Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti kanabidiolem (CBD) a delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC)

9. dubna 2025 aktualizováno: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Léčba chronické bolesti kanabidiolem (CBD) a delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC): účinnost, vedlejší účinky a neurobiologické změny

Toto je studie porovnávající účinky Delta-9-Tetrahydrocannabinolu (THC) versus Cannabidiol (CBD) versus placebo na chronickou nerakovinnou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky Delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) na symptomy chronické bolesti, konkrétně budeme zkoumat účinky různých dávek THC/CBD na symptomy chronické bolesti a života fungování. Mezi účastníky budou jedinci s chronickou bolestí, kteří budou randomizováni do jedné ze tří intervenčních podmínek: vysoké THC/nízké CBD, nízké THC/vysoké CBD nebo placebo. Kromě podávání THC/CBD/placeba účastníci během studie také dokončí hodnocení symptomů údajů o chronické bolesti (intenzita, kvalita, interference/neschopnost). Tato měření budou shromážděna před a po pátých dávkách (dávkování bude probíhat jednou denně po dobu pěti dnů) CBD/THC nebo placeba. Sekundárním cílem bude prozkoumat souvislost mezi klinickými a neurokognitivními proměnnými a užíváním CBD/THC, včetně potenciálních vedlejších účinků THC/CBD. Mezi další sekundární cíle patří použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), získané před a po konečném podání s CBD/THC nebo placebem ke zkoumání rozdílů v metabolismu mozku, konektivitě mozku a struktuře mozku. Zobrazovací analýzy se zaměří na regionální změny mozku před a po podání THC/CBD/placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50 let.
  2. Historie užívání konopí.
  3. Chronické bolesti pohybového aparátu a kloubů po dobu nejméně 3 měsíců nebo déle.
  4. Aby byli účastníci způsobilí, musí bydlet v okruhu 60 mil od Salt Lake City v Utahu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo minulé neurologické onemocnění.
  2. Zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích 60 dnů.
  3. Kontraindikace k MRI mozku.
  4. Diabetes typu I a typu II.
  5. Nestabilní zdravotní stav.
  6. Konzumace více než 2 nápojů alkoholu za noc.
  7. Současné těhotenství nebo plánování těhotenství nebo kojení
  8. Anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy
  9. Aktivní nebo v anamnéze závažné duševní onemocnění
  10. Výsledky LFT jsou 3krát vyšší než horní hranice normálu při screeningu.
  11. Účastníci mohou být vyloučeni, pokud se hlavní výzkumník domnívá, že nesplňují bezpečnostní kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účinky delta-9-tetrahydrokanabinolu (Delta-9-THC) na bolest
Tato větev bude testovat analgetické účinky perorálně podávaného Delta-9-Tetrahydrocannabinolu na subjekty s chronickou nerakovinnou bolestí.
Lék: Delta-9-tetrahydrokanabinol
Perorální dávka Delta-9-Tetrahydrocannabinolu (THC) bude podávána jednou denně po dobu pěti dnů s hodnocením bolesti každý den před a po každé dávce.
Ostatní jména:
  • THC
  • Delta-9-THC
Aktivní komparátor: Účinky kanabidiolu (CBD) na bolest
Tato větev bude testovat analgetické účinky orálně podávaného kanabidiolu na subjekty s chronickou nerakovinnou bolestí.
Lék: Cannabidiol
Perorální dávka kanabidiolu (CBD) bude podávána jednou denně po dobu pěti dnů s hodnocením bolesti každý den před a po každé dávce.
Ostatní jména:
  • CBD
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno s placebem bude fungovat jako kontrola, protože standardní léčba bude pokračovat během studie. Toto rameno nám umožní porovnat analgetické účinky dalších dvou ramen se standardní léčebnou léčbou u chronické nenádorové bolesti.
Lék: Placebo
Perorální placebo bude podáváno jednou denně po dobu pěti dnů s hodnocením bolesti každý den před a po každé dávce.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozku
Časové okno: 5 dní
Účastníci podstoupí MRI skenování určené k posouzení mikrostruktury bílé hmoty a fokální aktivace mozku při základní návštěvě (den 1) a návštěvě pět (den 5), aby se zjistilo, zda bude výsledkem podávání Delta-9-THC, CBD nebo placeba. ve změnách těchto mozkových indexů u účastníků s chronickou bolestí.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úlevy od bolesti
Časové okno: 7 dní
Pomocí měření základního hodnocení shromážděných při návštěvě 0 (screening), hodnocení shromážděných při návštěvách 1-5 a následné sledování se použije k určení, zda podávání Delta-9-THC, CBD nebo placeba zlepší úlevu od bolesti u jedinců s chronickou bolest.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výkon
Časové okno: 3 dny
Pomocí základních hodnoticích opatření shromážděných při návštěvě 1, hodnocení shromážděných při návštěvách 5 a sledování se použije k určení, zda podávání Delta-9-THC, CBD nebo placeba nepříznivě ovlivní neurokognitivní výkon u jedinců s chronickou bolestí.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00103451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé stále rozhodují o tom, zda a jaké IPD bude sdíleno, ao podrobnostech. Vyšetřovatelé budou aktualizovat, až bude plán na místě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest, široce rozšířená

Klinické studie na Delta-9-tetrahydrokanabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit