用大麻二酚 (CBD) 和 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 治疗慢性疼痛
2025年4月9日 更新者：Deborah Yurgelun-Todd、University of Utah
用大麻二酚 (CBD) 和 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 治疗慢性疼痛：有效性、副作用和神经生物学变化
这是一项比较 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 与大麻二酚 (CBD) 与安慰剂对慢性非癌症疼痛的影响的研究。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是检查 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD) 对慢性疼痛症状的影响，具体而言，我们将检查不同剂量的 THC/CBD 对慢性疼痛症状和生活的影响运作。
参与者将包括患有慢性疼痛的人，他们将被随机分配到三种干预条件之一：高 THC/低 CBD、低 THC/高 CBD 或安慰剂。
除了接受 THC/CBD/安慰剂，参与者还将在整个研究过程中完成慢性疼痛数据（强度、质量、干扰/残疾）的症状评估。
这些措施将在 CBD/THC 或安慰剂的第五剂（每天给药一次，持续五天）之前和之后收集。
第二个目标是检查临床和神经认知变量与 CBD/THC 的使用之间的关联，包括 THC/CBD 的潜在副作用。
其他次要目标包括使用磁共振成像 (MRI) 和磁共振波谱 (MRS)，在最终施用 CBD/THC 或安慰剂之前和之后获得，以检查大脑代谢、大脑连接和大脑结构的差异。
成像分析将侧重于 THC/CBD/安慰剂给药前后的局部大脑变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-50 岁之间。
- 大麻使用史。
- 慢性肌肉骨骼和关节疼痛至少 3 个月或更长时间。
- 参与者必须居住在犹他州盐湖城 60 英里半径范围内才有资格。
排除标准：
- 当前或过去的神经系统疾病。
- 过去 60 天内有物质滥用或依赖。
- 脑部 MRI 的禁忌症。
- I 型和 II 型糖尿病。
- 不稳定的医疗条件。
- 每晚饮酒超过 2 杯。
- 目前怀孕或计划怀孕或哺乳
- 癫痫发作或头部外伤史
- 患有重大精神疾病或病史
- LFT 结果比筛查时正常上限高 3 倍。
- 如果 PI 认为参与者不符合安全标准，则参与者可能会被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Delta-9-四氢大麻酚 (Delta-9-THC) 对疼痛的影响
该部门将测试口服 Delta-9-四氢大麻酚对患有慢性非癌症疼痛的受试者的镇痛效果。
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口服剂量的 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 每天一次，持续五天，每天每次剂量前后都会进行疼痛评级。
其他名称：
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有源比较器：大麻二酚 (CBD) 对疼痛的影响
该部门将测试口服大麻二酚对患有慢性非癌症疼痛的受试者的镇痛效果。
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口服剂量的大麻二酚 (CBD) 每天一次，持续五天，每天每次给药前后都会进行疼痛评分。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该安慰剂组将作为对照，因为标准护理药物将在整个研究中继续进行。
该手臂将使我们能够将其他两只手臂的镇痛效果与慢性非癌症疼痛的护理治疗标准进行比较。
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口服安慰剂每天一次，持续五天，每天每次给药前后都会进行疼痛评分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑变化
大体时间：5天
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参与者将接受 MRI 扫描，旨在评估基线访问（第 1 天）和第五次访问（第 5 天）时的白质微观结构和局灶性大脑激活，以确定是否会导致 Delta-9-THC、CBD 或安慰剂的给药在患有慢性疼痛的参与者中这些大脑指数的变化。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善疼痛缓解
大体时间：7天
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使用在访视 0（筛选）时收集的基线评估措施，在访视 1-5 和随访中收集的评估将用于确定 Delta-9-THC、CBD 或安慰剂的给药是否会改善慢性疼痛患者的疼痛缓解疼痛。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知表现
大体时间：3天
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使用在访问 1 时收集的基线评估措施，在访问 5 和后续行动中收集的评估将用于确定 Delta-9-THC、CBD 或安慰剂的给药是否会对慢性疼痛患者的神经认知表现产生不利影响。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D.、University of Utah Brain Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB_00103451
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
调查人员仍在决定是否共享 IPD、共享什么 IPD 以及涉及的细节。
当计划到位时，调查人员将更新。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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