Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar therapietrouw en gemak van patiënten met immunosuppressiva bij nieuwe levertransplantaties

4 juni 2020 bijgewerkt door: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Een prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar therapietrouw en gemak van patiënten met immunosuppressiva bij nieuwe levertransplantatiepatiënten om QD Early Conversion en BID Tacrolimus-formulering te vergelijken.

Een onderzoek naar de therapietrouw en het gemak van patiënten met immunosuppressiva bij nieuwe levertransplantatiepatiënten - een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie ter vergelijking tussen eenmaal daagse vroege conversie en tweemaal daagse tacrolimusformulering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de therapietrouw van toediening van eenmaal daagse tacrolimusformulering (Advagraf®) te onderzoeken bij nieuwe Taiwanese (Chinese) levertransplantatiepatiënten. De procedure van levertransplantatie zal de plaatsspecifieke procedure volgen. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd op postoperatieve dag 15 (POD15; gedefinieerde dag 14 +/- 1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Wei-Chen Lee
          • Telefoonnummer: 3631 03-3281200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is volledig geïnformeerd en heeft binnen 7 dagen (dag 7-13) voorafgaand aan POD 15 een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en is bereid en in staat om de onderzoeksprocedure te volgen
  • Patiënt is een primaire ontvanger van een levertransplantatie
  • Patiënt is tussen de 20 en 70 jaar
  • Patiënt moet duidelijk bij bewustzijn zijn, volledig begrijpen en in staat zijn om de vragenlijst te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder een ander orgaan dan een lever getransplanteerd of krijgt dit binnenkort.
  • Patiënt heeft momenteel dialyse nodig
  • Het is bekend dat ontvanger of donor seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Patiënt heeft een levertransplantatie gekregen van een niet-hartkloppende donor
  • Patiënt die HCV-negatief is, heeft een HCV-positieve (HCV-RNA door PCR of HCV-antilichaam) donorlever gekregen
  • Patiënt die HbsAg-negatief is, heeft een HbsAg-positieve (HBV-DNA door PCR of HBV-antilichaam) donorlever gekregen
  • Patiënt heeft een levertransplantatie gekregen van een afnamedonor ouder dan 70 jaar
  • Patiënt heeft een actuele maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve hepatocellulair carcinoom binnen de UCSF-criteria en basaal of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld.
  • Patiënt is hemodynamisch onstabiel op POD 15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Schakel over van Prograf naar Advagraf op POD 15
Geneesmiddel: Advagraf
Tacrolimus harde capsules met verlengde afgifte (QD)
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Zet de behandeling met Prograf voort
Geneesmiddel: Progr
Tacolimus-capsules (q12h)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherentie van toediening van Advagraf bij pas Taiwanese (Chinese) levertransplantatiepatiënten.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 14) tot bezoek 6 (dag 364) - 50 weken observatie
• De therapietrouw van de 150 ingeschreven proefpersonen zal worden beoordeeld door de Bazel-beoordeling van de therapietrouw aan de immunosuppressieve medicatieschaal (BAASIS).
Bezoek 1 (dag 14) tot bezoek 6 (dag 364) - 50 weken observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Chen Lee, CGMH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201600495A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op Advagraf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren