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Tratamiento del dolor crónico con cannabidiol (CBD) y delta-9-tetrahidrocannabinol (THC)

24 de abril de 2024 actualizado por: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Tratamiento del Dolor Crónico con Cannabidiol (CBD) y Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC): Efectividad, Efectos Secundarios y Cambios Neurobiológicos

Este es un estudio que compara los efectos de Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) versus Cannabidiol (CBD) versus un placebo en el dolor crónico no relacionado con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es examinar los efectos de Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y Cannabidiol (CBD) sobre los síntomas del dolor crónico, específicamente examinaremos los efectos de diferentes dosis de THC/CBD sobre los síntomas del dolor crónico y la vida. marcha. Los participantes incluirán personas con dolor crónico, que serán aleatorizadas en una de las tres condiciones de intervención: THC alto/CBD bajo, THC bajo/CBD alto o placebo. Además de recibir THC/CBD/placebo, los participantes también completarán evaluaciones de síntomas de datos de dolor crónico (intensidad, calidad, interferencia/discapacidad) a lo largo del estudio. Estas medidas se recopilarán antes y después de la quinta dosis (la dosificación se realizará una vez al día durante cinco días) de CBD/THC o placebo. Un objetivo secundario será examinar la asociación entre las variables clínicas y neurocognitivas y el uso de CBD/THC, incluidos los posibles efectos secundarios de THC/CBD. Otros objetivos secundarios incluyen el uso de imágenes por resonancia magnética (MRI) y espectroscopia por resonancia magnética (MRS), adquiridas antes y después de la administración final con CBD/THC o placebo para examinar las diferencias en el metabolismo cerebral, la conectividad cerebral y la estructura cerebral. Los análisis de imágenes se centrarán en los cambios cerebrales regionales antes y después de la administración de THC/CBD/placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-50 años.
  2. Historia del consumo de cannabis.
  3. Dolor musculoesquelético y articular crónico durante al menos 3 meses o más.
  4. Los participantes deben vivir dentro de un radio de 60 millas de Salt Lake City, Utah para ser elegibles.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica actual o pasada.
  2. Abuso o dependencia de sustancias en los 60 días anteriores.
  3. Contraindicación para la resonancia magnética cerebral.
  4. Diabetes tipo I y tipo II.
  5. Condiciones médicas inestables.
  6. Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas por noche.
  7. Embarazo actual o planeando quedar embarazada o amamantando
  8. Antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico
  9. Activo o antecedentes de enfermedad mental importante
  10. Resultados de LFT 3 veces mayores que el límite superior de lo normal en la selección.
  11. Los participantes pueden ser excluidos si el PI siente que no cumplen con los criterios de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Efectos del delta-9-tetrahidrocannabinol (Delta-9-THC) sobre el dolor
Este brazo probará los efectos analgésicos del Delta-9-Tetrahidrocannabinol administrado por vía oral en sujetos con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Droga: Delta-9-Tetrahidrocannabinol
Se administrará una dosis oral de Delta-9-Tetrahidrocannabinol (THC) una vez al día durante cinco días y se evaluará el dolor antes y después de cada dosis todos los días.
Otros nombres:
  • THC
  • Delta-9-THC
Comparador activo: Los efectos del cannabidiol (CBD) sobre el dolor
Este brazo probará los efectos analgésicos del cannabidiol dosificado por vía oral en sujetos con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Droga: Cannabidiol
Se administrará una dosis oral de cannabidiol (CBD) una vez al día durante cinco días y se evaluarán los niveles de dolor antes y después de cada dosis todos los días.
Otros nombres:
  • CDB
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo de placebo actuará como control, ya que los medicamentos de atención estándar se continuarán durante todo el estudio. Este brazo nos permitirá comparar los efectos analgésicos de los otros dos brazos con los tratamientos estándar para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Droga: Placebos
Se administrará un placebo oral una vez al día durante cinco días y se evaluarán los niveles de dolor antes y después de cada dosis todos los días.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cerebrales
Periodo de tiempo: 5 dias
Los participantes se someterán a una resonancia magnética diseñada para evaluar la microestructura de la sustancia blanca y la activación cerebral focal en la visita de referencia (día 1) y la visita cinco (día 5) para determinar si la administración de Delta-9-THC, CBD o Placebo dará como resultado en los cambios en estos índices cerebrales en participantes con dolor crónico.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
Utilizando las medidas de evaluación de referencia recopiladas en la visita 0 (detección), las evaluaciones recopiladas en las visitas 1 a 5 y el seguimiento se utilizarán para determinar si la administración de Delta-9-THC, CBD o placebo mejorará el alivio del dolor en personas con enfermedades crónicas. dolor.
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 3 días
Utilizando las medidas de evaluación inicial recopiladas en la visita 1, las evaluaciones recopiladas en las visitas 5 y el seguimiento se utilizarán para determinar si la administración de Delta-9-THC, CBD o placebo afectará negativamente el rendimiento neurocognitivo en personas con dolor crónico.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00103451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores todavía están decidiendo si y qué IPD se compartirá y los detalles involucrados. Los investigadores actualizarán cuando se implemente un plan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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