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Behandlung chronischer Schmerzen mit Cannabidiol (CBD) und Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)

24. April 2024 aktualisiert von: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Behandlung chronischer Schmerzen mit Cannabidiol (CBD) und Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC): Wirksamkeit, Nebenwirkungen und neurobiologische Veränderungen

Dies ist eine Studie, in der die Wirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) mit Cannabidiol (CBD) und einem Placebo auf chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) auf chronische Schmerzsymptome zu untersuchen, insbesondere werden wir die Auswirkungen verschiedener THC/CBD-Dosen auf Symptome chronischer Schmerzen und des Lebens untersuchen Funktion. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit chronischen Schmerzen, die randomisiert einer von drei Interventionsbedingungen zugeordnet werden: hohes THC/niedriges CBD, niedriges THC/hohes CBD oder Placebo. Zusätzlich zum Erhalt von THC/CBD/Placebo werden die Teilnehmer während der gesamten Studie auch Symptombewertungen von Daten zu chronischen Schmerzen (Intensität, Qualität, Interferenz/Behinderung) durchführen. Diese Messungen werden vor und nach den fünften Dosen (die Dosierung erfolgt fünf Tage lang einmal täglich) von CBD/THC oder Placebo erfasst. Ein sekundäres Ziel wird die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen klinischen und neurokognitiven Variablen und der Verwendung von CBD/THC sein, einschließlich der möglichen Nebenwirkungen von THC/CBD. Andere sekundäre Ziele umfassen die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS), die vor und nach der endgültigen Verabreichung mit CBD/THC oder Placebo erfasst wurden, um Unterschiede im Gehirnstoffwechsel, der Gehirnkonnektivität und der Gehirnstruktur zu untersuchen. Bildgebende Analysen werden sich auf regionale Gehirnveränderungen vor und nach der Verabreichung von THC/CBD/Placebo konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-50 J.
  2. Geschichte des Cannabiskonsums.
  3. Chronische Muskel-Skelett- und Gelenkschmerzen für mindestens 3 Monate oder länger.
  4. Teilnehmer müssen in einem Umkreis von 60 Meilen um Salt Lake City, Utah, leben, um teilnahmeberechtigt zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung.
  2. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 60 Tage.
  3. Kontraindikation für Gehirn-MRT.
  4. Typ-I- und Typ-II-Diabetes.
  5. Instabile medizinische Bedingungen.
  6. Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Nacht.
  7. Aktuelle Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden oder zu stillen
  8. Geschichte von Krampfanfällen oder Kopftrauma
  9. Aktive oder Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung
  10. Die LFT-Ergebnisse sind dreimal höher als die obere Grenze des Normalwerts beim Screening.
  11. Teilnehmer können ausgeschlossen werden, wenn der PI der Ansicht ist, dass sie die Sicherheitskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Wirkung von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Delta-9-THC) auf Schmerzen
In diesem Arm wird die analgetische Wirkung von oral verabreichtem Delta-9-Tetrahydrocannabinol bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen getestet.
Arzneimittel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Eine orale Dosis Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) wird fünf Tage lang einmal täglich verabreicht, wobei vor und nach jeder Dosis jeden Tag Schmerzbewertungen vorgenommen werden.
Andere Namen:
  • THC
  • Delta-9-THC
Aktiver Komparator: Die Wirkung von Cannabidiol (CBD) auf Schmerzen
In diesem Arm wird die analgetische Wirkung von oral verabreichtem Cannabidiol bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen getestet.
Arzneimittel: Cannabidiol
Eine orale Dosis Cannabidiol (CBD) wird fünf Tage lang einmal täglich verabreicht, wobei vor und nach jeder Dosis jeden Tag Schmerzwerte gemessen werden.
Andere Namen:
  • CBD
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Placebo-Arm dient als Kontrolle, da die Standardmedikamente während der Studie fortgesetzt werden. Dieser Arm wird es uns ermöglichen, die analgetischen Wirkungen der anderen beiden Arme mit den Standardbehandlungen für chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen zu vergleichen.
Arzneimittel: Placebos
Ein orales Placebo wird fünf Tage lang einmal täglich verabreicht, wobei die Schmerzwerte vor und nach jeder Dosis jeden Tag gemessen werden.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnveränderungen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Teilnehmer werden MRT-Scans unterzogen, um die Mikrostruktur der weißen Substanz und die fokale Gehirnaktivierung beim Basisbesuch (Tag 1) und Besuch fünf (Tag 5) zu beurteilen, um festzustellen, ob die Verabreichung von Delta-9-THC, CBD oder Placebo resultieren wird in Veränderungen dieser Hirnindizes bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 7 Tage
Unter Verwendung der bei Besuch 0 (Screening) gesammelten Basisbewertungsmaßnahmen werden die bei den Besuchen 1-5 und der Nachsorge gesammelten Bewertungen verwendet, um festzustellen, ob die Verabreichung von Delta-9-THC, CBD oder Placebo die Schmerzlinderung bei Personen mit chronischen Schmerzen verbessert Schmerz.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Leistung
Zeitfenster: 3 Tage
Anhand der bei Visite 1 gesammelten Baseline-Bewertungsmaßnahmen werden die bei Visiten 5 und Follow-up gesammelten Bewertungen verwendet, um festzustellen, ob die Verabreichung von Delta-9-THC, CBD oder Placebo die neurokognitive Leistung bei Personen mit chronischen Schmerzen beeinträchtigt.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00103451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler entscheiden noch, ob und welche IPD geteilt werden und welche Details damit verbunden sind. Die Ermittler werden aktualisieren, wenn ein Plan vorliegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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