Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Dor Crônica com Canabidiol (CBD) e Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC)

9 de abril de 2025 atualizado por: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Tratamento da dor crônica com canabidiol (CBD) e delta-9-tetrahidrocanabinol (THC): eficácia, efeitos colaterais e alterações neurobiológicas

Este é um estudo comparando os efeitos do Delta-9-Tetrahidrocanabinol (THC) versus Canabidiol (CBD) versus um placebo na dor crônica não oncológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é examinar os efeitos do Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e do Canabidiol (CBD) nos sintomas de dor crônica, especificamente examinaremos os efeitos de diferentes doses de THC/CBD nos sintomas de dor crônica e na vida funcionando. Os participantes incluirão indivíduos com dor crônica, que serão randomizados em uma das três condições de intervenção: alto THC/baixo CBD, baixo THC/alto CBD ou placebo. Além de receber THC/CBD/placebo, os participantes também completarão avaliações de sintomas de dados de dor crônica (intensidade, qualidade, interferência/incapacidade) ao longo do estudo. Essas medidas serão coletadas antes e após a quinta dose (a dosagem ocorrerá uma vez por dia durante cinco dias) de CBD/THC ou placebo. Um objetivo secundário será examinar a associação entre variáveis ​​clínicas e neurocognitivas e o uso de CBD/THC, incluindo os possíveis efeitos colaterais do THC/CBD. Outros objetivos secundários incluem o uso de imagens de ressonância magnética (MRI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRS), adquiridas antes e depois da administração final com CBD/THC ou placebo para examinar diferenças no metabolismo cerebral, conectividade cerebral e estrutura cerebral. As análises de imagem se concentrarão nas alterações cerebrais regionais antes e depois da administração de THC/CBD/placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-50 anos.
  2. Histórico de uso de maconha.
  3. Dor musculoesquelética e articular crônica por pelo menos 3 meses ou mais.
  4. Os participantes devem morar em um raio de 60 milhas de Salt Lake City, Utah, para serem elegíveis.

Critério de exclusão:

  1. Doença neurológica atual ou passada.
  2. Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 60 dias.
  3. Contra-indicação para ressonância magnética cerebral.
  4. Diabetes tipo I e tipo II.
  5. Condições médicas instáveis.
  6. Consumo de mais de 2 doses de álcool por noite.
  7. Gravidez atual ou planejando engravidar ou amamentando
  8. Histórico de convulsões ou traumatismo craniano
  9. Ativo ou histórico de doença mental grave
  10. Resultados da LFT 3 vezes maiores que o limite superior do normal na triagem.
  11. Os participantes podem ser excluídos se o PI achar que não atendem aos critérios de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Efeitos do Delta-9-Tetrahidrocanabinol (Delta-9-THC) na dor
Este braço testará os efeitos analgésicos do Delta-9-Tetrahidrocanabinol administrado por via oral em indivíduos com dor crônica não oncológica.
Medicamento: Delta-9-Tetrahidrocanabinol
Uma dose oral de Delta-9-Tetraidrocanabinol (THC) será administrada uma vez ao dia durante cinco dias, com avaliações de dor feitas antes e depois de cada dose todos os dias.
Outros nomes:
  • THC
  • Delta-9-THC
Comparador Ativo: Efeitos do canabidiol (CBD) na dor
Este braço testará os efeitos analgésicos do Canabidiol administrado por via oral em indivíduos com dor crônica não oncológica.
Medicamento: Canabidiol
Uma dose oral de canabidiol (CBD) será administrada uma vez ao dia durante cinco dias, com avaliações de dor feitas antes e depois de cada dose todos os dias.
Outros nomes:
  • CDB
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço Placebo atuará como controle, pois os medicamentos padrão de tratamento continuarão durante o estudo. Este braço nos permitirá comparar os efeitos analgésicos dos outros dois braços com os tratamentos padrão para dor crônica não oncológica.
Medicamento: Placebos
Um placebo oral será administrado uma vez por dia durante cinco dias com avaliações de dor tomadas antes e depois de cada dose todos os dias.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações cerebrais
Prazo: 5 dias
Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética projetados para avaliar a microestrutura da substância branca e a ativação cerebral focal na visita inicial (dia 1) e na visita cinco (dia 5), ​​a fim de determinar se a administração de Delta-9-THC, CBD ou Placebo resultará nas alterações desses índices cerebrais em participantes com dor crônica.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no alívio da dor
Prazo: 7 dias
Usando medidas de avaliação de linha de base coletadas na visita 0 (triagem), as avaliações coletadas nas visitas 1-5 e acompanhamento serão usadas para determinar se a administração de Delta-9-THC, CBD ou placebo melhorará o alívio da dor em indivíduos com doença crônica dor.
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho neurocognitivo
Prazo: 3 dias
Usando medidas de avaliação de linha de base coletadas na visita 1, avaliações coletadas nas visitas 5 e acompanhamento serão usadas para determinar se a administração de Delta-9-THC, CBD ou placebo afetará adversamente o desempenho neurocognitivo em indivíduos com dor crônica.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00103451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores ainda estão decidindo se e qual IPD será compartilhado e os detalhes envolvidos. Os investigadores irão atualizar quando um plano estiver em vigor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delta-9-Tetrahidrocanabinol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever