- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03215901
Levensplannen Interventie Studie
Levensplannen van jongvolwassenen op het platteland van KwaZulu-Natal: een interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal de overlevingsverwachtingen en het gezondheidsgedrag van jonge volwassenen van 18 tot 25 jaar onderzoeken. Potentiële respondenten zullen willekeurig worden bemonsterd uit een populatielijst van het demografische en gezondheidstoezichtsysteem van het Africa Health Research Institute (AHRI) in Somkhele, Zuid-Afrika. . Potentiële deelnemers worden thuis bezocht om geworven te worden voor het onderzoek.
- Toestemming. Het onderzoek zal worden beschreven en de deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief het basisbezoek, een vervolgonderzoek en toestemming om te koppelen aan demografische surveillancegegevens.
- Baseline-interview (1,5 uur)
2.a) Enquêtemodule. Eerst zal er een vragenlijst worden afgenomen bij jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar om meer te weten te komen over hun overlevingsverwachtingen, percepties van HIV-risico's en -behandeling, toekomstgericht gedrag zoals roken, alcoholgebruik, HIV-risicogedrag, sparen, locus of control, geestelijke gezondheid, tijd- en risicovoorkeur en tevredenheid met het leven.
2.b) Video-interventie. Na de enquêtemodule worden de deelnemers aan de studie gerandomiseerd in behandelings- en controlegroepen. Voorafgaand aan deze fase zullen zowel interviewdeelnemers als interviewers blind zijn voor de behandelingsopdracht. De behandelde groep krijgt een video van 10 minuten te zien die informatie geeft over de veranderingen in HIV-gerelateerde sterfte en levensverwachting in het Demographic Surveillance Area tussen 2003 en nu (een toename van ongeveer 18 jaar in de gemiddelde levensduur). De video bevat getuigenissen van leden van de gemeenschap die een lang en bevredigend leven hebben geleid met hiv-behandeling. Het doel van de video is om gemeten overlevingsverwachtingen, hoop, locus of control en toekomstgerichtheid te vergroten. De controlegroep krijgt een filmpje van 10 minuten over een ander onderwerp. Deelnemers wordt kort gevraagd om een open antwoord op de video: "waar deed de video je aan denken?" die zal worden getranscribeerd of opgenomen.
Details over randomisatieprocedures: de behandelingstoewijzing wordt bepaald op het niveau van het huishouden, zodat als er meerdere respondenten per huishouden zijn, deze dezelfde behandeling krijgen. Huishoudens worden gerandomiseerd naar de interventievideo of controle ex ante. Hoewel de toewijzing van de behandeling ex ante plaatsvindt, wordt deze pas bekendgemaakt - aan zowel de veldwerkers als de respondenten - na het voltooien van de initiële enquêtemodule. Ex ante randomisatie heeft twee voordelen. Ten eerste beperkt ex ante randomisatie, als kwaliteitscontrole, de kans op schendingen van de behandelopdracht. Ten tweede vergroot het de kracht door stratificatie op basislijnvariabelen mogelijk te maken. Omdat de studie is ingebed in de AHRI-populatiesurveillance, kunnen behandelde en controlehuishoudens worden afgewogen op de grootte van het huishouden, het vermogen en andere kenmerken. Behandelde en controles worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, waarbij controles verder 1:1 worden gesubrandomiseerd naar aandacht-placebo vs. pure controle.
2.c) Module voor heronderzoek. Onmiddellijk na de video-interventie wordt aan alle studiedeelnemers een korte subset van de vragen uit de enquêtemodule gevraagd om overlevingsverwachtingen, locus of control en tevredenheid met het leven opnieuw te meten. Deze stap zal de onmiddellijke impact van de video-interventie op overtuigingen inschatten.
2.d) Aanvaarding van investeringsgedrag. 2.d.i) HIV-testvoucher. Direct na de her-enquêtemodule krijgen de deelnemers een voucher aangeboden voor gratis hiv-testen bij een plaatselijke apotheek. Ingewisselde vouchernummers worden opgehaald bij de apotheek om de acceptatie van testen te beoordelen. Er worden geen testresultaten verzameld. Deze informatie wordt duidelijk vermeld op de voucher.
2.d.ii) Uitnodiging voor de workshop Job Search Skills. Deelnemers worden uitgenodigd voor een workshop over beroepsvaardigheden die wordt gegeven in samenwerking met een lokale personeelsadviseur. De workshop informeert de deelnemers over de soorten vacatures die er zijn, naar welke vaardigheden en kwalificaties werkgevers op zoek zijn en welke strategieën kunnen worden gebruikt om de kansen op het vinden van een baan te vergroten. (Uit recent onderzoek in Zuid-Afrika blijkt bijvoorbeeld dat werkgevers 60% meer geneigd zijn te reageren op sollicitanten met een referentiebrief.) De workshop wordt 1-3 weken na het basisinterview op een geschikte locatie gehouden en de aanwezigheid van de deelnemers aan de studie wordt geregistreerd. R10 wordt verstrekt aan deelnemers om te helpen met reiskosten. Het doel is om verschillen in acceptatie tussen behandelde en controle-armen te meten, wat op korte termijn bewijs zal opleveren van de impact van de video op het investeringsgedrag van menselijk kapitaal.
2.d.iii) Besparingen keuze. Onmiddellijk nadat de deelnemers de HIV-testvoucher hebben gekregen, krijgen alle deelnemers de mogelijkheid om een deel van hun deelnamevergoeding (R100) te sparen met behulp van een gelabelde doos met een sleutel die we hen zullen verstrekken. Deze keuze bieden we deelnemers aan het onderzoek zodat we direct de intenties voor toekomstgericht gedrag kunnen meten en het kortetermijneffect van de video kunnen inschatten op basis van gekozen besparingsverschillen tussen de behandel- en controlegroep.
2.d.iv) Condoom aanbieding. Deelnemers krijgen de mogelijkheid condooms met korting te kopen en het aantal gekochte condooms wordt geregistreerd.
3. Vervolggesprek na 2 maanden. Studiedeelnemers zullen 2 maanden na hun eerste interview worden gecontacteerd en voorzien van een follow-up-enquête die overlevingsverwachtingen, locus of control en tevredenheid met het leven, geestelijke gezondheid, besparingen, gezondheidsgedrag en (indien van toepassing) scholingsstatus meet. Deelnemers ontvangen R50 als vergoeding voor deelname aan de vervolgenquête.
4. Surveillanceopvolging. Gegevens uit dit onderzoek zullen op individueel niveau worden gekoppeld aan de AHRI-bevolkingssurveillance, die gegevens bevat over hiv-testen, scholing en werkgelegenheid. De deelnemers zullen ongeveer zes weken na het basisonderzoek worden bezocht en hiv-testen krijgen aangeboden als onderdeel van de AHRI-surveillance. Passieve follow-up via surveillance wordt in de komende jaren verwacht, hoewel dit buiten het bereik van de geregistreerde studie valt. Koppeling zal worden uitgevoerd door AHRI-personeel met toegang tot identificerende informatie in het bevolkingstoezicht. Nadat de gegevensverzameling en koppeling zijn voltooid, worden de belangrijkste identificerende gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld en de antwoorden op de enquête worden gekoppeld, vernietigd en blijft alleen het geanonimiseerde ID-nummer dat bij de demografische bewaking wordt gebruikt, over. De contactgegevens van deelnemers (niet gekoppeld aan gegevens) worden bewaard om bevindingen te verspreiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Africa Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woont in het demografische surveillancegebied van het Africa Health Research Institute, met name begrensde structuren die bezocht moeten worden tijdens het laatste trimester van de surveillance in het "Southern PIPSA" -gebied.
- lid van een huishouden in de demografische surveillance van de AHRI
- 18 tot 25 jaar
Uitsluitingscriteria:
- <18, >25 jaar
- geen lid van een huishouden dat onder toezicht staat
- niet woonachtig in het toezichtgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een mooie toekomstvideo
Deelnemers gerandomiseerd naar interventie zullen de interventievideo bekijken.
|
Video met informatie over de winst op een lang leven als gevolg van hiv-behandeling in het gebied.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Actieve controlevideo
Deelnemers gerandomiseerd naar controle zullen een video van vergelijkbare lengte bekijken als de interventievideo over een ander onderwerp.
|
Video over een ander onderwerp.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Pure controle
Deelnemers bekijken geen video.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat heeft deelgenomen aan hiv-testen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers kregen bij aanvang een voucher voor gratis hiv-testen bij een particuliere apotheek in de buurt.
Deze voucher kan op elk moment binnen vier weken na baseline worden gebruikt.
De deelnemers werden ongeveer zes weken na baseline ook bezocht door een demografische en gezondheidssurveillanceteam van de AHRI, waarin alle leden van het huishouden een thuisgebaseerde snelle hiv-test kregen aangeboden.
Deze uitkomst heeft de waarde 1 als de deelnemer de hiv-testvoucher heeft gebruikt OF heeft deelgenomen aan hiv-testen tijdens het huisbezoek, en nul als de deelnemer de hiv-testvoucher niet heeft gebruikt EN niet heeft deelgenomen aan hiv-testen tijdens het huisbezoek .
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van HIV-testvoucher
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers kregen een voucher voor gratis hiv-testen bij een lokale dienstverlener; het gebruik van de voucher werd beoordeeld aan de hand van vouchernummers en inwisseldata van de dienstverlener.
|
4 weken
|
|
Deelname aan hiv-testen of zorgdiensten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hetzelfde als primaire uitkomst, maar inclusief koppeling met klinische HIV-diensten (zoals beoordeeld door de aanwezigheid van een CD4-telling)
|
3 maanden
|
|
Deelname aan de workshop Job Search Skills
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aan het einde van het basisinterview werden de deelnemers uitgenodigd voor een workshop over het zoeken naar een baan, gefaciliteerd door een lokale personeelsadviseur.
Workshops werden gehouden op geschikte locaties in de buurt van het studiegebied en vonden plaats 1-2 weken na het basisonderzoek.
Aanwezigheid bij de workshop was aanwezig.
Deze uitkomstvariabele heeft de waarde 1 als de deelnemer de workshop heeft bijgewoond en de waarde 0 als de deelnemer de workshop niet heeft bijgewoond.
|
2 weken
|
|
Condooms gekocht
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-test
|
Aan het einde van de baseline-enquête kregen de deelnemers de mogelijkheid om condooms met korting te kopen.
Deelnemers kregen 20 Rand en de mogelijkheid om tot 10 condooms te kopen voor 2 Rand per stuk.
Het aantal gekochte (0 tot 10) werd geregistreerd.
|
Onmiddellijke post-test
|
|
Geld toegewezen aan spaarpot
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-test
|
Aan het einde van de baseline-enquête kregen de deelnemers de mogelijkheid om een deel van hun deelnamepremie (R100) toe te wijzen aan een spaarblik.
Het gespaarde bedrag werd geregistreerd.
13,5 Rands = 1 Amerikaanse dollar op het moment van studie.
|
Onmiddellijke post-test
|
|
Verandering in subjectieve levensverwachting (baseline tot onmiddellijke post-test)
Tijdsspanne: Baseline pre-test, onmiddellijke post-test
|
De subjectieve levensverwachting werd berekend als onder de subjectieve overlevingscurve.
De respondenten werd gevraagd naar de overlevingskansen tot de leeftijd van 30, 40, ..., 80 jaar.
We interpoleerden de antwoorden lineair en berekenden het gebied onder deze curve, die we definieerden als subjectieve levensverwachting (aantal jaren dat naar verwachting zal leven tussen de huidige leeftijd en de leeftijd van 80 jaar).
De subjectieve levensverwachting werd opgewekt bij baseline (pre-interventie), baseline (post-interventie) en na 8 weken.
Deze uitkomstmaat weerspiegelt de onmiddellijke verandering in gerapporteerde overlevingsverwachtingen veroorzaakt door de interventie.
|
Baseline pre-test, onmiddellijke post-test
|
|
Subjectieve levensverwachting (2 maanden)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De subjectieve levensverwachting werd berekend als onder de subjectieve overlevingscurve.
De respondenten werd gevraagd naar de overlevingskansen tot de leeftijd van 30, 40, ..., 80 jaar.
We interpoleerden de antwoorden lineair en berekenden het gebied onder deze curve, die we definieerden als subjectieve levensverwachting (aantal jaren dat naar verwachting zal leven tussen de huidige leeftijd en de leeftijd van 80 jaar).
De subjectieve levensverwachting werd opgewekt bij baseline (pre-interventie), baseline (post-interventie) en na 8 weken.
Deze uitkomstmaat weerspiegelt de verandering in gerapporteerde overlevingsverwachtingen na 8 weken veroorzaakt door de interventie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op Een mooie toekomstvideo
-
Tools4PatientVoltooidPerifere neuropathieënFrankrijk
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
NHS TaysideVoltooid