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Eine Studie über die Einhaltung und Bequemlichkeit von Patienten mit immunsuppressiven Mitteln bei frischer Lebertransplantation

4. Juni 2020 aktualisiert von: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Adhärenz und Bequemlichkeit von Patienten mit immunsuppressiven Mitteln bei neuen Empfängern von Lebertransplantationen zum Vergleich der QD-Frühkonversion und der BID-Tacrolimus-Formulierung.

Eine Studie über die Patientenadhärenz und -freundlichkeit von Immunsuppressiva bei neuen Empfängern von Lebertransplantaten – eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zum Vergleich zwischen einer einmal täglichen frühen Umstellung und einer zweimal täglichen Tacrolimus-Formulierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Untersuchung der Adhärenz der Verabreichung einer einmal täglichen Tacrolimus-Formulierung (Advagraf®) bei neu taiwanesischen (chinesischen) Lebertransplantationspatienten. Das Verfahren der Lebertransplantation folgt dem ortsspezifischen Verfahren. Jeder Proband wird am postoperativen Tag 15 (POD15; definierter Tag 14 +/- 1) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Chen Lee
          • Telefonnummer: 3631 03-3281200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde vollständig informiert und hat innerhalb von 7 Tagen (Tag 7-13) vor POD 15 eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, dem Studienverfahren zu folgen
  • Der Patient ist ein primärer Empfänger einer Lebertransplantation
  • Der Patient ist 20 bis 70 Jahre alt
  • Der Patient sollte bei klarem Bewusstsein sein, den Fragebogen vollständig verstehen und beantworten können

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Leber erhalten oder erhält diese.
  • Der Patient benötigt derzeit eine Dialyse
  • Der Empfänger oder Spender ist bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Patient hat eine Lebertransplantation von einem Spender ohne Herzschlag erhalten
  • HCV-negativer Patient hat eine HCV-positive (HCV-RNA durch PCR oder HCV-Antikörper) Spenderleber erhalten
  • Patient, der HbsAg-negativ ist, hat eine HbsAg-positive (HBV-DNA durch PCR oder HBV-Antikörper) Spenderleber erhalten
  • Der Patient hat eine Lebertransplantation von einem Spender mit geringerer Abnahme erhalten, der > 70 Jahre alt ist
  • Der Patient hat eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre), außer hepatozelluläres Karzinom innerhalb der UCSF-Kriterien und basales oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde.
  • Der Patient ist am POD 15 hämodynamisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Wechseln Sie auf POD 15 von Prograf zu Advagraf
Arzneimittel: Advagraf
Tacrolimus Hartkapseln, retardiert (QD)
Aktiver Komparator: Steuerarm
Setzen Sie die Behandlung mit Prograf fort
Arzneimittel: Prograf
Tacolimus-Kapseln (q12h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Verabreichung von Advagraf bei neu taiwanesischen (chinesischen) Lebertransplantationspatienten.
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 14) bis Besuch 6 (Tag 364) – 50 Wochen Beobachtung
• Die Adhärenz von 150 eingeschriebenen Probanden wird anhand der Basel Assessment of Adhärenz auf der Skala für immunsuppressive Medikamente (BAASIS) bewertet.
Besuch 1 (Tag 14) bis Besuch 6 (Tag 364) – 50 Wochen Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Chen Lee, CGMH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201600495A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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