- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03215901
Life Plans Interventio -tutkimus
Nuorten aikuisten elämänsuunnitelmat KwaZulu-Natalin maaseudulla: Interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan 18–25-vuotiaiden nuorten aikuisten selviytymisodotuksia ja terveyskäyttäytymistä. Potentiaaliset vastaajat valitaan satunnaisesti väestöluettelosta Etelä-Afrikan Somkhelessa sijaitsevan Africa Health Research Instituten (AHRI) väestö- ja terveysseurantajärjestelmästä. . Potentiaaliset osallistujat käydään kotona, jotta heidät rekrytoidaan tutkimukseen.
- Suostumus. Tutkimus kuvataan ja osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien lähtötilannevierailu, seurantatutkimus ja luvan linkittämiseen väestönseurantatietoihin.
- Perushaastattelu (1,5 tuntia)
2.a) Kyselymoduuli. Ensin tehdään kyselylomake 18–25-vuotiaille nuorille aikuisille, jotta he saavat tietoa heidän eloonjäämisodotuksistaan, käsityksistään HIV-riskeistä ja -hoidosta, tulevaisuuteen suuntautuneista käyttäytymismalleista, kuten tupakoinnista, alkoholin käytöstä, HIV-riskikäyttäytymisestä, säästämisestä, kontrollipaikasta, mielenterveys, aika ja riskien mieltymys sekä tyytyväisyys elämään.
2.b) Videointerventio. Tutkimusmoduulin jälkeen tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan hoito- ja kontrolliryhmiin. Sekä haastatteluun osallistujat että haastattelijat sokeutuvat hoitomääräyksiin ennen tätä vaihetta. Hoitoryhmälle esitetään 10 minuutin video, joka antaa tietoa hiv-kuolleisuuden ja elinajanodotteen muutoksista demografisella seuranta-alueella vuodesta 2003 tähän päivään (keskimääräisen eliniän kasvu noin 18 vuotta). Video sisältää kokemuksia yhteisön jäseniltä, jotka ovat eläneet pitkän ja tyydyttävän elämän HIV-hoidon parissa. Videon tavoitteena on lisätä mitattuja selviytymisodotuksia, toivoa, kontrollipaikkaa ja tulevaisuuteen suuntautumista. Vertailuryhmä saa 10 minuutin videoleikkeen toisesta aiheesta. Osallistujilta pyydetään lyhyesti avointa vastausta videoon: "mitä video sai sinut ajattelemaan?" joka kirjoitetaan tai tallennetaan.
Yksityiskohdat satunnaistusmenettelyistä: hoitojako määräytyy kotitalouden tasolla siten, että jos vastaajia on useita per kotitalous, he saavat saman hoidon. Kotitaloudet satunnaistetaan interventiovideoon tai kontrolliin etukäteen. Vaikka hoitomääräys tapahtuu etukäteen, se paljastuu - sekä kenttätyöntekijöille että vastaajille - vasta alkukyselymoduulin suorittamisen jälkeen. Ex ante satunnaistuksella on kaksi etua. Ensinnäkin laadunvalvontana ex ante satunnaistaminen rajoittaa mahdollisuutta hoidon määräysten rikkomiseen. Toiseksi se lisää tehoa mahdollistamalla perusmuuttujien kerrostumisen. Koska tutkimus sisältyy AHRI:n väestöseurantaan, hoidettuja ja kontrollitalouksia voidaan tasapainottaa kotitalouden koon, varallisuuden ja muiden ominaisuuksien perusteella. Käsitellyt ja kontrollit satunnaistetaan suhteessa 1:1, ja kontrollit jaetaan edelleen suhteessa 1:1 huomio-plaseboon verrattuna puhtaaseen kontrolliin.
2.c) Uudelleenkyselymoduuli. Välittömästi videointervention jälkeen kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kysytään lyhyt osa kyselymoduulin kysymyksistä, jotta voidaan mitata uudelleen eloonjäämisodotuksia, kontrollin paikkaa ja elämään tyytyväisyyttä. Tässä vaiheessa arvioidaan videointerventioiden välitöntä vaikutusta uskomuksiin.
2.d) Sijoituskäyttäytymisen omaksuminen. 2.d.i) HIV-testauskuponki. Välittömästi uusintakyselymoduulin jälkeen osallistujille tarjotaan kuponki ilmaiseen HIV-testaukseen paikallisessa apteekissa. Lunastetut kuponkinumerot kerätään apteekista testaukseen osallistumisen arvioimiseksi. Testituloksia ei kerätä. Nämä tiedot mainitaan selkeästi kupongissa.
