Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie životních plánů

16. června 2020 aktualizováno: Boston University

Životní plány mladých dospělých ve venkovském KwaZulu-Natal: intervenční studie

Masové poskytování léčby HIV ve venkovském KwaZulu-Natal v Jižní Africe zvýšilo od roku 2003 průměrnou délku života dospělých o 18 let. Provedeme populační průzkum, abychom posoudili názory mladých dospělých na HIV, léčbu HIV a očekávání do budoucna v éře masové léčby HIV. Vyšetřovatelé provedou randomizované vyhodnocení, aby posoudili, zda krátké video poskytující mladým dospělým informace o dlouhověkosti při léčbě HIV ovlivňuje očekávání mladých dospělých v přežití, naději na budoucnost a chování v oblasti zdraví a vzdělávání, včetně zavádění testování na HIV, což je primární výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie bude zkoumat očekávání přežití a zdravotní chování mezi mladými dospělými ve věku 18 až 25 let. Potenciální respondenti budou náhodně vybráni ze seznamu populace ze systému demografického a zdravotního dohledu organizace Africa Health Research Institute (AHRI) v Somkhele v Jižní Africe. . Potenciální účastníci budou navštíveni doma, aby byli přijati do studie.

  1. Souhlas. Studie bude popsána a účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně základní návštěvy, následného průzkumu a povolení k propojení s údaji z demografického sledování.
  2. Základní pohovor (1,5 hodiny)

2.a) Modul průzkumu. Nejprve bude proveden dotazník průzkumu s mladými dospělými ve věku 18 až 25 let, abychom se dozvěděli o jejich očekáváních přežití, vnímání rizik HIV a léčby, chování orientovaného na budoucnost, jako je kouření, užívání alkoholu, rizikové chování HIV, úspory, místo kontroly, duševní zdraví, preference času a rizika a životní spokojenost.

2.b) Video intervence. Po modulu průzkumu budou účastníci studie randomizováni do léčebných a kontrolních skupin. Jak účastníci rozhovoru, tak tazatelé budou před touto fází zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Ošetřované skupině bude promítáno 10minutové video, které poskytuje informace o změnách v úmrtnosti související s HIV a očekávané délce života v oblasti demografického dozoru mezi rokem 2003 a dnes (nárůst průměrné délky života asi o 18 let). Video obsahuje svědectví členů komunity, kteří žili dlouhý a plnohodnotný život s léčbou HIV. Cílem videa je zvýšit naměřená očekávání přežití, naději, místo kontroly a budoucí orientaci. Kontrolní skupina obdrží 10minutový videoklip na jiné téma. Účastníci budou stručně požádáni o otevřenou odpověď na video: "O čem vás video přimělo přemýšlet?" které budou přepsány nebo zaznamenány.

Podrobnosti o postupech randomizace: přidělení léčby bude určeno na úrovni domácnosti tak, že pokud je v jedné domácnosti více respondentů, dostane se jim stejného zacházení. Domácnosti budou náhodně rozděleny do intervenčního videa nebo kontroly ex ante. I když přidělení léčby proběhne ex ante, bude odhaleno – jak terénním pracovníkům, tak respondentům – až po dokončení úvodního modulu průzkumu. Randomizace ex ante má dvě výhody. Za prvé, jako kontrola kvality ex ante randomizace omezuje příležitost k porušení přidělení léčby. Za druhé, zvyšuje výkon tím, že umožňuje stratifikaci na základní proměnné. Vzhledem k tomu, že studie je zasazena do sledování populace AHRI, léčené a kontrolované domácnosti mohou být vyváženy podle velikosti domácnosti, bohatství a dalších charakteristik. Ošetřené a kontrolní skupiny budou randomizovány v poměru 1:1, přičemž kontroly budou dále rozděleny do subrandomizovaných 1:1 na pozornost-placebo vs. čistá kontrola.

2.c) Modul opakovaného průzkumu. Bezprostředně po videointervenci budou všichni účastníci studie dotázáni na stručnou podskupinu otázek modulu průzkumu, aby bylo možné znovu změřit očekávání přežití, místo kontroly a životní spokojenost. Tento krok odhadne okamžitý dopad videointervence na přesvědčení.

2.d) Přijetí investičního chování. 2.d.i) Poukaz na testování HIV. Bezprostředně po modulu opakovaného průzkumu bude účastníkům nabídnut poukaz na bezplatné testování HIV v místní lékárně. Uplatněná čísla voucherů budou vyzvednuta z lékárny, aby bylo možné vyhodnotit využití testování. Výsledky testů nebudou shromažďovány. Tato informace bude zřetelně uvedena na voucheru.

2.d.ii) Pozvánka na workshop dovedností při hledání práce. Účastníci budou pozváni na školení pracovních dovedností ve spolupráci s místním konzultantem pro lidské zdroje. Workshop bude informovat účastníky o typech pracovních příležitostí, které existují, jaké dovednosti a kvalifikace zaměstnavatelé hledají a také jaké strategie lze použít ke zvýšení šancí získat zaměstnání. (Například nedávný výzkum v Jižní Africe zjistil, že zaměstnavatelé mají o 60 % vyšší pravděpodobnost, že odpoví na uchazeče o zaměstnání, kteří obsahují referenční dopis.) Workshop se bude konat na vhodném místě 1-3 týdny po základním rozhovoru a bude zaznamenána účast účastníků studie. Na pomoc s cestovními výlohami bude účastníkům poskytnuto 10 R. Cílem je změřit rozdíly v příjmu mezi léčenými a kontrolními rameny, což poskytne krátkodobé důkazy o dopadu videa na investiční chování lidského kapitálu.

2.d.iii) Volba úspor. Ihned po předání voucheru na testování na HIV účastníkům bude všem účastníkům nabídnuta možnost ušetřit část kompenzace za účast (100 R) pomocí označené krabice s klíčem, kterou jim poskytneme. Tuto volbu poskytujeme účastníkům studie, abychom mohli okamžitě změřit záměry chování orientovaného na budoucnost a odhadnout krátkodobý účinek videa na základě rozdílů v úsporách zvolených mezi léčebnou a kontrolní skupinou.

2.d.iv) Nabídka kondomů. Účastníkům bude nabídnuta možnost nákupu kondomů se slevou a zakoupený počet bude zaznamenán.

3. Následný pohovor po 2 měsících. Účastníci studie budou kontaktováni 2 měsíce po úvodním rozhovoru a bude jim poskytnut následný průzkum, který měří očekávání přežití, místo kontroly a spokojenost se životem, duševní zdraví, úspory, zdravotní chování a (pokud je to vhodné) stav školní docházky. Účastníci obdrží 50 R jako kompenzaci za účast v následném průzkumu.

4. Následné sledování. Data z této studie budou na individuální úrovni propojena s populačním dohledem AHRI, který obsahuje údaje o HIV testování, školní docházce a zaměstnání. Účastníci budou navštíveni přibližně šest týdnů po základním průzkumu a bude jim nabídnuto testování na HIV v rámci dohledu AHRI. V budoucích letech se předpokládá pasivní sledování prostřednictvím sledování, i když to přesahuje rámec registrované studie. Propojení bude prováděno pracovníky AHRI s přístupem k identifikačním informacím při sledování populace. Po dokončení sběru dat a propojení bude klíčové propojení identifikujících dat shromážděných v této studii s odpověďmi průzkumu zničeno a zůstane pouze neidentifikovatelné identifikační číslo použité v demografickém sledování. Kontaktní údaje účastníků (nepropojené s údaji) budou uchovávány za účelem šíření zjištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Africa Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sídlí v oblasti demografického dozoru Africa Health Research Institute, konkrétně ohraničených struktur, které mají být navštíveny během posledního trimestru dozoru v oblasti „Southern PIPSA“.
  • člen domácnosti v demografickém dohledu AHRI
  • 18 až 25 let věku

Kritéria vyloučení:

