- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03215901
Estudo de Intervenção de Planos de Vida
Planos de Vida de Jovens Adultos na Zona Rural de KwaZulu-Natal: um Estudo de Intervenção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto investigará as expectativas de sobrevivência e os comportamentos de saúde entre jovens adultos de 18 a 25 anos. Os entrevistados em potencial serão selecionados aleatoriamente de uma listagem populacional do sistema de vigilância demográfica e de saúde do Instituto de Pesquisa em Saúde da África (AHRI) em Somkhele, África do Sul . Os potenciais participantes serão visitados em casa para serem recrutados para o estudo.
- Consentimento. O estudo será descrito e os participantes fornecerão consentimento informado por escrito para participar do estudo, incluindo a visita inicial, uma pesquisa de acompanhamento e permissão para vincular dados de vigilância demográfica.
- Entrevista inicial (1,5 horas)
2.a) Módulo de pesquisa. Primeiro, um questionário de pesquisa será realizado com jovens adultos de 18 a 25 anos para aprender sobre suas expectativas de sobrevivência, percepções de riscos e tratamento do HIV, comportamentos orientados para o futuro, como fumar, uso de álcool, comportamentos de risco para o HIV, poupança, locus de controle, saúde mental, preferência de tempo e risco e satisfação com a vida.
2.b) Intervenção vídeo. Após o módulo de pesquisa, os participantes do estudo serão randomizados em grupos de tratamento e controle. Tanto os participantes da entrevista quanto os entrevistadores serão cegos quanto à designação do tratamento antes desta etapa. O grupo de tratamento verá um vídeo de 10 minutos que fornece informações sobre as mudanças na mortalidade relacionada ao HIV e na expectativa de vida na Área de Vigilância Demográfica entre 2003 e hoje (um aumento de cerca de 18 anos na duração média da vida). O vídeo inclui depoimentos de membros da comunidade que viveram vidas longas e gratificantes com o tratamento do HIV. O objetivo do vídeo é aumentar as expectativas de sobrevivência, esperança, lócus de controle e orientação futura. O grupo de controle receberá um videoclipe de 10 minutos sobre outro tópico. Os participantes serão questionados brevemente sobre uma resposta aberta ao vídeo: "o que o vídeo fez você pensar?" que serão transcritos ou gravados.
Detalhes sobre os procedimentos de randomização: a atribuição do tratamento será determinada no nível do domicílio, de modo que, se houver vários respondentes por domicílio, eles recebam o mesmo tratamento. Os domicílios serão randomizados para vídeo intervenção ou controle ex ante. Embora a atribuição do tratamento ocorra ex ante, ela só será revelada - tanto para os trabalhadores de campo quanto para os entrevistados - após a conclusão do módulo de pesquisa inicial. A randomização ex ante tem dois benefícios. Primeiro, como controle de qualidade, a randomização ex ante limita a oportunidade de violações da atribuição de tratamento. Em segundo lugar, aumenta o poder ao permitir a estratificação nas variáveis de linha de base. Como o estudo está aninhado na vigilância populacional da AHRI, as famílias tratadas e de controle podem ser equilibradas quanto ao tamanho da família, riqueza e outras características. Os tratados e os controles serão randomizados em uma proporção de 1:1, com os controles posteriormente sub-randomizados 1:1 para atenção-placebo vs. controle puro.
2.c) Módulo de reavaliação. Imediatamente após a intervenção de vídeo, todos os participantes do estudo responderão a um breve subconjunto das perguntas do módulo de pesquisa para reavaliar as expectativas de sobrevivência, locus de controle e satisfação com a vida. Esta etapa estimará o impacto imediato da videointervenção nas crenças.
2.d) Adopção de comportamentos de investimento. 2.d.i) Vale-teste de HIV. Imediatamente após o módulo de reavaliação, será oferecido aos participantes um voucher para teste gratuito de HIV em uma farmácia local. Os números dos comprovantes resgatados serão coletados na farmácia para avaliar a aceitação do teste. Nenhum resultado de teste será coletado. Esta informação será indicada claramente no voucher.
