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カンナビジオール（CBD）とデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）による慢性疼痛の治療

2025年4月9日 更新者：Deborah Yurgelun-Todd、University of Utah

カンナビジオール（CBD）とデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）による慢性疼痛の治療：有効性、副作用、神経生物学的変化

これは、がん以外の慢性疼痛に対するデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) とプラセボの効果を比較した研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) が慢性疼痛症状に及ぼす影響を調べることです。具体的には、さまざまな用量の THC/CBD が慢性疼痛の症状と生活に及ぼす影響を調べます。機能しています。 参加者には、慢性疼痛を持つ個人が含まれ、これらの患者は、高 THC/低 CBD、低 THC/高 CBD、またはプラセボの 3 つの介入条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 THC/CBD/プラセボの投与に加えて、参加者は研究全体を通して慢性疼痛データ (強度、質、干渉/障害) の症状評価も完了します。 これらの測定値は、CBD/THC またはプラセボの 5 回目の投与 (1 日 1 回、5 日間) の前後に収集されます。 二次的な目的は、THC/CBD の潜在的な副作用を含め、臨床変数と神経認知変数と CBD/THC の使用との関連性を調べることです。 その他の副次的な目的には、CBD/THC またはプラセボの最終投与の前後に取得した磁気共鳴画像法 (MRI) および磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して、脳の代謝、脳の接続性、および脳の構造の違いを調べることが含まれます。 画像解析は、THC/CBD/プラセボの投与前後の局所的な脳の変化に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 50 歳までの年齢。
  2. 大麻使用歴。
  3. 慢性的な筋骨格と関節の痛みが少なくとも 3 か月以上続く。
  4. 参加者は、ユタ州ソルトレイクシティから半径 60 マイル以内に住んでいる必要があります。

除外基準:

  1. 現在または過去の神経疾患。
  2. 過去 60 日以内の薬物乱用または依存。
  3. 脳MRIの禁忌。
  4. I型およびII型糖尿病。
  5. 病状が不安定。
  6. 1 泊あたり 2 杯以上のアルコールの消費。
  7. 現在妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中である
  8. 発作または頭部外傷の病歴
  9. 活動中または主要な精神疾患の病歴
  10. LFT はスクリーニング時の正常値の上限の 3 倍になります。
  11. PIが安全基準を満たしていないと感じた場合、参加者は除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（デルタ-9-THC）の痛みに対する効果
この部門では、非がん性慢性疼痛のある被験者に対する経口投与されたデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの鎮痛効果を試験する予定です。
薬：デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール
デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) を 1 日 1 回、5 日間経口投与し、毎日各投与の前後に痛みの評価を行います。
他の名前：
  • THC
  • デルタ-9-THC
アクティブコンパレータ：カンナビジオール（CBD）の痛みに対する効果
この部門では、非がん性慢性疼痛を患う被験者に対する経口投与されたカンナビジオールの鎮痛効果をテストする予定です。
薬：カンナビジオール
カンナビジオール（CBD）の経口投与は、1日1回5日間与えられ、毎日各投与の前後に痛みの評価が行われます.
他の名前：
  • CBD
プラセボコンパレーター：プラセボ
このプラセボ群は対照として機能し、研究全体を通じて標準治療薬が継続されます。 この治療群により、他の 2 つの治療群の鎮痛効果を非がん性慢性疼痛の標準治療と比較できるようになります。
薬：プラセボ
経口プラセボを 1 日 1 回 5 日間投与し、毎日各投与の前後に痛みの評価を行います。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の変化
時間枠：5日間
参加者は、Delta-9-THC、CBD、またはプラセボの投与が結果として生じるかどうかを判断するために、ベースライン訪問時 (1 日目) および訪問 5 (5 日目) で白質の微細構造と焦点脳の活性化を評価するように設計された MRI スキャンを受けます。慢性疼痛のある参加者におけるこれらの脳指標の変化。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減の改善
時間枠：7日
訪問0（スクリーニング）で収集されたベースライン評価測定値を使用して、訪問1〜5で収集された評価とフォローアップを使用して、Delta-9-THC、CBD、またはプラセボの投与が慢性患者の痛みの緩和を改善するかどうかを判断します痛み。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知性能
時間枠：3日
訪問 1 で収集されたベースライン評価手段を使用して、訪問 5 で収集された評価とフォローアップを使用して、Delta-9-THC、CBD、またはプラセボの投与が慢性疼痛を持つ個人の神経認知能力に悪影響を与えるかどうかを判断します。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D.、University of Utah Brain Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00103451

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査官は、IPD を共有するかどうか、どの IPD を共有するか、および関連する詳細についてまだ決定中です。 調査員は、計画が整い次第更新します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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