Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Life Plans Interventio -tutkimus

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Boston University

Nuorten aikuisten elämänsuunnitelmat KwaZulu-Natalin maaseudulla: Interventiotutkimus

Hiv-hoidon massatarjonta KwaZulu-Natalin maaseudulla Etelä-Afrikassa on nostanut aikuisten elinajanodotetta 18 vuodella vuodesta 2003. Teemme väestöpohjaisen kyselyn, jossa arvioidaan nuorten aikuisten uskomuksia HIV:stä, HIV-hoidosta ja tulevaisuuden odotuksia HIV-massahoidon aikakaudella. Tutkijat suorittavat satunnaistetun arvioinnin arvioidakseen, vaikuttaako lyhyt video, joka tarjoaa nuorille aikuisille tietoa HIV-hoidon pitkäikäisyydestä, nuorten aikuisten eloonjäämisodotuksiin, tulevaisuuden toivoin sekä terveyteen ja koulutuskäyttäytymiseen, mukaan lukien HIV-testaukseen osallistuminen, tutkimuksen ensisijainen tavoite. tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan 18–25-vuotiaiden nuorten aikuisten selviytymisodotuksia ja terveyskäyttäytymistä. Potentiaaliset vastaajat valitaan satunnaisesti väestöluettelosta Etelä-Afrikan Somkhelessa sijaitsevan Africa Health Research Instituten (AHRI) väestö- ja terveysseurantajärjestelmästä. . Potentiaaliset osallistujat käydään kotona, jotta heidät rekrytoidaan tutkimukseen.

  1. Suostumus. Tutkimus kuvataan ja osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien lähtötilannevierailu, seurantatutkimus ja luvan linkittämiseen väestönseurantatietoihin.
  2. Perushaastattelu (1,5 tuntia)

2.a) Kyselymoduuli. Ensin tehdään kyselylomake 18–25-vuotiaille nuorille aikuisille, jotta he saavat tietoa heidän eloonjäämisodotuksistaan, käsityksistään HIV-riskeistä ja -hoidosta, tulevaisuuteen suuntautuneista käyttäytymismalleista, kuten tupakoinnista, alkoholin käytöstä, HIV-riskikäyttäytymisestä, säästämisestä, kontrollipaikasta, mielenterveys, aika ja riskien mieltymys sekä tyytyväisyys elämään.

2.b) Videointerventio. Tutkimusmoduulin jälkeen tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan hoito- ja kontrolliryhmiin. Sekä haastatteluun osallistujat että haastattelijat sokeutuvat hoitomääräyksiin ennen tätä vaihetta. Hoitoryhmälle esitetään 10 minuutin video, joka antaa tietoa hiv-kuolleisuuden ja elinajanodotteen muutoksista demografisella seuranta-alueella vuodesta 2003 tähän päivään (keskimääräisen eliniän kasvu noin 18 vuotta). Video sisältää kokemuksia yhteisön jäseniltä, ​​jotka ovat eläneet pitkän ja tyydyttävän elämän HIV-hoidon parissa. Videon tavoitteena on lisätä mitattuja selviytymisodotuksia, toivoa, kontrollipaikkaa ja tulevaisuuteen suuntautumista. Vertailuryhmä saa 10 minuutin videoleikkeen toisesta aiheesta. Osallistujilta pyydetään lyhyesti avointa vastausta videoon: "mitä video sai sinut ajattelemaan?" joka kirjoitetaan tai tallennetaan.

Yksityiskohdat satunnaistusmenettelyistä: hoitojako määräytyy kotitalouden tasolla siten, että jos vastaajia on useita per kotitalous, he saavat saman hoidon. Kotitaloudet satunnaistetaan interventiovideoon tai kontrolliin etukäteen. Vaikka hoitomääräys tapahtuu etukäteen, se paljastuu - sekä kenttätyöntekijöille että vastaajille - vasta alkukyselymoduulin suorittamisen jälkeen. Ex ante satunnaistuksella on kaksi etua. Ensinnäkin laadunvalvontana ex ante satunnaistaminen rajoittaa mahdollisuutta hoidon määräysten rikkomiseen. Toiseksi se lisää tehoa mahdollistamalla perusmuuttujien kerrostumisen. Koska tutkimus sisältyy AHRI:n väestöseurantaan, hoidettuja ja kontrollitalouksia voidaan tasapainottaa kotitalouden koon, varallisuuden ja muiden ominaisuuksien perusteella. Käsitellyt ja kontrollit satunnaistetaan suhteessa 1:1, ja kontrollit jaetaan edelleen suhteessa 1:1 huomio-plaseboon verrattuna puhtaaseen kontrolliin.

2.c) Uudelleenkyselymoduuli. Välittömästi videointervention jälkeen kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kysytään lyhyt osa kyselymoduulin kysymyksistä, jotta voidaan mitata uudelleen eloonjäämisodotuksia, kontrollin paikkaa ja elämään tyytyväisyyttä. Tässä vaiheessa arvioidaan videointerventioiden välitöntä vaikutusta uskomuksiin.

2.d) Sijoituskäyttäytymisen omaksuminen. 2.d.i) HIV-testauskuponki. Välittömästi uusintakyselymoduulin jälkeen osallistujille tarjotaan kuponki ilmaiseen HIV-testaukseen paikallisessa apteekissa. Lunastetut kuponkinumerot kerätään apteekista testaukseen osallistumisen arvioimiseksi. Testituloksia ei kerätä. Nämä tiedot mainitaan selkeästi kupongissa.

2.d.ii) Kutsu työnhakutyöpajaan. Osallistujat kutsutaan työpajaan, joka järjestetään yhteistyössä paikallisen henkilöstökonsultin kanssa. Työpaja kertoo osallistujille, millaisia ​​työmahdollisuuksia on olemassa, mitä taitoja ja pätevyyttä työnantajat etsivät sekä mitä strategioita voidaan käyttää työllistymismahdollisuuksien lisäämiseksi. (Esimerkiksi viimeaikaisen Etelä-Afrikan tutkimuksen mukaan työnantajat vastaavat 60 % todennäköisemmin työnhakijoille, jotka sisältävät viitekirjeen.) Työpaja pidetään sopivassa paikassa 1-3 viikkoa perushaastattelun jälkeen ja tutkimukseen osallistuneiden osallistuminen kirjataan. Osallistujille maksetaan R10 matkakulujen kattamiseksi. Tavoitteena on mitata eroja hoidossa käsiteltyjen ja kontrolliryhmien välillä, mikä antaa lyhyen aikavälin näyttöä videon vaikutuksesta inhimilliseen pääomaan sijoittamiseen.

2.d.iii) Säästövalinta. Heti osallistujille HIV-testaussetelin antamisen jälkeen kaikille osallistujille tarjotaan mahdollisuus säästää osa osallistumiskorvauksestaan ​​(R100) käyttämällä merkittyä laatikkoa, jossa on avain, jonka annamme heille. Tarjoamme tämän valinnan tutkimukseen osallistujille, jotta voimme välittömästi mitata aikomuksia tulevaisuuteen suuntautuvaan käyttäytymiseen ja arvioida videon lyhyen aikavälin vaikutusta hoito- ja vertailuryhmän välisten säästöjen erojen perusteella.

2.d.iv) Kondomi tarjous. Osallistujille tarjotaan mahdollisuus ostaa alennuskondomeja ja ostettu määrä kirjataan.

3. Seurantahaastattelu 2 kuukauden iässä. Tutkimukseen osallistujiin otetaan yhteyttä 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä haastattelusta ja heille tarjotaan seurantatutkimus, joka mittaa selviytymisodotuksia, kontrollin paikkaa ja tyytyväisyyttä elämään, mielenterveyttä, säästöjä, terveyskäyttäytymistä ja (jos mahdollista) koulunkäyntiä. Osallistujat saavat 50 R50 korvauksen osallistumisesta seurantatutkimukseen.

4. Valvonnan seuranta. Tämän tutkimuksen tiedot yhdistetään yksilötasolla AHRI:n väestöseurantaan, joka sisältää tietoa HIV-testauksesta, koulunkäynnistä ja työllisyydestä. Osallistujien luona käydään noin kuusi viikkoa perustutkimuksen jälkeen ja tarjotaan HIV-testaus osana AHRI-seurantaa. Passiivista seurantaa valvonnan kautta odotetaan tulevina vuosina, vaikka tämä ei kuulu rekisteröidyn kokeen piiriin. Yhteyden tekee AHRI:n henkilökunta, jolla on pääsy väestövalvonnan tunnistetietoihin. Tiedonkeruun ja linkityksen päätyttyä tässä tutkimuksessa kerätyt keskeiset linkittävät tunnistetiedot kyselyvastauksiin tuhotaan ja jäljelle jää vain demografisessa seurannassa käytetty tunnistenumero. Osallistujien yhteystiedot (ei liity tietoihin) säilytetään tulosten levittämistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Africa Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • asuu Afrikan terveystutkimuslaitoksen demografisen seuranta-alueen alueella, erityisesti rajatuissa rakenteissa, joissa käydään valvonnan viimeisen kolmanneksen aikana "Southern PIPSA" -alueella.
  • kotitalouden jäsen AHRI:n väestöseurannassa
  • 18-25 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • <18, >25 vuotta
  • ei ole valvotun kotitalouden jäsen
  • ei asu valvonta-alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaunis tulevaisuuden video
Interventioon satunnaistetut osallistujat näkevät interventiovideon.
Video tarjoaa tietoa alueen HIV-hoidon pidentymisestä pitkäikäisyydelle.
SHAM_COMPARATOR: Active Control Video
Ohjaukseen satunnaistetut osallistujat katsovat samanpituisen videon kuin interventiovideo eri aiheesta.
Video toisesta aiheesta.
EI_INTERVENTIA: Pure Control
Osallistujat eivät katso videota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-testaukseen osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujat saivat lähtötilanteessa kupongin ilmaiseen HIV-testaukseen alueen yksityisessä apteekissa. Tämä kuponki voidaan käyttää milloin tahansa neljän viikon sisällä lähtötilanteesta. Osallistujien luona vieraili myös AHRI:n väestö- ja terveysseurantaryhmä noin kuusi viikkoa lähtötilanteen jälkeen, jonka aikana kaikille kotitalouden jäsenille tarjottiin kotona tehtävää HIV-pikatestiä. Tämä tulos saa arvon 1, jos osallistuja käytti HIV-testausseteliä TAI osallistui HIV-testaukseen kotitalousvalvontakäynnin aikana, ja nolla, jos osallistuja ei käyttänyt HIV-testausseteliä JA ei osallistunut HIV-testiin kotitalousvalvontakäynnin aikana. .
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-testauskupongin käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat saivat kupongin ilmaiseen HIV-testaukseen paikalliselta palveluntarjoajalta; kuponkien käyttöä arvioitiin hankkimalla seteleiden numerot ja lunastuspäivät palveluntarjoajalta.
4 viikkoa
Osallistuminen HIV-testaus- tai hoitopalveluihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sama kuin ensisijainen tulos, mutta sisältää myös yhteyden kliinisiin HIV-palveluihin (CD4-määrän perusteella arvioituna)
3 kuukautta
Osallistuminen työnhakutyöpajaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Perushaastattelun lopussa osallistujat kutsuttiin työnhakutyöpajaan, jota vei paikallinen henkilöstökonsultti. Työpajat pidettiin tutkimusalueelle sopivissa paikoissa ja pidettiin 1-2 viikkoa perustutkimuksen jälkeen. Osallistujia otettiin työpajaan. Tämä tulosmuuttuja saa arvon 1, jos osallistuja osallistui työpajaan, ja arvon 0, jos osallistuja ei osallistunut työpajaan.
2 viikkoa
Kondomit ostettu
Aikaikkuna: Välitön jälkitesti
Peruskyselyn lopussa osallistujille tarjottiin mahdollisuutta ostaa alennuskondomeja. Osallistujille annettiin 20 randia ja mahdollisuus ostaa jopa 10 kondomia kahdella randilla. Ostettu määrä (0-10) kirjattiin.
Välitön jälkitesti
Rahat kohdistettu Säästöpeltiin
Aikaikkuna: Välitön jälkitesti
Peruskyselyn lopussa osallistujille tarjottiin mahdollisuus kohdistaa osa osallistumiskannustimestaan ​​(R100) säästöpankkiin. Säästetty määrä kirjattiin. 13,5 Randia = 1 Yhdysvaltain dollari opiskeluhetkellä.
Välitön jälkitesti
Muutos subjektiivisessa elinajanodotetussa (perustasta välittömään testin jälkeiseen)
Aikaikkuna: Perustason esitesti, välitön jälkitesti
Subjektiivinen elinajanodote laskettiin subjektiivisen eloonjäämiskäyrän alapuolella. Vastaajilta kysyttiin mahdollisuuksia selviytyä 30, 40, ..., 80 vuoden ikään. Interpoloimme vastaukset lineaarisesti ja laskemme tämän käyrän alla olevan alueen, jonka määritimme subjektiiviseksi elinajanodoteeksi (nykyisen iän ja 80 vuoden välillä odotettujen elinvuosien lukumäärä). Subjektiivinen elinajanodote saatiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), lähtötilanteessa (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla. Tämä tulosmitta heijastaa intervention aiheuttamaa välitöntä muutosta raportoiduissa eloonjäämis-odotuksissa.
Perustason esitesti, välitön jälkitesti
Subjektiivinen elinajanodote (2 kuukautta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Subjektiivinen elinajanodote laskettiin subjektiivisen eloonjäämiskäyrän alapuolella. Vastaajilta kysyttiin mahdollisuuksia selviytyä 30, 40, ..., 80 vuoden ikään. Interpoloimme vastaukset lineaarisesti ja laskemme tämän käyrän alla olevan alueen, jonka määritimme subjektiiviseksi elinajanodoteeksi (nykyisen iän ja 80 vuoden välillä odotettujen elinvuosien lukumäärä). Subjektiivinen elinajanodote saatiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), lähtötilanteessa (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla. Tämä tulosmitta heijastaa intervention aiheuttamaa muutosta raportoiduissa eloonjäämis-odotuksissa 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Bor, SD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot arkistoidaan Africa Health Research Instituten arkistoon ja ovat saatavilla tietopyynnön kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot arkistoidaan ja ovat julkisesti saatavilla kahden vuoden kuluessa tiedonkeruusta, ja ne ovat saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyyntö African Health Research Institutelle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Kaunis tulevaisuuden video

Tilaa