2.d.ii) Convite para o Workshop de Habilidades de Busca de Emprego. Os participantes serão convidados para um workshop de treinamento em habilidades profissionais realizado em parceria com um consultor local de recursos humanos. O workshop informará os participantes sobre os tipos de oportunidades de trabalho existentes, quais habilidades e qualificações os empregadores procuram, bem como quais estratégias podem ser usadas para aumentar as chances de conseguir um emprego. (Por exemplo, uma pesquisa recente na África do Sul descobriu que os empregadores têm 60% mais chances de responder a candidatos a emprego que incluam uma carta de referência.) O workshop será realizado em um local conveniente 1-3 semanas após a entrevista inicial e a frequência dos participantes do estudo será registrada. R10 será fornecido aos participantes para ajudar nas despesas de viagem. O objetivo é medir as diferenças na aceitação entre os braços tratados e de controle, o que fornecerá evidências de curto prazo do impacto do vídeo nos comportamentos de investimento em capital humano.
2.d.iii) Opção de poupança. Imediatamente após a entrega do voucher de teste de HIV aos participantes, todos os participantes terão a oportunidade de economizar uma parte de sua compensação de participação (R100) usando uma caixa etiquetada com uma chave que forneceremos a eles. Oferecemos essa opção aos participantes do estudo para que possamos medir imediatamente as intenções de comportamento orientado para o futuro e estimar o efeito de curto prazo do vídeo com base nas diferenças de economia escolhidas entre o grupo de tratamento e o de controle.
2.d.iv) Oferta de preservativos. Os participantes terão a oportunidade de comprar preservativos com desconto e o número comprado será registrado.
3. Entrevista de acompanhamento em 2 meses. Os participantes do estudo serão contatados 2 meses após a entrevista inicial e receberão uma pesquisa de acompanhamento que mede as expectativas de sobrevivência, locus de controle e satisfação com a vida, saúde mental, economia, comportamentos de saúde e (se aplicável) status de escolaridade. Os participantes receberão R50 em compensação pela participação na pesquisa de acompanhamento.
4. Acompanhamento de Vigilância. Os dados deste estudo serão vinculados no nível individual à vigilância populacional do AHRI, que contém dados sobre testagem de HIV, escolaridade e emprego. Os participantes serão visitados aproximadamente seis semanas após a pesquisa inicial e serão oferecidos testes de HIV como parte da vigilância da AHRI. O acompanhamento passivo por meio da vigilância está previsto para os próximos anos, embora esteja além do escopo do estudo registrado. A vinculação será realizada pela equipe do AHRI com acesso a informações de identificação na vigilância populacional. Após a conclusão da coleta e vinculação de dados, os principais dados de identificação coletados neste estudo com as respostas da pesquisa serão destruídos e apenas o número de identificação não identificado usado na vigilância demográfica permanecerá. Os detalhes de contato do participante (não vinculados aos dados) serão retidos para divulgar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkhele, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Africa Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- reside na área de vigilância demográfica do Africa Health Research Institute, estruturas especificamente delimitadas a serem visitadas durante o último trimestre da vigilância na área "Southern PIPSA".
- membro de um agregado familiar na vigilância demográfica do AHRI
- 18 a 25 anos de idade
Critério de exclusão:
- <18, >25 anos
- não é membro de um agregado familiar sob vigilância
- não residente na área de vigilância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Um Belo Futuro Vídeo
Os participantes randomizados para intervenção verão o vídeo da intervenção.
|
Vídeo informando sobre os ganhos de longevidade devido ao tratamento do HIV na área.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vídeo de controle ativo
Os participantes randomizados para controle assistirão a um vídeo de duração semelhante ao vídeo de intervenção em um tópico diferente.
|
Vídeo sobre outro assunto.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle Puro
Os participantes não visualizam nenhum vídeo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que participaram do teste de HIV
Prazo: 6 semanas
|
Os participantes receberam um voucher no início do estudo para teste gratuito de HIV em uma farmácia particular na área.
Este voucher pode ser usado a qualquer momento dentro de quatro semanas após o início do estudo.
Os participantes também foram visitados por uma equipe de vigilância demográfica e de saúde do AHRI aproximadamente seis semanas após o início do estudo, durante o qual todos os membros da família receberam um teste rápido de HIV em casa.