  • <18,>25 let
  • není členem dozorované domácnosti
  • nemá bydliště v dozorované oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Krásné video z budoucnosti
Účastníci randomizovaní k zásahu uvidí video zásahu.
Video poskytující informace o přírůstcích dlouhověkosti díky léčbě HIV v této oblasti.
SHAM_COMPARATOR: Video s aktivním ovládáním
Účastníci randomizovaní ke kontrole budou sledovat video podobné délky jako intervenční video na jiné téma.
Video na jiné téma.
NO_INTERVENTION: Čistá kontrola
Účastníci neuvidí žádné video.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastnili testování HIV
Časové okno: 6 týdnů
Účastníkům byl na začátku poskytnut poukaz na bezplatné testování HIV v soukromé lékárně v oblasti. Tento poukaz lze použít kdykoli během čtyř týdnů po základním stavu. Účastníky také navštívil tým AHRI pro demografický a zdravotní dohled přibližně šest týdnů po výchozím stavu, během kterého byl všem členům domácnosti nabídnut domácí rychlý test HIV. Tento výsledek má hodnotu 1, pokud účastník použil voucher na testování na HIV NEBO se zúčastnil testování na HIV během návštěvy dozoru v domácnosti, a nulu, pokud účastník nepoužil voucher na testování na HIV A nezúčastnil se testování na HIV během návštěvy dozoru v domácnosti. .
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití voucheru na testování HIV
Časové okno: 4 týdny
Účastníkům byl poskytnut poukaz na bezplatné testování HIV u místního poskytovatele služeb; použití voucheru bylo posouzeno na základě získání čísel voucherů a data proplacení od poskytovatele služby.
4 týdny
Účast na testování HIV nebo pečovatelských službách
Časové okno: 3 měsíce
Stejný jako primární výsledek, ale také včetně spojení s klinickými službami pro HIV (jak je hodnoceno přítomností počtu CD4)
3 měsíce
Účast na workshopu dovedností při hledání zaměstnání
Časové okno: 2 týdny
Na konci základního pohovoru byli účastníci pozváni na workshop dovedností při hledání zaměstnání, který vedl místní konzultant pro lidské zdroje. Workshopy se konaly na místech vhodných pro studijní oblast a konaly se 1-2 týdny po základním průzkumu. Na workshopu byla účast. Tato výsledná proměnná má hodnotu 1, pokud se účastník workshopu zúčastnil, a hodnotu 0, pokud se účastník workshopu nezúčastnil.
2 týdny
Koupené kondomy
Časové okno: Ihned po testu
Na konci základního průzkumu byla účastníkům nabídnuta možnost nákupu kondomů se slevou. Účastníci dostali 20 randů a možnost koupit si až 10 kondomů za 2 randy. Bylo zaznamenáno zakoupené číslo (0 až 10).
Ihned po testu
Peníze přidělené na úspory Tin
Časové okno: Ihned po testu
Na konci základního průzkumu byla účastníkům nabídnuta možnost přidělit část své pobídky k účasti (100 R) na spořicí plechovku. Ušetřená částka byla zaznamenána. 13,5 randů = 1 americký dolar v době studie.
Ihned po testu
Změna v subjektivní očekávané délce života (základní stav k okamžitému po testu)
Časové okno: Základní pre-test, Okamžitý post-test
Subjektivní délka života byla vypočtena jako pod křivkou subjektivního přežití. Respondenti byli dotazováni na šance dožít se věku 30, 40, ..., 80 let. Odpovědi jsme lineárně interpolovali a vypočítali plochu pod touto křivkou, kterou jsme definovali jako subjektivní délku života (počet let, které se očekávají dožití mezi současným věkem a věkem 80 let). Subjektivní očekávaná délka života byla zjištěna na začátku (před intervencí), na začátku (po intervenci) a po 8 týdnech. Tato výsledná míra odráží okamžitou změnu v hlášených očekáváních přežití vyvolanou intervencí.
Základní pre-test, Okamžitý post-test
Subjektivní délka života (2 měsíce)
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní délka života byla vypočtena jako pod křivkou subjektivního přežití. Respondenti byli dotazováni na šance dožít se věku 30, 40, ..., 80 let. Odpovědi jsme lineárně interpolovali a vypočítali plochu pod touto křivkou, kterou jsme definovali jako subjektivní délku života (počet let, které se očekávají dožití mezi současným věkem a věkem 80 let). Subjektivní očekávaná délka života byla zjištěna na začátku (před intervencí), na začátku (po intervenci) a po 8 týdnech. Tato výsledná míra odráží změnu v hlášených očekáváních přežití po 8 týdnech vyvolanou intervencí.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Bor, SD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou archivována v úložišti Africa Health Research Institute a budou k dispozici prostřednictvím žádosti o data.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou archivována a veřejně dostupná do dvou let po sběru dat a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavek na využití dat na Africa Health Research Institute

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Krásné video z budoucnosti

Předplatit