Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische pijn met cannabidiol (CBD) en Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)

9 april 2025 bijgewerkt door: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Behandeling van chronische pijn met cannabidiol (CBD) en delta-9-tetrahydrocannabinol (THC): effectiviteit, bijwerkingen en neurobiologische veranderingen

Dit is een studie waarin de effecten van Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) vergeleken worden met cannabidiol (CBD) versus een placebo op chronische niet-kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de effecten van Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en Cannabidiol (CBD) op chronische pijnsymptomen te onderzoeken, met name zullen we de effecten van verschillende doses THC/CBD op symptomen van chronische pijn en het leven onderzoeken. functioneren. Tot de deelnemers behoren personen met chronische pijn, die willekeurig worden ingedeeld in een van de drie interventiecondities: veel THC/laag CBD, weinig THC/hoog CBD of placebo. Naast het ontvangen van THC/CBD/placebo, zullen deelnemers tijdens het onderzoek ook symptoombeoordelingen van chronische pijngegevens (intensiteit, kwaliteit, interferentie/handicap) invullen. Deze metingen worden verzameld voorafgaand aan en na de vijfde dosis (dosering vindt eenmaal per dag gedurende vijf dagen plaats) CBD/THC of placebo. Een secundair doel is het onderzoeken van de associatie tussen klinische en neurocognitieve variabelen en het gebruik van CBD/THC, inclusief de mogelijke bijwerkingen van THC/CBD. Andere secundaire doelstellingen zijn onder meer het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS), verkregen voor en na de uiteindelijke toediening met CBD/THC of placebo om verschillen in hersenmetabolisme, hersenconnectiviteit en hersenstructuur te onderzoeken. Beeldvormingsanalyses zullen zich richten op regionale hersenveranderingen voor en na toediening van THC/CBD/placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-50 jaar.
  2. Geschiedenis van cannabisgebruik.
  3. Chronische musculoskeletale en gewrichtspijn gedurende ten minste 3 maanden of langer.
  4. Deelnemers moeten binnen een straal van 60 mijl van Salt Lake City, Utah wonen om in aanmerking te komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere neurologische ziekte.
  2. Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 60 dagen.
  3. Contra-indicatie voor hersen-MRI.
  4. Diabetes type I en type II.
  5. Onstabiele medische omstandigheden.
  6. Consumptie van meer dan 2 glazen alcohol per nacht.
  7. Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven
  8. Geschiedenis van toevallen of hoofdtrauma
  9. Actieve of voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  10. LFT-resultaten 3 keer groter dan de bovengrens van normaal bij screening.
  11. Deelnemers kunnen worden uitgesloten als de PI vindt dat ze niet voldoen aan de veiligheidscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Delta-9-Tetrahydrocannabinol's (Delta-9-THC) effecten op pijn
Deze arm zal de pijnstillende effecten van oraal gedoseerde Delta-9-Tetrahydrocannabinol testen op personen met chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt.
Geneesmiddel: Delta-9-tetrahydrocannabinol
Een orale dosis Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) wordt eenmaal daags gedurende vijf dagen gegeven, waarbij elke dag voor en na elke dosis pijnbeoordelingen worden genomen.
Andere namen:
  • THC
  • Delta-9-THC
Actieve vergelijker: De effecten van cannabidiol (CBD) op pijn
Deze arm zal de pijnstillende effecten van oraal gedoseerde Cannabidiol testen op personen met chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Een orale dosis cannabidiol (CBD) wordt eenmaal daags gedurende vijf dagen gegeven, waarbij elke dag voor en na elke dosis pijnbeoordelingen worden genomen.
Andere namen:
  • CBD
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze placebo-arm zal fungeren als controlegroep, aangezien de standaardmedicatie gedurende het onderzoek zal worden voortgezet. Met deze arm kunnen we de analgetische effecten van de andere twee armen vergelijken met de standaardbehandelingen voor chronische pijn die geen kanker is.
Geneesmiddel: Placebo's
Een orale placebo zal gedurende vijf dagen eenmaal per dag worden gegeven met elke dag pijnbeoordelingen voor en na elke dosis.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenveranderingen
Tijdsspanne: 5 dagen
Deelnemers ondergaan een MRI-scan die is ontworpen om de microstructuur van de witte stof en focale hersenactivatie te beoordelen tijdens het basisbezoek (dag 1) en bezoek vijf (dag 5) om te bepalen of de toediening van Delta-9-THC, CBD of Placebo zal resulteren in veranderingen in deze hersenindexen bij deelnemers met chronische pijn.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de pijnstilling
Tijdsspanne: 7 dagen
Aan de hand van basismetingen verzameld bij bezoek 0 (Screening), beoordelingen verzameld bij bezoeken 1-5 en follow-up zullen worden gebruikt om te bepalen of de toediening van Delta-9-THC, CBD of placebo de pijnverlichting zal verbeteren bij personen met chronische pijn.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: 3 dagen
Aan de hand van baseline-evaluatiemetingen verzameld bij bezoek 1, zullen beoordelingen verzameld bij bezoeken 5 en follow-up worden gebruikt om te bepalen of de toediening van Delta-9-THC, CBD of placebo een negatief effect zal hebben op de neurocognitieve prestaties bij personen met chronische pijn.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00103451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers beslissen nog of en welke IPD zal worden gedeeld en welke details daarbij betrokken zijn. De onderzoekers zullen updaten wanneer er een plan is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn, wijdverbreid

Klinische onderzoeken op Delta-9-tetrahydrocannabinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren