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Estudo de Intervenção de Planos de Vida

16 de junho de 2020 atualizado por: Boston University

Planos de Vida de Jovens Adultos na Zona Rural de KwaZulu-Natal: um Estudo de Intervenção

A provisão em massa de tratamento para HIV na zona rural de KwaZulu-Natal, na África do Sul, aumentou a expectativa de vida adulta em 18 anos desde 2003. Faremos uma pesquisa de base populacional para avaliar as crenças dos jovens adultos sobre o HIV, o tratamento do HIV e as expectativas para o futuro na era do tratamento em massa do HIV. Os investigadores conduzirão uma avaliação aleatória para avaliar se um pequeno vídeo que fornece aos jovens adultos informações sobre os ganhos de longevidade com o tratamento do HIV afeta as expectativas de sobrevivência dos jovens adultos, a esperança para o futuro e os comportamentos educacionais e de saúde, incluindo a aceitação do teste de HIV, o principal objetivo do estudo resultado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto investigará as expectativas de sobrevivência e os comportamentos de saúde entre jovens adultos de 18 a 25 anos. Os entrevistados em potencial serão selecionados aleatoriamente de uma listagem populacional do sistema de vigilância demográfica e de saúde do Instituto de Pesquisa em Saúde da África (AHRI) em Somkhele, África do Sul . Os potenciais participantes serão visitados em casa para serem recrutados para o estudo.

  1. Consentimento. O estudo será descrito e os participantes fornecerão consentimento informado por escrito para participar do estudo, incluindo a visita inicial, uma pesquisa de acompanhamento e permissão para vincular dados de vigilância demográfica.
  2. Entrevista inicial (1,5 horas)

2.a) Módulo de pesquisa. Primeiro, um questionário de pesquisa será realizado com jovens adultos de 18 a 25 anos para aprender sobre suas expectativas de sobrevivência, percepções de riscos e tratamento do HIV, comportamentos orientados para o futuro, como fumar, uso de álcool, comportamentos de risco para o HIV, poupança, locus de controle, saúde mental, preferência de tempo e risco e satisfação com a vida.

2.b) Intervenção vídeo. Após o módulo de pesquisa, os participantes do estudo serão randomizados em grupos de tratamento e controle. Tanto os participantes da entrevista quanto os entrevistadores serão cegos quanto à designação do tratamento antes desta etapa. O grupo de tratamento verá um vídeo de 10 minutos que fornece informações sobre as mudanças na mortalidade relacionada ao HIV e na expectativa de vida na Área de Vigilância Demográfica entre 2003 e hoje (um aumento de cerca de 18 anos na duração média da vida). O vídeo inclui depoimentos de membros da comunidade que viveram vidas longas e gratificantes com o tratamento do HIV. O objetivo do vídeo é aumentar as expectativas de sobrevivência, esperança, lócus de controle e orientação futura. O grupo de controle receberá um videoclipe de 10 minutos sobre outro tópico. Os participantes serão questionados brevemente sobre uma resposta aberta ao vídeo: "o que o vídeo fez você pensar?" que serão transcritos ou gravados.

Detalhes sobre os procedimentos de randomização: a atribuição do tratamento será determinada no nível do domicílio, de modo que, se houver vários respondentes por domicílio, eles recebam o mesmo tratamento. Os domicílios serão randomizados para vídeo intervenção ou controle ex ante. Embora a atribuição do tratamento ocorra ex ante, ela só será revelada - tanto para os trabalhadores de campo quanto para os entrevistados - após a conclusão do módulo de pesquisa inicial. A randomização ex ante tem dois benefícios. Primeiro, como controle de qualidade, a randomização ex ante limita a oportunidade de violações da atribuição de tratamento. Em segundo lugar, aumenta o poder ao permitir a estratificação nas variáveis ​​de linha de base. Como o estudo está aninhado na vigilância populacional da AHRI, as famílias tratadas e de controle podem ser equilibradas quanto ao tamanho da família, riqueza e outras características. Os tratados e os controles serão randomizados em uma proporção de 1:1, com os controles posteriormente sub-randomizados 1:1 para atenção-placebo vs. controle puro.

2.c) Módulo de reavaliação. Imediatamente após a intervenção de vídeo, todos os participantes do estudo responderão a um breve subconjunto das perguntas do módulo de pesquisa para reavaliar as expectativas de sobrevivência, locus de controle e satisfação com a vida. Esta etapa estimará o impacto imediato da videointervenção nas crenças.

2.d) Adopção de comportamentos de investimento. 2.d.i) Vale-teste de HIV. Imediatamente após o módulo de reavaliação, será oferecido aos participantes um voucher para teste gratuito de HIV em uma farmácia local. Os números dos comprovantes resgatados serão coletados na farmácia para avaliar a aceitação do teste. Nenhum resultado de teste será coletado. Esta informação será indicada claramente no voucher.

2.d.ii) Convite para o Workshop de Habilidades de Busca de Emprego. Os participantes serão convidados para um workshop de treinamento em habilidades profissionais realizado em parceria com um consultor local de recursos humanos. O workshop informará os participantes sobre os tipos de oportunidades de trabalho existentes, quais habilidades e qualificações os empregadores procuram, bem como quais estratégias podem ser usadas para aumentar as chances de conseguir um emprego. (Por exemplo, uma pesquisa recente na África do Sul descobriu que os empregadores têm 60% mais chances de responder a candidatos a emprego que incluam uma carta de referência.) O workshop será realizado em um local conveniente 1-3 semanas após a entrevista inicial e a frequência dos participantes do estudo será registrada. R10 será fornecido aos participantes para ajudar nas despesas de viagem. O objetivo é medir as diferenças na aceitação entre os braços tratados e de controle, o que fornecerá evidências de curto prazo do impacto do vídeo nos comportamentos de investimento em capital humano.

2.d.iii) Opção de poupança. Imediatamente após a entrega do voucher de teste de HIV aos participantes, todos os participantes terão a oportunidade de economizar uma parte de sua compensação de participação (R100) usando uma caixa etiquetada com uma chave que forneceremos a eles. Oferecemos essa opção aos participantes do estudo para que possamos medir imediatamente as intenções de comportamento orientado para o futuro e estimar o efeito de curto prazo do vídeo com base nas diferenças de economia escolhidas entre o grupo de tratamento e o de controle.

2.d.iv) Oferta de preservativos. Os participantes terão a oportunidade de comprar preservativos com desconto e o número comprado será registrado.

3. Entrevista de acompanhamento em 2 meses. Os participantes do estudo serão contatados 2 meses após a entrevista inicial e receberão uma pesquisa de acompanhamento que mede as expectativas de sobrevivência, locus de controle e satisfação com a vida, saúde mental, economia, comportamentos de saúde e (se aplicável) status de escolaridade. Os participantes receberão R50 em compensação pela participação na pesquisa de acompanhamento.

4. Acompanhamento de Vigilância. Os dados deste estudo serão vinculados no nível individual à vigilância populacional do AHRI, que contém dados sobre testagem de HIV, escolaridade e emprego. Os participantes serão visitados aproximadamente seis semanas após a pesquisa inicial e serão oferecidos testes de HIV como parte da vigilância da AHRI. O acompanhamento passivo por meio da vigilância está previsto para os próximos anos, embora esteja além do escopo do estudo registrado. A vinculação será realizada pela equipe do AHRI com acesso a informações de identificação na vigilância populacional. Após a conclusão da coleta e vinculação de dados, os principais dados de identificação coletados neste estudo com as respostas da pesquisa serão destruídos e apenas o número de identificação não identificado usado na vigilância demográfica permanecerá. Os detalhes de contato do participante (não vinculados aos dados) serão retidos para divulgar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu-Natal
      • Somkhele, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Africa Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • reside na área de vigilância demográfica do Africa Health Research Institute, estruturas especificamente delimitadas a serem visitadas durante o último trimestre da vigilância na área "Southern PIPSA".
  • membro de um agregado familiar na vigilância demográfica do AHRI
  • 18 a 25 anos de idade

Critério de exclusão:

