Krónikus fájdalom kezelése kannabidiollal (CBD) és delta-9-tetrahidrokannabinollal (THC)
2025. április 9. frissítette: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah
Krónikus fájdalom kezelése kannabidiollal (CBD) és delta-9-tetrahidrokannabinollal (THC): hatékonyság, mellékhatások és neurobiológiai változások
Ez egy olyan tanulmány, amely a Delta-9-Tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD) és a placebó hatását hasonlítja össze a krónikus, nem rákos fájdalomra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány átfogó célja a Delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD) krónikus fájdalom tüneteire gyakorolt hatásának vizsgálata, különös tekintettel a különböző dózisú THC/CBD krónikus fájdalom tüneteire és életre gyakorolt hatásának vizsgálatára. működőképes.
A résztvevők között lesznek krónikus fájdalomban szenvedő egyének, akiket véletlenszerűen besorolnak a három beavatkozási állapot egyikébe: magas THC/alacsony CBD, alacsony THC/magas CBD vagy placebo.
Amellett, hogy THC/CBD/placebót kapnak, a résztvevők a krónikus fájdalomra vonatkozó adatok (intenzitás, minőség, interferencia/fogyatékosság) tünetértékelését is elvégzik a vizsgálat során.
Ezeket az intézkedéseket a CBD/THC vagy a placebo ötödik adagja (naponta egyszer, öt napon keresztül) beadása előtt és után kell összegyűjteni.
Másodlagos cél a klinikai és neurokognitív változók és a CBD/THC használata közötti összefüggés vizsgálata, beleértve a THC/CBD lehetséges mellékhatásait.
További másodlagos célok közé tartozik a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) használata, amelyeket a CBD/THC vagy placebó végső beadása előtt és után szereztek be, hogy megvizsgálják az agyi anyagcsere, az agyi kapcsolat és az agy szerkezetének különbségeit.
A képalkotó elemzések a regionális agyi változásokra összpontosítanak a THC/CBD/placebo beadása előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év között.
- A kannabiszhasználat története.
- Krónikus mozgásszervi és ízületi fájdalom legalább 3 hónapig vagy tovább.
- A résztvevőknek a Utah állambeli Salt Lake City 60 mérföldes körzetében kell élniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai betegség.
- szerrel való visszaélés vagy függőség az előző 60 napon belül.
- Az agyi MRI ellenjavallata.
- I-es és II-es típusú cukorbetegség.
- Instabil egészségügyi állapotok.
- Több mint 2 ital alkohol fogyasztása éjszakánként.
- Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez vagy szoptat
- Görcsrohamok vagy fejsérülés a kórtörténetében
- Aktív vagy súlyos mentális betegség a kórtörténetében
- Az LFT eredménye háromszor nagyobb, mint a normál felső határa a szűréskor.
- A résztvevők kizárhatók, ha a PI úgy érzi, hogy nem felelnek meg a biztonsági kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A Delta-9-Tetrahidrokannabinol (Delta-9-THC) hatása a fájdalomra
Ez a csoport az orálisan adagolt Delta-9-Tetrahidrokannabinol fájdalomcsillapító hatását fogja tesztelni krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő alanyokon.
|
A Delta-9-Tetrahidrokannabinolt (THC) szájon át naponta egyszer kell beadni öt napon keresztül, minden nap minden adag előtt és után fájdalomértékelést kell végezni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A kannabidiol (CBD) hatása a fájdalomra
Ez a csoport az orálisan adagolt kannabidiol fájdalomcsillapító hatását fogja tesztelni krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő alanyokon.
|
A kannabidiolt (CBD) szájon át naponta egyszer adják be 5 napon keresztül, a fájdalomértékeléssel minden egyes adag előtt és után minden nap.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a placebo kar fog kontrollként működni, mivel a standard ápolási gyógyszereket a vizsgálat során folytatják.
Ez a kar lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a másik két kar fájdalomcsillapító hatását a krónikus, nem rákos fájdalom kezelésének standardjaival.
|
Egy orális placebót naponta egyszer adnak be öt napon keresztül, és minden nap minden adag előtt és után fájdalomértékelést kell végezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy változásai
Időkeret: 5 nap
|
A résztvevők MRI-vizsgálaton esnek át, hogy felmérjék a fehérállomány mikroszerkezetét és a fókuszos agyi aktivációt a kiindulási vizit alkalmával (1. nap) és az ötödik vizittel (5. nap) annak megállapítása érdekében, hogy a Delta-9-THC, a CBD vagy a Placebo beadása eredményes-e. ezeknek az agyi indexeknek a változásában a krónikus fájdalomban szenvedő résztvevőknél.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás javítása
Időkeret: 7 nap
|
A 0. vizitnél (szűrés) összegyűjtött kiindulási értékelési mérések felhasználásával az 1-5. viziten és a nyomon követés során összegyűjtött értékelések alapján megállapítják, hogy a Delta-9-THC, a CBD vagy a placebo alkalmazása javítja-e a fájdalomcsillapítást krónikus betegeknél. fájdalom.
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív teljesítmény
Időkeret: 3 nap
|
Az 1. vizit alkalmával összegyűjtött kiindulási értékelési mérések felhasználásával az 5. viziten gyűjtött értékelések és a nyomon követés alapján megállapítható, hogy a Delta-9-THC, a CBD vagy a placebo beadása károsan befolyásolja-e a krónikus fájdalomban szenvedő egyének neurokognitív teljesítményét.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Pszichotróp szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Cannabidiol
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00103451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A nyomozók még döntenek arról, hogy megosztják-e és milyen IPD-t, valamint az érintett részleteket.
A nyomozók frissítik, ha elkészül a terv.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .