- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03215901
Intervenční studie životních plánů
Životní plány mladých dospělých ve venkovském KwaZulu-Natal: intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude zkoumat očekávání přežití a zdravotní chování mezi mladými dospělými ve věku 18 až 25 let. Potenciální respondenti budou náhodně vybráni ze seznamu populace ze systému demografického a zdravotního dohledu organizace Africa Health Research Institute (AHRI) v Somkhele v Jižní Africe. . Potenciální účastníci budou navštíveni doma, aby byli přijati do studie.
- Souhlas. Studie bude popsána a účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně základní návštěvy, následného průzkumu a povolení k propojení s údaji z demografického sledování.
- Základní pohovor (1,5 hodiny)
2.a) Modul průzkumu. Nejprve bude proveden dotazník průzkumu s mladými dospělými ve věku 18 až 25 let, abychom se dozvěděli o jejich očekáváních přežití, vnímání rizik HIV a léčby, chování orientovaného na budoucnost, jako je kouření, užívání alkoholu, rizikové chování HIV, úspory, místo kontroly, duševní zdraví, preference času a rizika a životní spokojenost.
2.b) Video intervence. Po modulu průzkumu budou účastníci studie randomizováni do léčebných a kontrolních skupin. Jak účastníci rozhovoru, tak tazatelé budou před touto fází zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Ošetřované skupině bude promítáno 10minutové video, které poskytuje informace o změnách v úmrtnosti související s HIV a očekávané délce života v oblasti demografického dozoru mezi rokem 2003 a dnes (nárůst průměrné délky života asi o 18 let). Video obsahuje svědectví členů komunity, kteří žili dlouhý a plnohodnotný život s léčbou HIV. Cílem videa je zvýšit naměřená očekávání přežití, naději, místo kontroly a budoucí orientaci. Kontrolní skupina obdrží 10minutový videoklip na jiné téma. Účastníci budou stručně požádáni o otevřenou odpověď na video: "O čem vás video přimělo přemýšlet?" které budou přepsány nebo zaznamenány.
Podrobnosti o postupech randomizace: přidělení léčby bude určeno na úrovni domácnosti tak, že pokud je v jedné domácnosti více respondentů, dostane se jim stejného zacházení. Domácnosti budou náhodně rozděleny do intervenčního videa nebo kontroly ex ante. I když přidělení léčby proběhne ex ante, bude odhaleno – jak terénním pracovníkům, tak respondentům – až po dokončení úvodního modulu průzkumu. Randomizace ex ante má dvě výhody. Za prvé, jako kontrola kvality ex ante randomizace omezuje příležitost k porušení přidělení léčby. Za druhé, zvyšuje výkon tím, že umožňuje stratifikaci na základní proměnné. Vzhledem k tomu, že studie je zasazena do sledování populace AHRI, léčené a kontrolované domácnosti mohou být vyváženy podle velikosti domácnosti, bohatství a dalších charakteristik. Ošetřené a kontrolní skupiny budou randomizovány v poměru 1:1, přičemž kontroly budou dále rozděleny do subrandomizovaných 1:1 na pozornost-placebo vs. čistá kontrola.
2.c) Modul opakovaného průzkumu. Bezprostředně po videointervenci budou všichni účastníci studie dotázáni na stručnou podskupinu otázek modulu průzkumu, aby bylo možné znovu změřit očekávání přežití, místo kontroly a životní spokojenost. Tento krok odhadne okamžitý dopad videointervence na přesvědčení.
2.d) Přijetí investičního chování. 2.d.i) Poukaz na testování HIV. Bezprostředně po modulu opakovaného průzkumu bude účastníkům nabídnut poukaz na bezplatné testování HIV v místní lékárně. Uplatněná čísla voucherů budou vyzvednuta z lékárny, aby bylo možné vyhodnotit využití testování. Výsledky testů nebudou shromažďovány. Tato informace bude zřetelně uvedena na voucheru.
2.d.ii) Pozvánka na workshop dovedností při hledání práce. Účastníci budou pozváni na školení pracovních dovedností ve spolupráci s místním konzultantem pro lidské zdroje. Workshop bude informovat účastníky o typech pracovních příležitostí, které existují, jaké dovednosti a kvalifikace zaměstnavatelé hledají a také jaké strategie lze použít ke zvýšení šancí získat zaměstnání. (Například nedávný výzkum v Jižní Africe zjistil, že zaměstnavatelé mají o 60 % vyšší pravděpodobnost, že odpoví na uchazeče o zaměstnání, kteří obsahují referenční dopis.) Workshop se bude konat na vhodném místě 1-3 týdny po základním rozhovoru a bude zaznamenána účast účastníků studie. Na pomoc s cestovními výlohami bude účastníkům poskytnuto 10 R. Cílem je změřit rozdíly v příjmu mezi léčenými a kontrolními rameny, což poskytne krátkodobé důkazy o dopadu videa na investiční chování lidského kapitálu.
2.d.iii) Volba úspor. Ihned po předání voucheru na testování na HIV účastníkům bude všem účastníkům nabídnuta možnost ušetřit část kompenzace za účast (100 R) pomocí označené krabice s klíčem, kterou jim poskytneme. Tuto volbu poskytujeme účastníkům studie, abychom mohli okamžitě změřit záměry chování orientovaného na budoucnost a odhadnout krátkodobý účinek videa na základě rozdílů v úsporách zvolených mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
2.d.iv) Nabídka kondomů. Účastníkům bude nabídnuta možnost nákupu kondomů se slevou a zakoupený počet bude zaznamenán.
3. Následný pohovor po 2 měsících. Účastníci studie budou kontaktováni 2 měsíce po úvodním rozhovoru a bude jim poskytnut následný průzkum, který měří očekávání přežití, místo kontroly a spokojenost se životem, duševní zdraví, úspory, zdravotní chování a (pokud je to vhodné) stav školní docházky. Účastníci obdrží 50 R jako kompenzaci za účast v následném průzkumu.
4. Následné sledování. Data z této studie budou na individuální úrovni propojena s populačním dohledem AHRI, který obsahuje údaje o HIV testování, školní docházce a zaměstnání. Účastníci budou navštíveni přibližně šest týdnů po základním průzkumu a bude jim nabídnuto testování na HIV v rámci dohledu AHRI. V budoucích letech se předpokládá pasivní sledování prostřednictvím sledování, i když to přesahuje rámec registrované studie. Propojení bude prováděno pracovníky AHRI s přístupem k identifikačním informacím při sledování populace. Po dokončení sběru dat a propojení bude klíčové propojení identifikujících dat shromážděných v této studii s odpověďmi průzkumu zničeno a zůstane pouze neidentifikovatelné identifikační číslo použité v demografickém sledování. Kontaktní údaje účastníků (nepropojené s údaji) budou uchovávány za účelem šíření zjištění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- Africa Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sídlí v oblasti demografického dozoru Africa Health Research Institute, konkrétně ohraničených struktur, které mají být navštíveny během posledního trimestru dozoru v oblasti „Southern PIPSA“.
- člen domácnosti v demografickém dohledu AHRI
- 18 až 25 let věku
Kritéria vyloučení:
- <18,>25 let
- není členem dozorované domácnosti
- nemá bydliště v dozorované oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krásné video z budoucnosti
Účastníci randomizovaní k zásahu uvidí video zásahu.
|
Video poskytující informace o přírůstcích dlouhověkosti díky léčbě HIV v této oblasti.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Video s aktivním ovládáním
Účastníci randomizovaní ke kontrole budou sledovat video podobné délky jako intervenční video na jiné téma.
|
Video na jiné téma.
|
|
NO_INTERVENTION: Čistá kontrola
Účastníci neuvidí žádné video.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili testování HIV
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníkům byl na začátku poskytnut poukaz na bezplatné testování HIV v soukromé lékárně v oblasti.
Tento poukaz lze použít kdykoli během čtyř týdnů po základním stavu.
Účastníky také navštívil tým AHRI pro demografický a zdravotní dohled přibližně šest týdnů po výchozím stavu, během kterého byl všem členům domácnosti nabídnut domácí rychlý test HIV.
Tento výsledek má hodnotu 1, pokud účastník použil voucher na testování na HIV NEBO se zúčastnil testování na HIV během návštěvy dozoru v domácnosti, a nulu, pokud účastník nepoužil voucher na testování na HIV A nezúčastnil se testování na HIV během návštěvy dozoru v domácnosti. .
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití voucheru na testování HIV
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníkům byl poskytnut poukaz na bezplatné testování HIV u místního poskytovatele služeb; použití voucheru bylo posouzeno na základě získání čísel voucherů a data proplacení od poskytovatele služby.
|
4 týdny
|
|
Účast na testování HIV nebo pečovatelských službách
Časové okno: 3 měsíce
|
Stejný jako primární výsledek, ale také včetně spojení s klinickými službami pro HIV (jak je hodnoceno přítomností počtu CD4)
|
3 měsíce
|
|
Účast na workshopu dovedností při hledání zaměstnání
Časové okno: 2 týdny
|
Na konci základního pohovoru byli účastníci pozváni na workshop dovedností při hledání zaměstnání, který vedl místní konzultant pro lidské zdroje.
Workshopy se konaly na místech vhodných pro studijní oblast a konaly se 1-2 týdny po základním průzkumu.
Na workshopu byla účast.
Tato výsledná proměnná má hodnotu 1, pokud se účastník workshopu zúčastnil, a hodnotu 0, pokud se účastník workshopu nezúčastnil.
|
2 týdny
|
|
Koupené kondomy
Časové okno: Ihned po testu
|
Na konci základního průzkumu byla účastníkům nabídnuta možnost nákupu kondomů se slevou.
Účastníci dostali 20 randů a možnost koupit si až 10 kondomů za 2 randy.
Bylo zaznamenáno zakoupené číslo (0 až 10).
|
Ihned po testu
|
|
Peníze přidělené na úspory Tin
Časové okno: Ihned po testu
|
Na konci základního průzkumu byla účastníkům nabídnuta možnost přidělit část své pobídky k účasti (100 R) na spořicí plechovku.
Ušetřená částka byla zaznamenána.
13,5 randů = 1 americký dolar v době studie.
|
Ihned po testu
|
|
Změna v subjektivní očekávané délce života (základní stav k okamžitému po testu)
Časové okno: Základní pre-test, Okamžitý post-test
|
Subjektivní délka života byla vypočtena jako pod křivkou subjektivního přežití.
Respondenti byli dotazováni na šance dožít se věku 30, 40, ..., 80 let.
Odpovědi jsme lineárně interpolovali a vypočítali plochu pod touto křivkou, kterou jsme definovali jako subjektivní délku života (počet let, které se očekávají dožití mezi současným věkem a věkem 80 let).
Subjektivní očekávaná délka života byla zjištěna na začátku (před intervencí), na začátku (po intervenci) a po 8 týdnech.
Tato výsledná míra odráží okamžitou změnu v hlášených očekáváních přežití vyvolanou intervencí.
|
Základní pre-test, Okamžitý post-test
|
|
Subjektivní délka života (2 měsíce)
Časové okno: 8 týdnů
|
Subjektivní délka života byla vypočtena jako pod křivkou subjektivního přežití.
Respondenti byli dotazováni na šance dožít se věku 30, 40, ..., 80 let.
Odpovědi jsme lineárně interpolovali a vypočítali plochu pod touto křivkou, kterou jsme definovali jako subjektivní délku života (počet let, které se očekávají dožití mezi současným věkem a věkem 80 let).
Subjektivní očekávaná délka života byla zjištěna na začátku (před intervencí), na začátku (po intervenci) a po 8 týdnech.
Tato výsledná míra odráží změnu v hlášených očekáváních přežití po 8 týdnech vyvolanou intervencí.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Krásné video z budoucnosti
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme