Vizsgálat a páciensek immunszuppresszív szerek adherenciájáról és kényelméről újonnan átültetett májban
2020. június 4. frissítette: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat a betegek adherenciájáról és az immunszuppresszív szerek kezelésének kényelméről újonnan átültetett májtranszplantált betegeknél a QD korai konverzió és a BID takrolimusz formuláció összehasonlítására.
Vizsgálat a betegek immunszuppresszív szerek adherenciájáról és kényelméről újonnan májátültetett betegeknél – prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat a napi egyszeri korai konverzió és a napi kétszeri takrolimusz készítmény összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely a napi egyszeri takrolimusz készítmény (Advagraf®) adagolásának betartását vizsgálja frissen tajvani (kínai) májátültetett betegeknél.
A májátültetési eljárás a helyspecifikus eljárást követi.
Minden alanyt a műtét utáni 15. napon randomizálnak (POD15; meghatározott 14. nap +/- 1)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei-Chen Lee
- Telefonszám: 09753-68195
- E-mail: weichen@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei-Chen Lee
- Telefonszám: 3631 03-3281200
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst teljes körűen tájékoztatták, és a POD 15 előtti 7 napon belül (7-13. nap) aláírt egy IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes követni a vizsgálati eljárást
- A beteg elsődleges májátültetett recipiens
- A beteg 20 és 70 év közötti
- A betegnek tisztán tudatosnak kell lennie, teljesen megértenie kell, és képesnek kell lennie válaszolni a kérdőívre
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban nem májon kívüli szervátültetésben részesült vagy jelenleg is részesül.
- A beteg jelenleg dialízisre szorul
- A recipiens vagy donor köztudottan szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- A beteg nem szívverő donortól kapott májátültetést
- A HCV negatív beteg HCV pozitív (HCV RNS PCR vagy HCV antitest) donor májat kapott
- A HbsAg negatív beteg HbsAg pozitív (HBV DNS PCR vagy HBV antitest) donor májat kapott
- A beteg májátültetésen esett át 70 év feletti donor donortól
- A páciensnek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), kivéve az UCSF-kritériumokon belüli hepatocelluláris karcinómát és a sikeresen kezelt bazális vagy nem áttétet adó laphámrákot.
- A páciens hemodinamikailag instabil a POD 15-ön
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Váltson Prografról Advagrafra a POD 15-ön
|
Takrolimusz retard kemény kapszula (QD)
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Folytassa a Prograf-kezelést
|
Tacolimus kapszula (q12h)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Advagraf adagolásának betartása frissen tajvani (kínai) májátültetett betegeknél.
Időkeret: 1. látogatás (14. nap) – 6. látogatás (364. nap) – 50 hetes megfigyelés
|
• A beiratkozott 150 alany adherenciáját az immunszuppresszív gyógyszerek betartásának bázeli értékelése (BAASIS) fogja értékelni.
|
1. látogatás (14. nap) – 6. látogatás (364. nap) – 50 hetes megfigyelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Chen Lee, CGMH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201600495A3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .