Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk smerte med Cannabidiol (CBD) og Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)

9. april 2025 oppdatert av: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Behandling av kronisk smerte med Cannabidiol (CBD) og Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC): Effektivitet, bivirkninger og nevrobiologiske endringer

Dette er en studie som sammenligner effekten av Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) versus Cannabidiol (CBD) versus en placebo på kronisk smerte uten kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og Cannabidiol (CBD) på kroniske smertesymptomer, spesifikt vil vi undersøke effekten av ulike doser av THC/CBD på symptomer på kronisk smerte og liv. fungerer. Deltakerne vil inkludere personer med kronisk smerte, som vil bli randomisert til en av tre intervensjonstilstander: høy THC/lav CBD, lav THC/høy CBD eller placebo. I tillegg til å motta THC/CBD/placebo, vil deltakerne også fullføre symptomvurderinger av kroniske smertedata (intensitet, kvalitet, interferens/funksjonshemming) gjennom hele studien. Disse tiltakene vil bli samlet før og etter den femte dosen (dosering vil skje én gang per dag i fem dager) av CBD/THC eller placebo. Et sekundært mål vil være å undersøke sammenhengen mellom kliniske og nevrokognitive variabler og bruk av CBD/THC, inkludert potensielle bivirkninger av THC/CBD. Andre sekundære mål inkluderer bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS), ervervet før og etter endelig administrering med CBD/THC eller placebo for å undersøke forskjeller i hjernemetabolisme, hjernetilkobling og hjernestruktur. Bildeanalyser vil fokusere på regionale hjerneforandringer før og etter administrering av THC/CBD/placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-50 år.
  2. Historie om cannabisbruk.
  3. Kroniske muskel- og skjelettsmerter i minst 3 måneder eller lenger.
  4. Deltakere må bo innenfor en radius på 60 mil fra Salt Lake City, Utah for å være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom.
  2. Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 60 dagene.
  3. Kontraindikasjon for hjerne-MR.
  4. Type I og type II diabetes.
  5. Ustabile medisinske tilstander.
  6. Inntak av mer enn 2 drinker alkohol per natt.
  7. Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer
  8. Historie med anfall eller hodetraumer
  9. Aktiv eller historie med alvorlig psykisk sykdom
  10. LFT-resultater 3 ganger større enn den øvre normalgrensen ved screening.
  11. Deltakere kan bli ekskludert hvis PI føler at de ikke oppfyller sikkerhetskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Delta-9-Tetrahydrocannabinols (Delta-9-THC) effekter på smerte
Denne armen skal teste de smertestillende effektene av oralt dosert Delta-9-Tetrahydrocannabinol på personer med kroniske ikke-kreftsmerter.
Legemiddel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
En oral dose Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) vil bli gitt én gang daglig i fem dager med smertevurderinger tatt før og etter hver dose hver dag.
Andre navn:
  • THC
  • Delta-9-THC
Aktiv komparator: Cannabidiols (CBD) effekter på smerte
Denne armen skal teste de smertestillende effektene av oralt dosert Cannabidiol på personer med kroniske ikke-kreftsmerter.
Legemiddel: Cannabidiol
En oral dose Cannabidiol (CBD) vil bli gitt én gang daglig i fem dager med smertevurderinger tatt før og etter hver dose hver dag.
Andre navn:
  • CBD
Placebo komparator: Placebo
Denne placeboarmen vil fungere som kontroll, da standardmedisiner vil bli videreført gjennom studien. Denne armen vil tillate oss å sammenligne de smertestillende effektene av de to andre armene med standardbehandlingsbehandlinger for kroniske ikke-kreftsmerter.
Legemiddel: Placebo
En oral placebo vil bli gitt én gang daglig i fem dager med smertevurderinger tatt før og etter hver dose hver dag.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforandringer
Tidsramme: 5 dager
Deltakerne vil gjennomgå MR-skanning designet for å vurdere hvit substans mikrostruktur og fokal hjerneaktivering ved baseline-besøket (dag 1) og besøk fem (dag 5) for å avgjøre om administrering av Delta-9-THC, CBD eller Placebo vil resultere i i endringer i disse hjerneindeksene hos deltakere med kroniske smerter.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av smertelindring
Tidsramme: 7 dager
Ved å bruke baseline vurderingstiltak samlet ved besøk 0 (Screening), vil vurderinger samlet ved besøk 1-5 og oppfølging bli brukt for å avgjøre om administrering av Delta-9-THC, CBD eller placebo vil forbedre smertelindring hos personer med kroniske smerte.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: 3 dager
Ved å bruke baseline vurderingstiltak samlet ved besøk 1, vil vurderinger samlet ved besøk 5 og oppfølging bli brukt til å bestemme om administrering av Delta-9-THC, CBD eller placebo vil påvirke nevrokognitiv ytelse negativt hos personer med kronisk smerte.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00103451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne bestemmer fortsatt om og hvilken IPD som skal deles og detaljene involvert. Etterforskerne vil oppdatere når en plan er på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte, utbredt

Kliniske studier på Delta-9-Tetrahydrocannabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere