Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронической боли каннабидиолом (КБД) и дельта-9-тетрагидроканнабинолом (ТГК)

24 апреля 2024 г. обновлено: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Лечение хронической боли каннабидиолом (CBD) и дельта-9-тетрагидроканнабинолом (THC): эффективность, побочные эффекты и нейробиологические изменения

Это исследование, в котором сравнивается влияние дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) на каннабидиол (КБД) и плацебо на хроническую нераковую боль.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования - изучить влияние дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и каннабидиола (КБД) на симптомы хронической боли, в частности, мы изучим влияние различных доз ТГК/КБД на симптомы хронической боли и жизни. функционирование. Среди участников будут люди с хронической болью, которые будут рандомизированы в одно из трех условий вмешательства: высокий уровень ТГК/низкий уровень КБД, низкий уровень ТГК/высокий уровень КБД или плацебо. В дополнение к получению ТГК/КБД/плацебо участники также будут проходить оценку симптомов хронической боли (интенсивность, качество, вмешательство/инвалидность) на протяжении всего исследования. Эти показатели будут собираться до и после пятой дозы (дозировка будет происходить один раз в день в течение пяти дней) КБД/ТГК или плацебо. Второстепенная цель будет заключаться в изучении связи между клиническими и нейрокогнитивными переменными и использованием КБД/ТГК, включая потенциальные побочные эффекты ТГК/КБД. Другие второстепенные цели включают использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), полученных до и после окончательного введения КБД / ТГК или плацебо, для изучения различий в метаболизме мозга, связях мозга и структуре мозга. Анализ изображений будет сосредоточен на региональных изменениях головного мозга до и после введения ТГК/КБД/плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 50 лет.
  2. История употребления каннабиса.
  3. Хроническая скелетно-мышечная и суставная боль в течение как минимум 3 месяцев или дольше.
  4. Участники должны проживать в радиусе 60 миль от Солт-Лейк-Сити, штат Юта, чтобы иметь право на участие.

Критерий исключения:

  1. Текущие или прошлые неврологические заболевания.
  2. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение предшествующих 60 дней.
  3. Противопоказания к МРТ головного мозга.
  4. Сахарный диабет I и II типа.
  5. Нестабильные медицинские состояния.
  6. Употребление более 2 порций алкоголя за ночь.
  7. Текущая беременность или планирование беременности или кормление грудью
  8. Судороги или травмы головы в анамнезе
  9. Активное или история серьезного психического заболевания
  10. Результаты LFT в 3 раза превышают верхнюю границу нормы при скрининге.
  11. Участники могут быть исключены, если PI считает, что они не соответствуют критериям безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Влияние дельта-9-тетрагидроканнабинола (Дельта-9-ТГК) на боль
Эта группа будет тестировать обезболивающее действие перорально принимаемого дельта-9-тетрагидроканнабинола на субъектах с хронической неонкологической болью.
Лекарство: Дельта-9-тетрагидроканнабинол
Пероральная доза дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) будет вводиться один раз в день в течение пяти дней с оценкой боли до и после каждой дозы каждый день.
Другие имена:
  • ТГК
  • Дельта-9-THC
Активный компаратор: Влияние каннабидиола (КБД) на боль
Эта группа будет тестировать обезболивающее действие перорально принимаемого каннабидиола на субъектах с хронической нераковой болью.
Лекарство: Каннабидиол
Пероральная доза каннабидиола (CBD) будет вводиться один раз в день в течение пяти дней с оценкой боли до и после каждой дозы каждый день.
Другие имена:
  • КБР
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа плацебо будет действовать в качестве контроля, поскольку в ходе исследования будут продолжены стандартные лекарства для ухода. Эта группа позволит нам сравнить обезболивающие эффекты двух других групп со стандартными методами лечения хронической нераковой боли.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо будет даваться один раз в день в течение пяти дней с оценкой боли до и после каждой дозы каждый день.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мозга
Временное ограничение: 5 дней
Участники пройдут МРТ-сканирование, предназначенное для оценки микроструктуры белого вещества и очаговой активации мозга во время исходного визита (день 1) и посещения пятого (день 5), чтобы определить, приведет ли введение Delta-9-THC, CBD или плацебо. изменения этих мозговых показателей у участников с хронической болью.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение обезболивания
Временное ограничение: 7 дней
Используя базовые оценочные показатели, собранные при посещении 0 (скрининг), оценки, полученные при посещениях 1-5 и последующем наблюдении, будут использоваться для определения того, улучшит ли введение дельта-9-ТГК, КБД или плацебо облегчение боли у людей с хроническими боль.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: 3 дня
Используя базовые оценочные показатели, собранные при посещении 1, оценки, полученные при посещении 5 и последующем наблюдении, будут использоваться для определения того, будет ли введение Delta-9-THC, CBD или плацебо неблагоприятно влиять на нейрокогнитивные функции у людей с хронической болью.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00103451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Следователи все еще решают, будет ли делиться IPD и какие подробности. Следователи обновят информацию, когда план будет готов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дельта-9-тетрагидроканнабинол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться