Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kroniske smerter med Cannabidiol (CBD) og Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)

9. april 2025 opdateret af: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Behandling af kroniske smerter med Cannabidiol (CBD) og Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC): Effektivitet, bivirkninger og neurobiologiske ændringer

Dette er en undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) versus Cannabidiol (CBD) versus en placebo på kroniske ikke-kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og Cannabidiol (CBD) på kroniske smertesymptomer, specifikt vil vi undersøge virkningerne af forskellige doser af THC/CBD på symptomer på kronisk smerte og liv. fungerer. Deltagerne vil inkludere personer med kroniske smerter, som vil blive randomiseret i en af ​​tre interventionstilstande: høj THC/lav CBD, lav THC/høj CBD eller placebo. Udover at modtage THC/CBD/placebo vil deltagerne også gennemføre symptomvurderinger af kroniske smertedata (intensitet, kvalitet, interferens/handicap) gennem hele undersøgelsen. Disse foranstaltninger vil blive indsamlet før og efter den femte dosis (dosering sker én gang dagligt i fem dage) af CBD/THC eller placebo. Et sekundært mål vil være at undersøge sammenhængen mellem kliniske og neurokognitive variabler og brugen af ​​CBD/THC, herunder de potentielle bivirkninger af THC/CBD. Andre sekundære mål omfatter brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS), erhvervet før og efter endelig administration med CBD/THC eller placebo for at undersøge forskelle i hjernemetabolisme, hjerneforbindelser og hjernestruktur. Billeddiagnostiske analyser vil fokusere på regionale hjerneændringer før og efter administration af THC/CBD/placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-50 år.
  2. Historie om cannabisbrug.
  3. Kroniske muskel- og ledsmerter i mindst 3 måneder eller længere.
  4. Deltagerne skal bo inden for en radius på 60 mil fra Salt Lake City, Utah for at være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom.
  2. Stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 60 dage.
  3. Kontraindikation til hjerne-MR.
  4. Type I og type II diabetes.
  5. Ustabile medicinske tilstande.
  6. Indtagelse af mere end 2 drinks alkohol pr. nat.
  7. Aktuel graviditet eller planlægning af at blive gravid eller ammende
  8. Anamnese med anfald eller hovedtraume
  9. Aktiv eller tidligere alvorlig psykisk sygdom
  10. LFT-resultater 3 gange større end den øvre grænse for normal ved screening.
  11. Deltagere kan blive udelukket, hvis PI'en føler, at de ikke opfylder sikkerhedskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delta-9-Tetrahydrocannabinols (Delta-9-THC) virkninger på smerte
Denne arm vil teste de analgetiske virkninger af oralt doseret Delta-9-Tetrahydrocannabinol på forsøgspersoner med kroniske ikke-kræftsmerter.
Medicin: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
En oral dosis Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) vil blive givet én gang dagligt i fem dage med smertevurderinger taget før og efter hver dosis hver dag.
Andre navne:
  • THC
  • Delta-9-THC
Aktiv komparator: Cannabidiols (CBD) virkning på smerte
Denne arm vil teste de analgetiske virkninger af oralt doseret Cannabidiol på forsøgspersoner med kroniske ikke-kræftsmerter.
Medicin: Cannabidiol
En oral dosis Cannabidiol (CBD) vil blive givet én gang dagligt i fem dage med smertevurderinger taget før og efter hver dosis hver dag.
Andre navne:
  • CBD
Placebo komparator: Placebo
Denne placebo-arm vil fungere som kontrol, da standardbehandlingsmedicin vil blive videreført gennem undersøgelsen. Denne arm vil give os mulighed for at sammenligne de analgetiske virkninger af de to andre arme med standardbehandlingsbehandlinger for kroniske ikke-kræftsmerter.
Medicin: Placebos
En oral placebo vil blive givet én gang dagligt i fem dage med smertevurderinger taget før og efter hver dosis hver dag.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforandringer
Tidsramme: 5 dage
Deltagerne vil gennemgå MR-scanning designet til at vurdere hvidt stofs mikrostruktur og fokal hjerneaktivering ved baselinebesøget (dag 1) og besøg fem (dag 5) for at afgøre, om administrationen af ​​Delta-9-THC, CBD eller Placebo vil resultere i i ændringer i disse hjerneindeks hos deltagere med kroniske smerter.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af smertelindring
Tidsramme: 7 dage
Ved at bruge baseline vurderingsmål indsamlet ved besøg 0 (screening), vil vurderinger indsamlet ved besøg 1-5 og opfølgning blive brugt til at bestemme, om administrationen af ​​Delta-9-THC, CBD eller placebo vil forbedre smertelindring hos personer med kroniske smerte.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv præstation
Tidsramme: Tre dage
Ved at bruge baseline vurderingsmålinger indsamlet ved besøg 1, vil vurderinger indsamlet ved besøg 5 og opfølgning blive brugt til at bestemme, om administrationen af ​​Delta-9-THC, CBD eller placebo vil påvirke neurokognitiv ydeevne negativt hos personer med kroniske smerter.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00103451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne beslutter stadig, om og hvilken IPD vil blive delt, og de involverede detaljer. Efterforskerne vil opdatere, når en plan er på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte, udbredt

Kliniske forsøg med Delta-9-Tetrahydrocannabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner