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Traitement de la douleur chronique avec du cannabidiol (CBD) et du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC)

9 avril 2025 mis à jour par: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Traitement de la douleur chronique avec du cannabidiol (CBD) et du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) : efficacité, effets secondaires et modifications neurobiologiques

Il s'agit d'une étude comparant les effets du Delta-9-Tétrahydrocannabinol (THC) versus Cannabidiol (CBD) versus un placebo sur la douleur chronique non cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est d'examiner les effets du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) sur les symptômes de la douleur chronique, en particulier nous examinerons les effets de différentes doses de THC/CBD sur les symptômes de la douleur chronique et la vie fonctionnement. Les participants comprendront des personnes souffrant de douleur chronique, qui seront randomisées dans l'une des trois conditions d'intervention : THC élevé/CBD faible, THC faible/CBD élevé ou placebo. En plus de recevoir du THC/CBD/placebo, les participants effectueront également des évaluations des symptômes des données sur la douleur chronique (intensité, qualité, interférence/incapacité) tout au long de l'étude. Ces mesures seront recueillies avant et après les cinquièmes doses (le dosage aura lieu une fois par jour pendant cinq jours) de CBD/THC ou de placebo. Un objectif secondaire sera d'examiner l'association entre les variables cliniques et neurocognitives et l'utilisation du CBD/THC, y compris les effets secondaires potentiels du THC/CBD. D'autres objectifs secondaires incluent l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS), acquises avant et après l'administration finale avec du CBD/THC ou un placebo pour examiner les différences dans le métabolisme cérébral, la connectivité cérébrale et la structure cérébrale. Les analyses d'imagerie se concentreront sur les changements cérébraux régionaux avant et après l'administration de THC/CBD/placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 50 ans.
  2. Antécédents de consommation de cannabis.
  3. Douleurs musculo-squelettiques et articulaires chroniques depuis au moins 3 mois ou plus.
  4. Les participants doivent vivre dans un rayon de 60 miles de Salt Lake City, Utah pour être éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie neurologique actuelle ou passée.
  2. Toxicomanie ou dépendance au cours des 60 jours précédents.
  3. Contre-indication à l'IRM cérébrale.
  4. Diabète de type I et de type II.
  5. Conditions médicales instables.
  6. Consommation de plus de 2 verres d'alcool par nuit.
  7. Grossesse en cours ou planification d'une grossesse ou allaitement
  8. Antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien
  9. Actif ou antécédents de maladie mentale grave
  10. Résultats LFT 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale au dépistage.
  11. Les participants peuvent être exclus si le CP estime qu'ils ne répondent pas aux critères de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Effets du Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Delta-9-THC) sur la douleur
Ce bras testera les effets analgésiques du Delta-9-tétrahydrocannabinol administré par voie orale sur des sujets souffrant de douleur chronique non cancéreuse.
Médicament: Delta-9-tétrahydrocannabinol
Une dose orale de Delta-9-Tétrahydrocannabinol (THC) sera administrée une fois par jour pendant cinq jours avec des évaluations de la douleur prises avant et après chaque dose chaque jour.
Autres noms:
  • THC
  • Delta-9-THC
Comparateur actif: Les effets du cannabidiol (CBD) sur la douleur
Ce bras testera les effets analgésiques du cannabidiol administré par voie orale sur des sujets souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses.
Médicament: Cannabidiol
Une dose orale de cannabidiol (CBD) sera administrée une fois par jour pendant cinq jours avec des évaluations de la douleur prises avant et après chaque dose chaque jour.
Autres noms:
  • CDB
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras placebo servira de contrôle car les médicaments standard seront poursuivis tout au long de l'étude. Ce bras nous permettra de comparer les effets analgésiques des deux autres bras avec les traitements standards pour les douleurs chroniques non cancéreuses.
Médicament: Placebos
Un placebo oral sera administré une fois par jour pendant cinq jours avec des évaluations de la douleur prises avant et après chaque dose chaque jour.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements cérébraux
Délai: 5 jours
Les participants subiront une IRM conçue pour évaluer la microstructure de la substance blanche et l'activation focale du cerveau lors de la visite de référence (jour 1) et de la visite cinq (jour 5) afin de déterminer si l'administration de Delta-9-THC, CBD ou Placebo entraînera dans les modifications de ces indices cérébraux chez les participants souffrant de douleur chronique.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du soulagement de la douleur
Délai: 7 jours
À l'aide des mesures d'évaluation de base recueillies lors de la visite 0 (dépistage), les évaluations recueillies lors des visites 1 à 5 et du suivi seront utilisées pour déterminer si l'administration de Delta-9-THC, de CBD ou d'un placebo améliorera le soulagement de la douleur chez les personnes souffrant de maladies chroniques. douleur.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances neurocognitives
Délai: 3 jours
À l'aide des mesures d'évaluation de base recueillies lors de la visite 1, les évaluations recueillies lors des visites 5 et du suivi seront utilisées pour déterminer si l'administration de Delta-9-THC, de CBD ou d'un placebo aura un effet négatif sur les performances neurocognitives chez les personnes souffrant de douleur chronique.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00103451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs décident toujours si et quelle IPD sera partagée et les détails impliqués. Les enquêteurs informeront lorsqu'un plan sera en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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