacji: przydział do leczenia zostanie określony na poziomie gospodarstwa domowego, tak że jeśli w gospodarstwie domowym jest wielu respondentów, otrzymają oni takie samo traktowanie. Gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do wideo interwencji lub kontroli ex ante. Chociaż przydział leczenia nastąpi ex ante, zostanie on ujawniony – zarówno pracownikom terenowym, jak i respondentom – dopiero po ukończeniu wstępnego modułu ankiety. Randomizacja ex ante ma dwie zalety. Po pierwsze, jako kontrola jakości, randomizacja ex ante ogranicza możliwość naruszenia przydziału leczenia. Po drugie, zwiększa moc, umożliwiając stratyfikację zmiennych bazowych. Ponieważ badanie jest zagnieżdżone w nadzorze populacji AHRI, leczone i kontrolne gospodarstwa domowe można zrównoważyć pod względem wielkości gospodarstwa domowego, zamożności i innych cech. Leczone i kontrolne zostaną zrandomizowane w stosunku 1:1, z kontrolami dodatkowo podrandomizowanymi w stosunku 1:1 do grupy uwaga-placebo vs. czysta kontrola.

2.c) Moduł ponownej ankiety. Natychmiast po wideointerwencji wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o krótki podzbiór pytań z modułu ankiety, aby ponownie zmierzyć oczekiwania dotyczące przeżycia, umiejscowienia kontroli i zadowolenia z życia. Ten krok pozwoli oszacować bezpośredni wpływ wideointerwencji na przekonania.

2.d) Przyswojenie zachowań inwestycyjnych. 2.d.i) Kupon na badanie w kierunku HIV. Bezpośrednio po module ponownego badania uczestnicy otrzymają kupon na bezpłatne badanie na obecność wirusa HIV w lokalnej aptece. Zrealizowane numery kuponów zostaną odebrane z apteki w celu oceny wykorzystania testów. Żadne wyniki testów nie zostaną zebrane. Informacja ta zostanie wyraźnie podana na voucherze.

2.d.ii) Zaproszenie na warsztaty umiejętności poszukiwania pracy. Uczestnicy zostaną zaproszeni na warsztaty szkoleniowe z zakresu umiejętności zawodowych prowadzone we współpracy z lokalnym konsultantem ds. zasobów ludzkich. Warsztaty poinformują uczestników o rodzajach ofert pracy, jakie istnieją, jakich umiejętności i kwalifikacji poszukują pracodawcy, a także jakie strategie można zastosować, aby zwiększyć szanse na znalezienie pracy. (Na przykład niedawne badania przeprowadzone w RPA wykazały, że pracodawcy są o 60% bardziej skłonni do odpowiadania na kandydatów o pracę, którzy dołączają list referencyjny). Warsztaty odbędą się w dogodnym miejscu 1-3 tygodnie po rozmowie wstępnej, a obecność uczestników badania zostanie zarejestrowana. Uczestnikom zostanie przekazane 10 R10 na pokrycie kosztów podróży. Celem jest zmierzenie różnic w absorpcji między ramionami leczonymi i kontrolnymi, co dostarczy krótkookresowych dowodów na wpływ filmu na zachowania związane z inwestycjami w kapitał ludzki.

2.d.iii) Wybór oszczędności. Natychmiast po wręczeniu uczestnikom kuponu na test na obecność wirusa HIV wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość zaoszczędzenia części wynagrodzenia za uczestnictwo (100 R100) za pomocą oznaczonego pudełka z kluczem, który im dostarczymy. Zapewniamy ten wybór uczestnikom badania, abyśmy mogli natychmiast zmierzyć intencje zachowań zorientowanych na przyszłość i oszacować krótkoterminowy efekt filmu na podstawie różnic w wybranych oszczędnościach między grupą leczoną i kontrolną.

2.d.iv) Oferta prezerwatyw. Uczestnicy będą mieli możliwość zakupu prezerwatyw ze zniżką, a liczba zakupionych prezerwatyw zostanie odnotowana.

