Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu za pomocą kannabidiolu (CBD) i delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Leczenie przewlekłego bólu za pomocą kannabidiolu (CBD) i delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC): skuteczność, skutki uboczne i zmiany neurobiologiczne

Jest to badanie porównujące wpływ delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) w porównaniu z kannabidiolem (CBD) w porównaniu z placebo na przewlekły ból nienowotworowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu Delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) na objawy bólu przewlekłego, w szczególności zbadamy wpływ różnych dawek THC/CBD na objawy przewlekłego bólu i życie funkcjonowanie. Uczestnikami będą osoby z przewlekłym bólem, które zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków interwencji: wysoki THC/niski CBD, niski THC/wysoki CBD lub placebo. Oprócz otrzymywania THC/CBD/placebo, uczestnicy dokonają również oceny objawów przewlekłego bólu (intensywność, jakość, zakłócenia/niepełnosprawność) w trakcie badania. Pomiary te zostaną zebrane przed i po piątej dawce (dawkowanie będzie odbywać się raz dziennie przez pięć dni) CBD/THC lub placebo. Drugorzędnym celem będzie zbadanie związku między zmiennymi klinicznymi i neurokognitywnymi a stosowaniem CBD/THC, w tym potencjalnych skutków ubocznych THC/CBD. Inne drugorzędne cele obejmują wykorzystanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), uzyskanych przed i po ostatnim podaniu CBD/THC lub placebo w celu zbadania różnic w metabolizmie mózgu, łączności mózgowej i strukturze mózgu. Analizy obrazowania skupią się na regionalnych zmianach w mózgu przed i po podaniu THC/CBD/placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat.
  2. Historia używania konopi indyjskich.
  3. Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy i stawów trwający co najmniej 3 miesiące lub dłużej.
  4. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą mieszkać w promieniu 60 mil od Salt Lake City w stanie Utah.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta choroba neurologiczna.
  2. Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 60 dni.
  3. Przeciwwskazania do MRI mózgu.
  4. Cukrzyca typu I i typu II.
  5. Niestabilne warunki medyczne.
  6. Spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholu na noc.
  7. Obecna ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  8. Historia napadów padaczkowych lub urazów głowy
  9. Aktywna lub historia poważnej choroby psychicznej
  10. Wyniki LFT są 3 razy większe niż górna granica normy podczas badań przesiewowych.
  11. Uczestnicy mogą zostać wykluczeni, jeśli PI uzna, że ​​nie spełniają kryteriów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wpływ delta-9-tetrahydrokanabinolu (Delta-9-THC) na ból
Ramię to będzie testować działanie przeciwbólowe podawanego doustnie Delta-9-Tetrahydrokanabinolu u osób z przewlekłym bólem nienowotworowym.
Lek: Delta-9-Tetrahydrokannabinol
Dawka doustna delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) będzie podawana raz dziennie przez pięć dni, z oceną bólu wykonywaną przed i po każdej dawce każdego dnia.
Inne nazwy:
  • THC
  • Delta-9-THC
Aktywny komparator: Wpływ kanabidiolu (CBD) na ból
Ramię to będzie testować działanie przeciwbólowe kannabidiolu podawanego doustnie u osób cierpiących na przewlekły ból nienowotworowy.
Lek: Kanabidiol
Doustna dawka kannabidiolu (CBD) będzie podawana raz dziennie przez pięć dni z oceną bólu wykonywaną przed i po każdej dawce każdego dnia.
Inne nazwy:
  • CBD
Komparator placebo: Placebo
To ramię placebo będzie pełniło rolę kontroli, ponieważ w trakcie badania kontynuowane będzie podawanie standardowych leków. Ramię to umożliwi porównanie działania przeciwbólowego pozostałych dwóch ramion ze standardem leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego.
Lek: Placebo
Doustne placebo będzie podawane raz dziennie przez pięć dni z oceną bólu wykonywaną przed i po każdej dawce każdego dnia.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 5 dni
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu MRI mającym na celu ocenę mikrostruktury istoty białej i ogniskowej aktywacji mózgu podczas wizyty wyjściowej (dzień 1) i wizyty piątej (dzień 5) w celu ustalenia, czy podanie Delta-9-THC, CBD lub Placebo spowoduje w zmianach tych wskaźników mózgowych u uczestników z przewlekłym bólem.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Korzystając z podstawowych pomiarów oceny zebranych podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe), oceny zebrane podczas wizyt 1-5 i obserwacji zostaną wykorzystane do określenia, czy podawanie Delta-9-THC, CBD lub placebo poprawi złagodzenie bólu u osób z przewlekłą ból.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność neurokognitywna
Ramy czasowe: 3 dni
Wykorzystując podstawowe pomiary oceny zebrane podczas wizyty 1, oceny zebrane podczas wizyt 5 i obserwacji posłużą do określenia, czy podawanie Delta-9-THC, CBD lub placebo niekorzystnie wpłynie na funkcje neurokognitywne u osób z przewlekłym bólem.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00103451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Śledczy wciąż decydują, czy i jakie IPD zostaną udostępnione oraz jakie będą szczegóły. Śledczy zaktualizują informacje, gdy plan zostanie wprowadzony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból, powszechny

Badania kliniczne na Delta-9-Tetrahydrokannabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj