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Trattamento del dolore cronico con cannabidiolo (CBD) e Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC)

9 aprile 2025 aggiornato da: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Trattamento del dolore cronico con cannabidiolo (CBD) e delta-9-tetraidrocannabinolo (THC): efficacia, effetti collaterali e cambiamenti neurobiologici

Questo è uno studio che confronta gli effetti del Delta-9-Tetraidrocannabinolo (THC) rispetto al Cannabidiolo (CBD) rispetto a un placebo sul dolore cronico non oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è esaminare gli effetti del Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e del cannabidiolo (CBD) sui sintomi del dolore cronico, in particolare esamineremo gli effetti di diverse dosi di THC/CBD sui sintomi del dolore cronico e sulla vita funzionamento. I partecipanti includeranno individui con dolore cronico, che saranno randomizzati in una delle tre condizioni di intervento: alto THC/basso CBD, basso THC/alto CBD o placebo. Oltre a ricevere THC/CBD/placebo, i partecipanti completeranno anche le valutazioni dei sintomi dei dati sul dolore cronico (intensità, qualità, interferenza/disabilità) durante lo studio. Queste misure saranno raccolte prima e dopo le quinte dosi (il dosaggio avverrà una volta al giorno per cinque giorni) di CBD/THC o placebo. Un obiettivo secondario sarà esaminare l'associazione tra variabili cliniche e neurocognitive e l'uso di CBD/THC, compresi i potenziali effetti collaterali di THC/CBD. Altri obiettivi secondari includono l'uso della risonanza magnetica (MRI) e della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), acquisite prima e dopo la somministrazione finale con CBD/THC o placebo per esaminare le differenze nel metabolismo cerebrale, nella connettività cerebrale e nella struttura cerebrale. Le analisi di imaging si concentreranno sui cambiamenti cerebrali regionali prima e dopo la somministrazione di THC/CBD/placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-50 anni.
  2. Storia del consumo di cannabis.
  3. Dolore cronico muscoloscheletrico e articolare per almeno 3 mesi o più.
  4. I partecipanti devono vivere entro un raggio di 60 miglia da Salt Lake City, Utah per essere idonei.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica attuale o passata.
  2. Abuso di sostanze o dipendenza nei 60 giorni precedenti.
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale.
  4. Diabete di tipo I e di tipo II.
  5. Condizioni mediche instabili.
  6. Consumo di più di 2 bevande alcoliche a notte.
  7. Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza o allattamento
  8. Storia di convulsioni o trauma cranico
  9. Attivo o storia di grave malattia mentale
  10. LFT risulta 3 volte superiore al limite superiore della norma allo screening.
  11. I partecipanti possono essere esclusi se il PI ritiene di non soddisfare i criteri di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Effetti del Delta-9-Tetraidrocannabinolo (Delta-9-THC) sul dolore
Questo braccio testerà gli effetti analgesici del Delta-9-Tetraidrocannabinolo somministrato per via orale su soggetti con dolore cronico non oncologico.
Droga: Delta-9-Tetraidrocannabinolo
Una dose orale di Delta-9-Tetraidrocannabinolo (THC) verrà somministrata una volta al giorno per cinque giorni con valutazioni del dolore prese prima e dopo ogni dose ogni giorno.
Altri nomi:
  • THC
  • Delta-9-THC
Comparatore attivo: Effetti del cannabidiolo (CBD) sul dolore
Questo braccio testerà gli effetti analgesici del cannabidiolo somministrato per via orale su soggetti con dolore cronico non oncologico.
Droga: Cannabidiolo
Una dose orale di cannabidiolo (CBD) verrà somministrata una volta al giorno per cinque giorni con valutazioni del dolore prese prima e dopo ogni dose ogni giorno.
Altri nomi:
  • CBD
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio placebo fungerà da controllo poiché i farmaci standard di cura verranno continuati durante lo studio. Questo braccio ci consentirà di confrontare gli effetti analgesici degli altri due bracci con i trattamenti standard per il dolore cronico non oncologico.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo orale una volta al giorno per cinque giorni con valutazioni del dolore prese prima e dopo ogni dose ogni giorno.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cerebrali
Lasso di tempo: 5 giorni
I partecipanti saranno sottoposti a scansione MRI progettata per valutare la microstruttura della sostanza bianca e l'attivazione focale del cervello alla visita di riferimento (giorno 1) e alla visita cinque (giorno 5) al fine di determinare se la somministrazione di Delta-9-THC, CBD o Placebo risulterà nelle modifiche a questi indici cerebrali nei partecipanti con dolore cronico.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Utilizzando le misure di valutazione di base raccolte alla visita 0 (screening), le valutazioni raccolte alle visite 1-5 e il follow-up saranno utilizzati per determinare se la somministrazione di Delta-9-THC, CBD o placebo migliorerà il sollievo dal dolore in individui con cronico Dolore.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 3 giorni
Utilizzando le misure di valutazione di base raccolte alla visita 1, le valutazioni raccolte alle visite 5 e al follow-up saranno utilizzate per determinare se la somministrazione di Delta-9-THC, CBD o placebo influirà negativamente sulle prestazioni neurocognitive negli individui con dolore cronico.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00103451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori stanno ancora decidendo se e quali IPD saranno condivisi e i dettagli coinvolti. Gli investigatori aggiorneranno quando un piano sarà in atto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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