Este resultado assume o valor de 1 se o participante usou o comprovante de teste de HIV OU participou do teste de HIV durante a visita de vigilância domiciliar e zero se o participante não usou o comprovante de teste de HIV E não participou do teste de HIV durante a visita de vigilância domiciliar .
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso do Voucher de Teste de HIV
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes receberam um voucher para teste de HIV gratuito em um prestador de serviços local; o uso do voucher foi avaliado obtendo-se os números do voucher e as datas de resgate do provedor de serviços.
|
4 semanas
|
|
Participação em testes de HIV ou serviços de atendimento
Prazo: 3 meses
|
Igual ao desfecho primário, mas também incluindo a vinculação a serviços clínicos de HIV (conforme avaliado pela presença de uma contagem de CD4)
|
3 meses
|
|
Participação no Workshop de Habilidades de Busca de Emprego
Prazo: 2 semanas
|
No final da entrevista inicial, os participantes foram convidados para um workshop de habilidades de busca de emprego facilitado por um consultor local de recursos humanos.
As oficinas foram realizadas em locais convenientes para a área de estudo e ocorreram 1-2 semanas após a pesquisa inicial.
A participação foi feita no workshop.
Esta variável de resultado assume o valor 1 se o participante participou do workshop e o valor 0 se o participante não compareceu ao workshop.
|
2 semanas
|
|
Preservativos comprados
Prazo: Pós-teste imediato
|
No final da pesquisa inicial, foi oferecida aos participantes a oportunidade de comprar preservativos com desconto.
Os participantes receberam 20 rands e a oportunidade de comprar até 10 preservativos por 2 rands cada.
O número comprado (0 a 10) foi registrado.
|
Pós-teste imediato
|
|
Dinheiro alocado para lata de poupança
Prazo: Pós-teste imediato
|
No final da pesquisa de linha de base, os participantes tiveram a oportunidade de alocar uma parte de seu incentivo de participação (R100) para uma lata de poupança.
O valor economizado foi registrado.
13,5 Rands = 1 dólar americano no momento do estudo.
|
Pós-teste imediato
|
|
Mudança na expectativa de vida subjetiva (linha de base para pós-teste imediato)
Prazo: Pré-teste inicial, pós-teste imediato
|
A expectativa de vida subjetiva foi calculada sob a curva de sobrevida subjetiva.
Os entrevistados foram questionados sobre as chances de sobreviver aos 30, 40, ..., 80 anos.
Interpolamos linearmente as respostas e calculamos a área sob essa curva, que definimos como expectativa de vida subjetiva (número de anos que se espera viver entre a idade atual e os 80 anos).
A expectativa de vida subjetiva foi obtida no início do estudo (pré-intervenção), no início do estudo (pós-intervenção) e em 8 semanas.
Esta medida de resultado reflete a mudança imediata nas expectativas de sobrevivência relatadas induzidas pela intervenção.
|
Pré-teste inicial, pós-teste imediato
|
|
Expectativa de vida subjetiva (2 meses)
Prazo: 8 semanas
|
A expectativa de vida subjetiva foi calculada sob a curva de sobrevida subjetiva.
Os entrevistados foram questionados sobre as chances de sobreviver aos 30, 40, ..., 80 anos.
Interpolamos linearmente as respostas e calculamos a área sob essa curva, que definimos como expectativa de vida subjetiva (número de anos que se espera viver entre a idade atual e os 80 anos).
A expectativa de vida subjetiva foi obtida no início do estudo (pré-intervenção), no início do estudo (pós-intervenção) e em 8 semanas.
Esta medida de resultado reflete a mudança nas expectativas de sobrevivência relatadas em 8 semanas induzidas pela intervenção.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Bor, SD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- H-36591
- 5K01MH105320 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV/AIDS
-
Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
-
Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRecrutamentoGravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIVBotsuana
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ainda não está recrutando
Ensaios clínicos em Um Belo Futuro Vídeo
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterConcluído
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterConcluídoQueimadura por frio | Mão congelada | Pé GeladoEstados Unidos
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDesempenho Clínico