3. Wywiad kontrolny po 2 miesiącach. Z uczestnikami badania skontaktujemy się 2 miesiące po pierwszym wywiadzie i otrzymamy ankietę uzupełniającą, która zmierzy oczekiwania dotyczące przeżycia, umiejscowienie kontroli i zadowolenie z życia, zdrowie psychiczne, oszczędności, zachowania zdrowotne i (jeśli dotyczy) status szkolny. Uczestnicy otrzymają R50 jako rekompensatę za udział w ankiecie uzupełniającej.

4. Kontynuacja nadzoru. Dane z tego badania zostaną połączone na poziomie indywidualnym z obserwacją populacji AHRI, która zawiera dane dotyczące testów na obecność wirusa HIV, nauki w szkole i zatrudnienia. Uczestnicy zostaną odwiedzeni około sześć tygodni po badaniu podstawowym i zostaną zaoferowani test na obecność wirusa HIV w ramach nadzoru AHRI. W przyszłych latach przewiduje się pasywne monitorowanie poprzez nadzór, chociaż wykracza to poza zakres zarejestrowanego badania. Powiązanie zostanie przeprowadzone przez personel AHRI mający dostęp do informacji identyfikujących w ramach nadzoru populacji. Po zakończeniu gromadzenia i łączenia danych klucz łączący dane identyfikujące zebrane w tym badaniu z odpowiedziami na ankietę zostanie zniszczony i pozostanie tylko numer identyfikacyjny, którego dane identyfikacyjne wykorzystano w nadzorze demograficznym. Dane kontaktowe uczestników (niepowiązane z danymi) zostaną zachowane w celu rozpowszechniania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Africa Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszka na obszarze objętym nadzorem demograficznym Afrykańskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem, w szczególności w wyznaczonych strukturach, które należy odwiedzić w ostatnim trymestrze nadzoru na obszarze „Southern PIPSA”.
  • członka gospodarstwa domowego w nadzorze demograficznym AHRI
  • od 18 do 25 lat

Kryteria wyłączenia:

  • <18, >25 lat
  • nie jest członkiem gospodarstwa domowego objętego nadzorem
  • nie mieszkają na obszarze objętym nadzorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Piękne wideo z przyszłości
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji obejrzą wideo z interwencji.
Film przedstawiający informacje na temat wzrostu długowieczności dzięki leczeniu HIV w okolicy.
SHAM_COMPARATOR: Aktywne wideo kontrolne
Uczestnicy przydzieleni losowo do kontroli obejrzą film o podobnej długości jak film z interwencji na inny temat.
Wideo na inny temat.
NIE_INTERWENCJA: Czysta kontrola
Uczestnicy nie oglądają żadnego wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w badaniu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 tygodni
Na początku badania uczestnicy otrzymali kupon na bezpłatne badanie na obecność wirusa HIV w prywatnej aptece w okolicy. Ten kupon można było wykorzystać w dowolnym momencie w ciągu czterech tygodni po okresie bazowym. Uczestnicy zostali również odwiedzeni przez zespół demograficzny i zdrowotny AHRI około sześciu tygodni po punkcie wyjściowym, podczas którego wszystkim członkom gospodarstwa domowego zaproponowano szybki test na obecność wirusa HIV w domu. Wynik ten przyjmuje wartość 1, jeśli uczestnik wykorzystał bon na badanie w kierunku HIV LUB uczestniczył w badaniu w kierunku HIV podczas wizyty kontrolnej w gospodarstwie domowym, oraz zero, jeśli uczestnik nie wykorzystał kuponu w kierunku HIV ORAZ nie brał udziału w badaniu w kierunku HIV podczas wizyty w gospodarstwie domowym .
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie kuponu na test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy otrzymali kupon na bezpłatne badanie w kierunku HIV u lokalnego usługodawcy; wykorzystanie bonu zostało ocenione poprzez uzyskanie od usługodawcy numerów bonów i dat realizacji.
4 tygodnie
Uczestnictwo w testach na obecność wirusa HIV lub usługach opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Taki sam jak główny punkt końcowy, ale z uwzględnieniem powiązań z klinicznymi usługami w zakresie HIV (ocenianymi na podstawie obecności liczby CD4)
3 miesiące
Udział w warsztatach umiejętności poszukiwania pracy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Na koniec wywiadu podstawowego uczestnicy zostali zaproszeni na warsztaty umiejętności poszukiwania pracy prowadzone przez lokalnego konsultanta ds. zasobów ludzkich. Warsztaty odbywały się w lokalizacjach dogodnych dla obszaru badań i odbywały się 1-2 tygodnie po badaniu wyjściowym. Na warsztatach liczono obecność. Ta zmienna wynikowa przyjmuje wartość 1, jeśli uczestnik uczestniczył w warsztatach i wartość 0, jeśli uczestnik nie uczestniczył w warsztatach.
2 tygodnie
Kupione prezerwatywy
Ramy czasowe: Natychmiastowy post-test
Pod koniec badania podstawowego uczestnikom zaoferowano możliwość zakupu prezerwatyw ze zniżką. Uczestnicy otrzymali 20 Randów i możliwość zakupu do 10 prezerwatyw po 2 Randy za sztukę. Zakupiona liczba (od 0 do 10) została zarejestrowana.
Natychmiastowy post-test
Pieniądze przeznaczone na oszczędności
Ramy czasowe: Natychmiastowy post-test
Pod koniec badania podstawowego uczestnikom zaproponowano możliwość przeznaczenia części zachęty uczestnictwa (100 R) na puszkę oszczędnościową. Zaoszczędzona kwota została zarejestrowana. 13,5 randów = 1 dolar amerykański w czasie studiów.
Natychmiastowy post-test
Zmiana subiektywnej oczekiwanej długości życia (początkowa do natychmiastowego testu po teście)
Ramy czasowe: Wstępny test linii bazowej, natychmiastowy test końcowy
Subiektywna oczekiwana długość życia została obliczona jako poniżej subiektywnej krzywej przeżycia. Respondentów zapytano o szanse dożycia 30, 40, ..., 80 lat. Dokonaliśmy interpolacji liniowej odpowiedzi i obliczyliśmy pole pod tą krzywą, które zdefiniowaliśmy jako subiektywną oczekiwaną długość życia (liczbę lat oczekiwanych do przeżycia między obecnym wiekiem a 80 rokiem życia). Subiektywną oczekiwaną długość życia uzyskano na początku (przed interwencją), na początku (po interwencji) i po 8 tygodniach. Ta miara wyniku odzwierciedla natychmiastową zmianę zgłoszonych oczekiwań dotyczących przeżycia wywołaną interwencją.
Wstępny test linii bazowej, natychmiastowy test końcowy
Subiektywna oczekiwana długość życia (2 miesiące)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna oczekiwana długość życia została obliczona jako poniżej subiektywnej krzywej przeżycia. Respondentów zapytano o szanse dożycia 30, 40, ..., 80 lat. Dokonaliśmy interpolacji liniowej odpowiedzi i obliczyliśmy pole pod tą krzywą, które zdefiniowaliśmy jako subiektywną oczekiwaną długość życia (liczbę lat oczekiwanych do przeżycia między obecnym wiekiem a 80 rokiem życia). Subiektywną oczekiwaną długość życia uzyskano na początku (przed interwencją), na początku (po interwencji) i po 8 tygodniach. Ta miara wyniku odzwierciedla zmianę zgłoszonych oczekiwań dotyczących przeżycia po 8 tygodniach wywołaną interwencją.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Bor, SD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zarchiwizowane w repozytorium Africa Health Research Institute i będą dostępne na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zarchiwizowane i udostępnione publicznie w ciągu dwóch lat od ich zebrania i będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o wykorzystanie danych do Africa Health Research Institute

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Subskrybuj