Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk smärta med Cannabidiol (CBD) och Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)

9 april 2025 uppdaterad av: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Behandling av kronisk smärta med Cannabidiol (CBD) och Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC): Effektivitet, biverkningar och neurobiologiska förändringar

Detta är en studie som jämför effekterna av Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) kontra Cannabidiol (CBD) kontra placebo på kronisk smärta som inte är cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och Cannabidiol (CBD) på kroniska smärtsymtom, specifikt kommer vi att undersöka effekterna av olika doser av THC/CBD på symptom på kronisk smärta och liv. fungerar. Deltagarna kommer att inkludera individer med kronisk smärta, som kommer att randomiseras till ett av tre interventionstillstånd: hög THC/låg CBD, låg THC/hög CBD eller placebo. Förutom att få THC/CBD/placebo kommer deltagarna också att göra symtombedömningar av kronisk smärtdata (intensitet, kvalitet, interferens/handikapp) under hela studien. Dessa åtgärder kommer att samlas in före och efter den femte dosen (dosering sker en gång per dag i fem dagar) av CBD/THC eller placebo. Ett sekundärt mål kommer att vara att undersöka sambandet mellan kliniska och neurokognitiva variabler och användning av CBD/THC, inklusive de potentiella biverkningarna av THC/CBD. Andra sekundära mål inkluderar användningen av magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansspektroskopi (MRS), förvärvad före och efter slutlig administrering med CBD/THC eller placebo för att undersöka skillnader i hjärnans metabolism, hjärnanslutning och hjärnstruktur. Bildanalyser kommer att fokusera på regionala hjärnförändringar före och efter administrering av THC/CBD/placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-50 år.
  2. Historia om cannabisanvändning.
  3. Kronisk muskel- och ledvärk i minst 3 månader eller längre.
  4. Deltagare måste bo inom en radie på 60 mil från Salt Lake City, Utah för att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom.
  2. Missbruk eller beroende inom de senaste 60 dagarna.
  3. Kontraindikation för hjärn-MR.
  4. Typ I och typ II diabetes.
  5. Instabila medicinska tillstånd.
  6. Konsumtion av mer än 2 drinkar alkohol per natt.
  7. Pågående graviditet eller planerar att bli gravid eller ammar
  8. Historik av anfall eller huvudtrauma
  9. Aktiv eller historia av allvarlig psykisk sjukdom
  10. LFT-resultat 3 gånger högre än den övre normalgränsen vid screening.
  11. Deltagare kan uteslutas om PI anser att de inte uppfyller säkerhetskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delta-9-Tetrahydrocannabinols (Delta-9-THC) effekter på smärta
Denna arm kommer att testa de smärtstillande effekterna av oralt doserad Delta-9-Tetrahydrocannabinol på patienter med kronisk smärta utan cancer.
Läkemedel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
En oral dos av Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) kommer att ges en gång om dagen i fem dagar med smärtvärden som tas före och efter varje dos varje dag.
Andra namn:
  • THC
  • Delta-9-THC
Aktiv komparator: Cannabidiols (CBD) effekter på smärta
Denna arm kommer att testa de smärtstillande effekterna av oralt doserad Cannabidiol på patienter med kronisk smärta som inte är cancer.
Läkemedel: Cannabidiol
En oral dos av Cannabidiol (CBD) kommer att ges en gång om dagen i fem dagar med smärtvärden som tas före och efter varje dos varje dag.
Andra namn:
  • CBD
Placebo-jämförare: Placebo
Denna placeboarm kommer att fungera som kontroll eftersom standardmediciner kommer att fortsätta under studien. Denna arm gör det möjligt för oss att jämföra de analgetiska effekterna av de andra två armarna med standardbehandlingar för kronisk smärta som inte är cancer.
Läkemedel: Placebo
En oral placebo kommer att ges en gång om dagen i fem dagar med smärtvärden som tas före och efter varje dos varje dag.
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnan förändringar
Tidsram: 5 dagar
Deltagarna kommer att genomgå MRT-skanning utformad för att bedöma mikrostrukturen i vit substans och fokal hjärnaktivering vid baslinjebesöket (dag 1) och besök fem (dag 5) för att avgöra om administrering av Delta-9-THC, CBD eller Placebo kommer att leda till i förändringar av dessa hjärnindex hos deltagare med kronisk smärta.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av smärtlindring
Tidsram: 7 dagar
Med hjälp av baslinjebedömningsmått som samlats in vid besök 0 (screening), kommer bedömningar som samlats in vid besök 1-5 och uppföljning att användas för att avgöra om administrering av Delta-9-THC, CBD eller placebo kommer att förbättra smärtlindring hos individer med kroniska smärta.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv prestation
Tidsram: 3 dagar
Med hjälp av baslinjebedömningsmått som samlades in vid besök 1, kommer bedömningar som samlats in vid besök 5 och uppföljning att användas för att avgöra om administrering av Delta-9-THC, CBD eller placebo kommer att negativt påverka neurokognitiv prestation hos individer med kronisk smärta.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00103451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna beslutar fortfarande om och vilken IPD som ska delas och detaljerna inblandade. Utredarna kommer att uppdatera när en plan är på plats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta, utbredd

Kliniska prövningar på Delta-9-Tetrahydrocannabinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera