Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania się pacjentów do środków immunosupresyjnych i wygody pacjentów po przeszczepie wątroby

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania się pacjentów i wygody stosowania środków immunosupresyjnych u nowo biorców przeszczepu wątroby w celu porównania wczesnej konwersji QD i preparatu takrolimusu BID.

Badanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i wygody stosowania środków immunosupresyjnych u nowo biorców przeszczepu wątroby – prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne w celu porównania między wczesną konwersją raz dziennie a preparatem takrolimusu dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu zbadanie przestrzegania zaleceń dotyczących podawania takrolimusu w postaci preparatu raz dziennie (Advagraf®) u nowo przybyłych tajwańskich (chińskich) pacjentów po przeszczepie wątroby. Procedura przeszczepu wątroby będzie zgodna z procedurą specyficzną dla miejsca. Każdy pacjent zostanie przydzielony losowo w 15. dniu po operacji (POD15; określony dzień 14 +/- 1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Chen Lee
          • Numer telefonu: 3631 03-3281200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody w ciągu 7 dni (dzień 7-13) przed POD 15 i jest chętny i zdolny do przestrzegania procedury badania
  • Pacjent jest pierwotnym biorcą przeszczepu wątroby
  • Pacjent ma od 20 do 70 lat
  • Pacjent powinien być całkowicie przytomny, w pełni zrozumiały i zdolny do wypełnienia kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż wątroba.
  • Pacjent obecnie wymaga dializy
  • Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjent otrzymał przeszczep wątroby od dawcy bez bicia serca
  • Pacjent, który jest HCV-ujemny otrzymał wątrobę dawcy HCV-dodatniego (HCV RNA metodą PCR lub przeciwciała HCV)
  • Pacjent, który jest HbsAg ujemny, otrzymał wątrobę dawcy HbsAg dodatnią (DNA HBV metodą PCR lub przeciwciała HBV)
  • Pacjent otrzymał przeszczep wątroby od mniejszego dawcy w wieku > 70 lat
  • Pacjent ma obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego spełniającego kryteria UCSF oraz raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony.
  • Pacjent jest niestabilny hemodynamicznie na POD 15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Przełącz się z Prograf na Advagraf na POD 15
Lek: Advagraf
Takrolimus kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu (QD)
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Kontynuuj leczenie Prografem
Lek: Prograf
Kapsułki takolimusu (q12h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad podawania preparatu Advagraf u pacjentów po przeszczepie wątroby z Tajwanu (Chiny).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 14) do Wizyta 6 (dzień 364) - 50 tygodni obserwacji
• Przestrzeganie zaleceń przez 150 zapisanych pacjentów zostanie ocenione na podstawie bazylejskiej skali oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych (BAASIS)
Wizyta 1 (dzień 14) do Wizyta 6 (dzień 364) - 50 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Chen Lee, CGMH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201600495A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Advagraf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj