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라이프 플랜 개입 연구

2020년 6월 16일 업데이트: Boston University

농촌 콰줄루나탈(KwaZulu-Natal) 청년들의 생활 계획: 개입 연구

남아프리카 콰줄루-나탈(KwaZulu-Natal) 시골 지역에서 HIV 치료가 대량으로 제공되면서 2003년 이후 성인 기대 수명이 18년 늘어났습니다. HIV, HIV 치료, 대량 HIV 치료 시대의 미래에 대한 기대에 대한 청년들의 믿음을 평가하기 위해 인구 기반 설문 조사를 실시할 것입니다. 조사관은 무작위 평가를 수행하여 젊은 성인에게 HIV 치료로 인한 장수 증가에 대한 정보를 제공하는 짧은 비디오가 젊은 성인의 생존 기대, 미래에 대한 희망, 연구의 기본인 HIV 검사 활용을 포함한 건강 및 교육 행동에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 결과.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 18세에서 25세 사이의 젊은 성인의 생존 기대치와 건강 행동을 조사할 것입니다. 잠재적 응답자는 남아프리카 공화국 Somkhele에 있는 아프리카 건강 연구소(AHRI)의 인구 통계 및 건강 감시 시스템의 인구 목록에서 무작위로 샘플링됩니다. . 잠재적 참가자는 연구를 위해 모집하기 위해 가정을 방문할 것입니다.

  1. 동의. 연구에 대해 설명하고 참가자는 기본 방문, 후속 설문 조사 및 인구 통계학적 감시 데이터와의 연결 허가를 포함하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 기본 인터뷰(1.5시간)

2.a) 조사 모듈. 첫째, 18세에서 25세 사이의 청년들을 대상으로 설문 조사를 실시하여 그들의 생존 기대, HIV 위험 및 치료에 대한 인식, 흡연, 음주, HIV 위험 행동, 저축, 통제 위치, 정신 건강, 시간 및 위험 선호, 삶의 만족도.

2.b) 비디오 개입. 설문 조사 모듈 후 연구 참가자는 치료 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 면접 참가자와 면접관 모두 이 단계 이전에 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 치료 그룹은 2003년부터 현재까지(평균 수명이 약 18년 증가) 인구통계학적 감시 지역에서 HIV 관련 사망률과 기대 수명의 변화에 ​​대한 정보를 제공하는 10분 분량의 비디오를 보게 됩니다. 이 비디오에는 HIV 치료를 받으며 장수하고 만족스러운 삶을 살아온 지역 사회 구성원들의 증언이 포함되어 있습니다. 비디오의 목표는 측정된 생존 기대치, 희망, 통제 위치 및 미래 지향성을 높이는 것입니다. 대조군은 다른 주제에 대한 10분 분량의 비디오 클립을 받게 됩니다. 참가자는 비디오에 대한 개방형 응답에 대해 간략하게 질문을 받습니다. "비디오를 보고 무엇에 대해 생각하게 되었습니까?" 전사하거나 기록할 것입니다.

무작위 배정 절차에 대한 세부 사항: 처리 할당은 가구 수준에서 결정되어 가구당 응답자가 여러 명인 경우 동일한 처리를 받습니다. 가구는 개입 비디오 또는 사전 통제에 무작위 배정됩니다. 치료 할당은 사전에 이루어지지만 초기 설문 조사 모듈을 완료한 후에야 현장 작업자와 응답자 모두에게 공개됩니다. 사전 무작위화에는 두 가지 이점이 있습니다. 첫째, 품질 관리로서 사전 무작위화는 치료 할당 위반의 기회를 제한합니다. 둘째, 기준 변수에 대한 계층화를 활성화하여 검정력을 높입니다. 이 연구가 AHRI 인구 감시에 내포되어 있기 때문에 치료 및 통제 가구는 가구 규모, 부 및 기타 특성에 따라 균형을 이룰 수 있습니다. 치료군과 대조군은 1:1 비율로 무작위 배정되며, 대조군은 주의-위약 대 순수 대조군으로 1:1 하위 무작위 배정됩니다.

2.c) 재조사 모듈. 비디오 개입 직후, 모든 연구 참가자는 생존 기대치, 통제 위치 및 삶의 만족도를 다시 측정하기 위해 설문 조사 모듈 질문의 간단한 하위 집합을 요청받게 됩니다. 이 단계에서는 비디오 개입이 신념에 미치는 즉각적인 영향을 추정합니다.

2.d) 투자 행동의 이해. 2.d.i) HIV 테스트 바우처. 재조사 모듈 직후 참가자에게는 지역 약국에서 무료 HIV 검사를 받을 수 있는 바우처가 제공됩니다. 상환된 바우처 번호는 테스트 활용을 평가하기 위해 약국에서 수집됩니다. 검사 결과는 수집되지 않습니다. 이 정보는 바우처에 명확하게 명시됩니다.

2.d.ii) 구직 기술 워크숍에 초대합니다. 참가자는 현지 인적 자원 컨설턴트와 협력하여 제공되는 직업 기술 교육 워크숍에 초대됩니다. 워크숍은 참가자들에게 존재하는 직업 기회의 유형, 고용주가 찾고 있는 기술과 자격, 직업을 얻을 기회를 늘리기 위해 사용할 수 있는 전략에 대해 알려줍니다. (예를 들어, 남아프리카 공화국의 최근 연구에 따르면 고용주는 추천서를 포함하는 구직자에게 응답할 가능성이 60% 더 높습니다.) 워크샵은 기본 인터뷰 후 1-3주 후에 편리한 장소에서 개최되며 연구 참가자의 출석이 기록됩니다. R10은 여행 경비를 지원하기 위해 참석자에게 제공됩니다. 목표는 인적 자본 투자 행동에 대한 비디오의 영향에 대한 단기 증거를 제공할 치료군과 통제군 간의 이해 차이를 측정하는 것입니다.

2.d.iii) 저축 선택. 참가자에게 HIV 검사 바우처를 제공한 직후, 모든 참가자는 우리가 제공하는 열쇠가 있는 레이블이 있는 상자를 사용하여 참여 보상(R100)의 일부를 저장할 수 있는 기회를 제공받을 것입니다. 우리는 미래 지향적인 행동에 대한 의도를 즉시 측정하고 치료군과 대조군 사이에서 선택한 저축의 차이를 기반으로 비디오의 단기 효과를 추정할 수 있도록 연구 참가자에게 이 선택권을 제공합니다.

2.d.iv) 콘돔 제공. 참여자에게는 할인 콘돔 구매 기회가 제공되며 구매 횟수가 기록됩니다.

3. 2개월 후 후속 인터뷰. 연구 참가자는 첫 인터뷰 후 2개월 후에 연락을 받고 생존 기대치, 통제 위치, 삶의 만족도, 정신 건강, 저축, 건강 행동 및 (해당되는 경우) 학교 교육 상태를 측정하는 후속 설문 조사가 제공됩니다. 참가자는 후속 설문 조사 참여에 대한 보상으로 R50을 받게 됩니다.

4. 감시 후속 조치. 이 연구의 데이터는 개인 수준에서 HIV 테스트, 학교 교육 및 고용에 대한 데이터를 포함하는 AHRI 인구 감시에 연결됩니다. 참가자는 기본 조사 후 약 6주 후에 방문하여 AHRI 감시의 일환으로 HIV 테스트를 제공받습니다. 감시를 통한 수동적 후속 조치는 등록된 임상시험의 범위를 벗어나지만 향후 몇 년 동안 예상됩니다. 연결은 인구 감시에서 식별 정보에 액세스할 수 있는 AHRI 직원이 수행합니다. 자료수집 및 연계가 완료되면 본 연구에서 수집된 개인식별정보와 설문 응답을 연결하는 키는 파기되며, 인구통계학적 감시에 사용된 비식별번호만 남게 됩니다. 결과를 전파하기 위해 참가자 연락처 세부 정보(데이터와 연결되지 않음)가 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

430

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Africa Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아프리카 보건 연구소 인구통계학적 감시 지역에 상주하며 특히 "Southern PIPSA" 지역에서 감시의 마지막 3분기 동안 방문해야 할 제한된 구조입니다.
  • AHRI 인구통계학적 감시의 가족 구성원
  • 18~25세

제외 기준:

  • 18세 미만, 25세 미만
  • 감시 대상 가구원이 아닌 경우
  • 감시 지역에 거주하지 않는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아름다운 미래 비디오
중재에 무작위로 배정된 참가자는 중재 비디오를 보게 됩니다.
해당 지역의 HIV 치료로 인한 장수 증가에 대한 정보를 전달하는 비디오.
SHAM_COMPARATOR: 액티브 컨트롤 비디오
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 다른 주제에 대한 개입 비디오와 비슷한 길이의 비디오를 시청하게 됩니다.
다른 주제에 대한 비디오.
NO_INTERVENTION: 퓨어 컨트롤
참가자는 비디오를 볼 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 테스트에 참여한 참가자 수
기간: 6주
참가자들에게는 해당 지역의 개인 약국에서 무료 HIV 검사를 받을 수 있는 바우처가 제공되었습니다. 이 바우처는 기준선 이후 4주 이내에 언제든지 사용할 수 있습니다. 참가자들은 기준선으로부터 약 6주 후에 AHRI 인구 통계 및 건강 감시 팀에 의해 방문되었으며, 이 기간 동안 모든 가족 구성원은 가정에서 신속하게 HIV 테스트를 받았습니다. 이 결과는 참가자가 HIV 검사 바우처를 사용했거나 가계 감시 방문 동안 HIV 검사에 참여한 경우 1의 값을 가지며, 참가자가 HIV 검사 바우처를 사용하지 않았고 가계 감시 방문 동안 HIV 검사에 참여하지 않은 경우 0의 값을 갖습니다. .
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 테스트 바우처 사용
기간: 4 주
참가자들에게는 지역 서비스 제공업체에서 무료 HIV 검사를 위한 바우처가 제공되었습니다. 바우처 사용 여부는 서비스 제공업체로부터 바우처 번호와 사용 날짜를 받아 평가했습니다.
4 주
HIV 테스트 또는 관리 서비스 참여
기간: 3 개월
1차 결과와 동일하지만 임상 HIV 서비스와의 연계도 포함합니다(CD4 수의 존재로 평가됨).
3 개월
구직 기술 워크샵 참석
기간: 이주
기본 인터뷰가 끝날 무렵 참가자들은 지역 인적 자원 컨설턴트가 진행하는 구직 기술 워크숍에 초대되었습니다. 워크샵은 연구 지역에 편리한 위치에서 열렸으며 기본 조사 후 1-2주 후에 진행되었습니다. 워크숍에 참석했습니다. 이 결과 변수는 참가자가 워크숍에 참석한 경우 값 1을, 참가자가 워크숍에 참석하지 않은 경우 값 0을 취합니다.
이주
콘돔 구입
기간: 즉각적인 사후 테스트
기본 조사가 끝날 때 참가자들에게 할인된 콘돔을 구입할 수 있는 기회가 제공되었습니다. 참가자들에게는 20랜드와 2랜드에 최대 10개의 콘돔을 살 수 있는 기회가 주어졌습니다. 구입한 수(0~10)를 기록했습니다.
즉각적인 사후 테스트
저축 주석에 할당된 돈
기간: 즉각적인 사후 테스트
기본 조사가 끝날 때 참가자들에게 참여 인센티브(R100)의 일부를 저축 통에 할당할 수 있는 기회가 제공되었습니다. 저장된 금액이 기록되었습니다. 13.5 Rands = 연구 시점에 1 US 달러.
즉각적인 사후 테스트
주관적 기대 수명의 변화(기준선에서 즉시 사후 검사)
기간: 기본 사전 테스트, 즉시 사후 테스트
주관적 기대 수명은 주관적 생존 곡선 아래로 계산되었습니다. 응답자들은 30세, 40세, ..., 80세까지 생존할 가능성에 대해 질문을 받았습니다. 응답을 선형 보간하고 이 곡선 아래 면적을 계산하여 주관적 기대 수명(현재 연령에서 80세 사이에 살 것으로 예상되는 연수)으로 정의했습니다. 주관적 기대 수명은 기준선(중재 전), 기준선(중재 후) 및 8주에서 도출되었습니다. 이 결과 측정은 중재에 의해 유발된 보고된 생존 기대치의 즉각적인 변화를 반영합니다.
기본 사전 테스트, 즉시 사후 테스트
주관적 수명(2개월)
기간: 8주
주관적 기대 수명은 주관적 생존 곡선 아래로 계산되었습니다. 응답자들은 30세, 40세, ..., 80세까지 생존할 가능성에 대해 질문을 받았습니다. 응답을 선형 보간하고 이 곡선 아래 면적을 계산하여 주관적 기대 수명(현재 연령에서 80세 사이에 살 것으로 예상되는 연수)으로 정의했습니다. 주관적 기대 수명은 기준선(중재 전), 기준선(중재 후) 및 8주에서 도출되었습니다. 이 결과 측정은 중재에 의해 유도된 8주째 보고된 생존 기대치의 변화를 반영합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Bor, SD, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 아프리카 보건 연구소 저장소에 보관되며 데이터 요청을 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 데이터 수집 후 2년 이내에 보관되어 공개적으로 사용할 수 있으며 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

아프리카보건연구원에 데이터 이용 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV/에이즈에 대한 임상 시험

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