2.d.ii) Kutsu työnhakutyöpajaan. Osallistujat kutsutaan työpajaan, joka järjestetään yhteistyössä paikallisen henkilöstökonsultin kanssa. Työpaja kertoo osallistujille, millaisia työmahdollisuuksia on olemassa, mitä taitoja ja pätevyyttä työnantajat etsivät sekä mitä strategioita voidaan käyttää työllistymismahdollisuuksien lisäämiseksi. (Esimerkiksi viimeaikaisen Etelä-Afrikan tutkimuksen mukaan työnantajat vastaavat 60 % todennäköisemmin työnhakijoille, jotka sisältävät viitekirjeen.) Työpaja pidetään sopivassa paikassa 1-3 viikkoa perushaastattelun jälkeen ja tutkimukseen osallistuneiden osallistuminen kirjataan. Osallistujille maksetaan R10 matkakulujen kattamiseksi. Tavoitteena on mitata eroja hoidossa käsiteltyjen ja kontrolliryhmien välillä, mikä antaa lyhyen aikavälin näyttöä videon vaikutuksesta inhimilliseen pääomaan sijoittamiseen.
2.d.iii) Säästövalinta. Heti osallistujille HIV-testaussetelin antamisen jälkeen kaikille osallistujille tarjotaan mahdollisuus säästää osa osallistumiskorvauksestaan (R100) käyttämällä merkittyä laatikkoa, jossa on avain, jonka annamme heille. Tarjoamme tämän valinnan tutkimukseen osallistujille, jotta voimme välittömästi mitata aikomuksia tulevaisuuteen suuntautuvaan käyttäytymiseen ja arvioida videon lyhyen aikavälin vaikutusta hoito- ja vertailuryhmän välisten säästöjen erojen perusteella.
2.d.iv) Kondomi tarjous. Osallistujille tarjotaan mahdollisuus ostaa alennuskondomeja ja ostettu määrä kirjataan.
3. Seurantahaastattelu 2 kuukauden iässä. Tutkimukseen osallistujiin otetaan yhteyttä 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä haastattelusta ja heille tarjotaan seurantatutkimus, joka mittaa selviytymisodotuksia, kontrollin paikkaa ja tyytyväisyyttä elämään, mielenterveyttä, säästöjä, terveyskäyttäytymistä ja (jos mahdollista) koulunkäyntiä. Osallistujat saavat 50 R50 korvauksen osallistumisesta seurantatutkimukseen.
4. Valvonnan seuranta. Tämän tutkimuksen tiedot yhdistetään yksilötasolla AHRI:n väestöseurantaan, joka sisältää tietoa HIV-testauksesta, koulunkäynnistä ja työllisyydestä. Osallistujien luona käydään noin kuusi viikkoa perustutkimuksen jälkeen ja tarjotaan HIV-testaus osana AHRI-seurantaa. Passiivista seurantaa valvonnan kautta odotetaan tulevina vuosina, vaikka tämä ei kuulu rekisteröidyn kokeen piiriin. Yhteyden tekee AHRI:n henkilökunta, jolla on pääsy väestövalvonnan tunnistetietoihin. Tiedonkeruun ja linkityksen päätyttyä tässä tutkimuksessa kerätyt keskeiset linkittävät tunnistetiedot kyselyvastauksiin tuhotaan ja jäljelle jää vain demografisessa seurannassa käytetty tunnistenumero. Osallistujien yhteystiedot (ei liity tietoihin) säilytetään tulosten levittämistä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Africa Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuu Afrikan terveystutkimuslaitoksen demografisen seuranta-alueen alueella, erityisesti rajatuissa rakenteissa, joissa käydään valvonnan viimeisen kolmanneksen aikana "Southern PIPSA" -alueella.
- kotitalouden jäsen AHRI:n väestöseurannassa
- 18-25 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- <18, >25 vuotta
- ei ole valvotun kotitalouden jäsen
- ei asu valvonta-alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaunis tulevaisuuden video
Interventioon satunnaistetut osallistujat näkevät interventiovideon.
|
Video tarjoaa tietoa alueen HIV-hoidon pidentymisestä pitkäikäisyydelle.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Active Control Video
Ohjaukseen satunnaistetut osallistujat katsovat samanpituisen videon kuin interventiovideo eri aiheesta.
|
Video toisesta aiheesta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Pure Control
Osallistujat eivät katso videota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testaukseen osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat saivat lähtötilanteessa kupongin ilmaiseen HIV-testaukseen alueen yksityisessä apteekissa.
Tämä kuponki voidaan käyttää milloin tahansa neljän viikon sisällä lähtötilanteesta.
Osallistujien luona vieraili myös AHRI:n väestö- ja terveysseurantaryhmä noin kuusi viikkoa lähtötilanteen jälkeen, jonka aikana kaikille kotitalouden jäsenille tarjottiin kotona tehtävää HIV-pikatestiä.
Tämä tulos saa arvon 1, jos osallistuja käytti HIV-testausseteliä TAI osallistui HIV-testaukseen kotitalousvalvontakäynnin aikana, ja nolla, jos osallistuja ei käyttänyt HIV-testausseteliä JA ei osallistunut HIV-testiin kotitalousvalvontakäynnin aikana. .
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testauskupongin käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat saivat kupongin ilmaiseen HIV-testaukseen paikalliselta palveluntarjoajalta; kuponkien käyttöä arvioitiin hankkimalla seteleiden numerot ja lunastuspäivät palveluntarjoajalta.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistuminen HIV-testaus- tai hoitopalveluihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sama kuin ensisijainen tulos, mutta sisältää myös yhteyden kliinisiin HIV-palveluihin (CD4-määrän perusteella arvioituna)
|
3 kuukautta
|
|
Osallistuminen työnhakutyöpajaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Perushaastattelun lopussa osallistujat kutsuttiin työnhakutyöpajaan, jota vei paikallinen henkilöstökonsultti.
Työpajat pidettiin tutkimusalueelle sopivissa paikoissa ja pidettiin 1-2 viikkoa perustutkimuksen jälkeen.
Osallistujia otettiin työpajaan.
Tämä tulosmuuttuja saa arvon 1, jos osallistuja osallistui työpajaan, ja arvon 0, jos osallistuja ei osallistunut työpajaan.
|
2 viikkoa
|
|
Kondomit ostettu
Aikaikkuna: Välitön jälkitesti
|
Peruskyselyn lopussa osallistujille tarjottiin mahdollisuutta ostaa alennuskondomeja.
Osallistujille annettiin 20 randia ja mahdollisuus ostaa jopa 10 kondomia kahdella randilla.
Ostettu määrä (0-10) kirjattiin.
|
Välitön jälkitesti
|
|
Rahat kohdistettu Säästöpeltiin
Aikaikkuna: Välitön jälkitesti
|
Peruskyselyn lopussa osallistujille tarjottiin mahdollisuus kohdistaa osa osallistumiskannustimestaan (R100) säästöpankkiin.
Säästetty määrä kirjattiin.
13,5 Randia = 1 Yhdysvaltain dollari opiskeluhetkellä.
|
Välitön jälkitesti
|
|
Muutos subjektiivisessa elinajanodotetussa (perustasta välittömään testin jälkeiseen)
Aikaikkuna: Perustason esitesti, välitön jälkitesti
|
Subjektiivinen elinajanodote laskettiin subjektiivisen eloonjäämiskäyrän alapuolella.
Vastaajilta kysyttiin mahdollisuuksia selviytyä 30, 40, ..., 80 vuoden ikään.
Interpoloimme vastaukset lineaarisesti ja laskemme tämän käyrän alla olevan alueen, jonka määritimme subjektiiviseksi elinajanodoteeksi (nykyisen iän ja 80 vuoden välillä odotettujen elinvuosien lukumäärä).
Subjektiivinen elinajanodote saatiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), lähtötilanteessa (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla.
Tämä tulosmitta heijastaa intervention aiheuttamaa välitöntä muutosta raportoiduissa eloonjäämis-odotuksissa.
|
Perustason esitesti, välitön jälkitesti
|
|
Subjektiivinen elinajanodote (2 kuukautta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Subjektiivinen elinajanodote laskettiin subjektiivisen eloonjäämiskäyrän alapuolella.
Vastaajilta kysyttiin mahdollisuuksia selviytyä 30, 40, ..., 80 vuoden ikään.
Interpoloimme vastaukset lineaarisesti ja laskemme tämän käyrän alla olevan alueen, jonka määritimme subjektiiviseksi elinajanodoteeksi (nykyisen iän ja 80 vuoden välillä odotettujen elinvuosien lukumäärä).
Subjektiivinen elinajanodote saatiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), lähtötilanteessa (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla.
Tämä tulosmitta heijastaa intervention aiheuttamaa muutosta raportoiduissa eloonjäämis-odotuksissa 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset Kaunis tulevaisuuden video
-
Tools4PatientValmisPerifeeriset neuropatiatRanska
-
Tools4PatientInternational Drug Development InstituteValmisNivelrikko | Perifeeriset neuropatiatRanska, Belgia