  • <18, >25 anos
  • não é membro de um agregado familiar sob vigilância
  • não residente na área de vigilância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Um Belo Futuro Vídeo
Os participantes randomizados para intervenção verão o vídeo da intervenção.
Vídeo informando sobre os ganhos de longevidade devido ao tratamento do HIV na área.
SHAM_COMPARATOR: Vídeo de controle ativo
Os participantes randomizados para controle assistirão a um vídeo de duração semelhante ao vídeo de intervenção em um tópico diferente.
Vídeo sobre outro assunto.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle Puro
Os participantes não visualizam nenhum vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que participaram do teste de HIV
Prazo: 6 semanas
Os participantes receberam um voucher no início do estudo para teste gratuito de HIV em uma farmácia particular na área. Este voucher pode ser usado a qualquer momento dentro de quatro semanas após o início do estudo. Os participantes também foram visitados por uma equipe de vigilância demográfica e de saúde do AHRI aproximadamente seis semanas após o início do estudo, durante o qual todos os membros da família receberam um teste rápido de HIV em casa. Este resultado assume o valor de 1 se o participante usou o comprovante de teste de HIV OU participou do teste de HIV durante a visita de vigilância domiciliar e zero se o participante não usou o comprovante de teste de HIV E não participou do teste de HIV durante a visita de vigilância domiciliar .
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do Voucher de Teste de HIV
Prazo: 4 semanas
Os participantes receberam um voucher para teste de HIV gratuito em um prestador de serviços local; o uso do voucher foi avaliado obtendo-se os números do voucher e as datas de resgate do provedor de serviços.
4 semanas
Participação em testes de HIV ou serviços de atendimento
Prazo: 3 meses
Igual ao desfecho primário, mas também incluindo a vinculação a serviços clínicos de HIV (conforme avaliado pela presença de uma contagem de CD4)
3 meses
Participação no Workshop de Habilidades de Busca de Emprego
Prazo: 2 semanas
No final da entrevista inicial, os participantes foram convidados para um workshop de habilidades de busca de emprego facilitado por um consultor local de recursos humanos. As oficinas foram realizadas em locais convenientes para a área de estudo e ocorreram 1-2 semanas após a pesquisa inicial. A participação foi feita no workshop. Esta variável de resultado assume o valor 1 se o participante participou do workshop e o valor 0 se o participante não compareceu ao workshop.
2 semanas
Preservativos comprados
Prazo: Pós-teste imediato
No final da pesquisa inicial, foi oferecida aos participantes a oportunidade de comprar preservativos com desconto. Os participantes receberam 20 rands e a oportunidade de comprar até 10 preservativos por 2 rands cada. O número comprado (0 a 10) foi registrado.
Pós-teste imediato
Dinheiro alocado para lata de poupança
Prazo: Pós-teste imediato
No final da pesquisa de linha de base, os participantes tiveram a oportunidade de alocar uma parte de seu incentivo de participação (R100) para uma lata de poupança. O valor economizado foi registrado. 13,5 Rands = 1 dólar americano no momento do estudo.
Pós-teste imediato
Mudança na expectativa de vida subjetiva (linha de base para pós-teste imediato)
Prazo: Pré-teste inicial, pós-teste imediato
A expectativa de vida subjetiva foi calculada sob a curva de sobrevida subjetiva. Os entrevistados foram questionados sobre as chances de sobreviver aos 30, 40, ..., 80 anos. Interpolamos linearmente as respostas e calculamos a área sob essa curva, que definimos como expectativa de vida subjetiva (número de anos que se espera viver entre a idade atual e os 80 anos). A expectativa de vida subjetiva foi obtida no início do estudo (pré-intervenção), no início do estudo (pós-intervenção) e em 8 semanas. Esta medida de resultado reflete a mudança imediata nas expectativas de sobrevivência relatadas induzidas pela intervenção.
Pré-teste inicial, pós-teste imediato
Expectativa de vida subjetiva (2 meses)
Prazo: 8 semanas
A expectativa de vida subjetiva foi calculada sob a curva de sobrevida subjetiva. Os entrevistados foram questionados sobre as chances de sobreviver aos 30, 40, ..., 80 anos. Interpolamos linearmente as respostas e calculamos a área sob essa curva, que definimos como expectativa de vida subjetiva (número de anos que se espera viver entre a idade atual e os 80 anos). A expectativa de vida subjetiva foi obtida no início do estudo (pré-intervenção), no início do estudo (pós-intervenção) e em 8 semanas. Esta medida de resultado reflete a mudança nas expectativas de sobrevivência relatadas em 8 semanas induzidas pela intervenção.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Bor, SD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão arquivados no repositório do Africa Health Research Institute e estarão disponíveis através de um pedido de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão arquivados e disponibilizados ao público dentro de dois anos após a coleta de dados e estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação de uso de dados para o Instituto de Pesquisa em Saúde da África

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Ensaios clínicos em Um Belo Futuro Vídeo

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