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人生计划干预研究

2020年6月16日 更新者:Boston University

夸祖鲁-纳塔尔省农村年轻人的生活计划:一项干预研究

自 2003 年以来,南非夸祖鲁-纳塔尔省农村地区大规模提供 HIV 治疗已将成年人的预期寿命提高了 18 岁。 我们将进行一项基于人口的调查,以评估年轻人对艾滋病毒、艾滋病毒治疗的看法,以及对大规模艾滋病毒治疗时代未来的期望。 研究人员将进行一项随机评估,以评估一段向年轻人提供有关 HIV 治疗带来的长寿收益信息的短视频是否会影响年轻人的生存预期、对未来的希望以及健康和教育行为,包括接受 HIV 检测,这是该研究的主要内容结果。

研究概览

详细说明

拟议的研究将调查 18 至 25 岁年轻人的生存预期和健康行为。将从南非 Somkhele 的非洲健康研究所 (AHRI) 的人口和健康监测系统的人口列表中随机抽取潜在受访者. 将在家中拜访潜在参与者以招募该研究。

  1. 同意。 将对研究进行描述,参与者将提供参与研究的书面知情同意书,包括基线访问、后续调查以及与人口统计监测数据相关联的许可。
  2. 基线访谈(1.5 小时)

2.a) 调查模块。 首先,将对 18 至 25 岁的年轻人进行问卷调查,了解他们的生存预期、对 HIV 风险和治疗的看法、面向未来的行为(如吸烟、饮酒)、HIV 风险行为、储蓄、控制点、心理健康、时间和风险偏好以及生活满意度。

2.b) 视频干预。 在调查模块之后,研究参与者将被随机分配到治疗组和对照组。 在此阶段之前,访谈参与者和访谈者都将对治疗分配视而不见。 治疗组将观看一段 10 分钟的视频,其中提供了人口统计监测区从 2003 年到今天与 HIV 相关的死亡率和预期寿命变化的信息(平均寿命增加了约 18 岁)。 该视频包括来自社区成员的推荐,他们在 HIV 治疗方面过着长寿和充实的生活。 该视频的目标是增加测量的生存期望、希望、控制点和未来方向。 对照组将收到关于另一个主题的 10 分钟视频剪辑。 将简短地询问参与者对视频的开放式回答:“视频让你想到了什么?”将被转录或记录。

随机化程序的详细信息:治疗分配将在家庭层面确定,这样如果每个家庭有多个受访者,他们将接受相同的治疗。 家庭将被随机分配到干预视频或事前控制。 尽管治疗分配会事先发生,但只有在完成初始调查模块后才会向现场工作人员和受访者透露。 事前随机化有两个好处。 首先,作为质量控制,事前随机化限制了违反治疗分配的机会。 其次,它通过对基线变量进行分层来提高功效。 由于该研究嵌套在 AHRI 人口监测中,因此可以在家庭规模、财富和其他特征上平衡接受治疗的家庭和控制家庭。 治疗组和对照组将以 1:1 的比例随机分配,对照组进一步按 1:1 次随机分配至注意力安慰剂组与纯对照组组。

2.c) 重新调查模块。 视频干预结束后,将立即向所有研究参与者询问调查模块问题的一个简短子集,以重新衡量生存预期、控制点和生活满意度。 此步骤将估计视频干预对信念的直接影响。

2.d) 投资行为的吸收。 2.d.i) 艾滋病毒检测券。 在重新调查模块之后,参与者将立即获得一张在当地药房进行免费 HIV 检测的代金券。 将从药房收集兑换的代金券编号,以评估测试的采用情况。 不会收集任何测试结果。 这些信息将在凭证上明确说明。

2.d.ii) 求职技能研讨会的邀请。 参与者将被邀请参加与当地人力资源顾问合作举办的工作技能培训研讨会。 研讨会将告知参与者现有的工作机会类型、雇主正在寻找哪些技能和资格,以及可以使用哪些策略来增加获得工作的机会。 (例如,最近在南非进行的研究发现,雇主对附有推荐信的求职者做出回应的可能性要高出 60%。) 研讨会将在基线访谈后 1-3 周在方便的地点举行,并记录研究参与者的出席情况。 R10 将提供给与​​会者以协助支付差旅费。 目标是衡量处理臂和对照臂的吸收差异,这将提供视频对人力资本投资行为影响的短期证据。

2.d.iii) 储蓄之选。 在向参与者提供 HIV 检测凭证后,所有参与者都将有机会使用带有标签的盒子和我们提供的钥匙来保存一部分参与补偿 (R100)。 我们为研究参与者提供这种选择,以便我们可以立即衡量面向未来的行为的意图,并根据治疗组和对照组之间选择的储蓄差异来估计视频的短期效果。

2.d.iv) 避孕套报价。 参与者将有机会购买打折避孕套,购买的数量将被记录下来。

3. 2个月后的后续访谈。 研究参与者将在初次面谈后 2 个月联系,并提供后续调查,以衡量生存预期、控制点和生活满意度、心理健康、储蓄、健康行为和(如果适用)学校教育状况。 参与者将获得 R50 作为参与后续调查的补偿。

4. 监督跟进。 这项研究的数据将在个人层面与 AHRI 人口监测相关联,其中包含有关 HIV 检测、学校教育和就业的数据。 将在基线调查后大约六周访问参与者,并提供 HIV 检测作为 AHRI 监测的一部分。 预计未来几年将通过监测进行被动跟进,尽管这超出了注册试验的范围。 关联将由 AHRI 工作人员进行,他们可以访问人口监测中的识别信息。 数据收集和链接结束后,本研究中收集的身份识别数据与调查响应的关键链接将被销毁,只保留人口监测中使用的去识别化 ID 号码。 将保留参与者的联系方式(未链接到数据)以传播调查结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

430

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele、KwaZulu-Natal、南非
        • Africa Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在非洲卫生研究所人口监测区,特别是在“南部 PIPSA”地区监测的最后三个月期间要访问的有界结构。
  • AHRI 人口统计监测中的家庭成员
  • 18至25岁

排除标准:

  • <18, >25 岁
  • 不是受监视家庭的成员
  • 不在监控范围内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美好未来视频
被随机分配到干预组的参与者将观看干预视频。
视频提供有关该地区因艾滋病毒治疗而延长寿命的信息。
SHAM_COMPARATOR:主动控制视频
随机控制的参与者将观看与不同主题的干预视频长度相似的视频。
另一个主题的视频。
NO_INTERVENTION:纯控制
参与者不观看视频。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加艾滋病毒检测的人数
大体时间:6周
参与者在基线时获得了在该地区一家私人药房进行免费 HIV 检测的代金券。 该代金券可在基线后的四个星期内随时使用。 在基线后大约六周,AHRI 人口和健康监测小组还拜访了参与者,在此期间,所有家庭成员都接受了在家进行的快速 HIV 检测。 如果参与者在家庭监督访问期间使用了 HIV 检测凭证或参与了 HIV 检测,则该结果的值为 1,如果参与者在家庭监督访问期间未使用 HIV 检测凭证且未参与 HIV 检测,则该结果值为 0 .
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用爱滋病毒检测券
大体时间:4周
向参与者提供了在当地服务提供商处进行免费 HIV 检测的代金券;通过从服务提供商处获得代金券编号和兑换日期来评估代金券的使用情况。
4周
参与 HIV 检测或护理服务
大体时间:3个月
与主要结果相同,但也包括与临床 HIV 服务的联系(根据 CD4 计数的存在进行评估)
3个月
参加求职技巧研讨会
大体时间:2周
在基线访谈结束时,参与者被邀请参加由当地人力资源顾问主持的求职技能研讨会。 研讨会在研究区域方便的地点举行,并在基线调查后 1-2 周举行。 参加了讲习班。 如果参与者参加了研讨会,则此结果变量取值 1,如果参与者未参加研讨会,则取值 0。
2周
购买避孕套
大体时间:即时后测
在基线调查结束时,参与者有机会购买打折避孕套。 参与者将获得 20 兰特,并有机会以每个 2 兰特的价格购买最多 10 个安全套。 记录购买的数量(0 到 10)。
即时后测
分配给储蓄罐的钱
大体时间:即时后测
在基线调查结束时,参与者有机会将他们的参与奖励 (R100) 的一部分分配给储蓄罐。 记录节省的金额。 研究时 13.5 兰特 = 1 美元。
即时后测
主观预期寿命的变化(基线到立即测试后)
大体时间:基线前测,即时后测
主观预期寿命计算为主观生存曲线下。 受访者被问及活到 30、40、...、80 岁的可能性。 我们对响应进行线性插值并计算该曲线下的面积,我们将其定义为主观预期寿命(预期在当前年龄和 80 岁之间的寿命年数)。 在基线(干预前)、基线(干预后)和 8 周时得出主观预期寿命。 该结果测量反映了干预引起的报告的生存预期的直接变化。
基线前测,即时后测
主观预期寿命(2 个月)
大体时间:8周
主观预期寿命计算为主观生存曲线下。 受访者被问及活到 30、40、...、80 岁的可能性。 我们对响应进行线性插值并计算该曲线下的面积,我们将其定义为主观预期寿命(预期在当前年龄和 80 岁之间的寿命年数)。 在基线(干预前)、基线(干预后)和 8 周时得出主观预期寿命。 该结果指标反映了干预引起的 8 周时报告的生存预期变化。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacob Bor, SD、Assistant Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月6日

初级完成 (实际的)

2017年12月14日

研究完成 (实际的)

2017年12月14日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月16日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据将存档在非洲卫生研究所的存储库中,并将通过数据请求提供。

IPD 共享时间框架

数据将在数据收集后两年内存档并公开提供,并将无限期提供。

IPD 共享访问标准

向非洲健康研究所提出的数据使用请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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