新肝移植患者对免疫抑制剂依从性和便利性的研究
2020年6月4日 更新者：Wei-Chen Lee、Chang Gung Memorial Hospital
一项前瞻性、多中心、开放标记、随机的临床试验，旨在研究新肝移植受者对免疫抑制剂的依从性和便利性，以比较 QD 早期转化和 BID 他克莫司制剂。
一项关于新肝移植接受者对免疫抑制剂的依从性和便利性的研究——一项前瞻性、多中心、开放标签、随机临床试验，用于比较每日一次的早期转换和每日两次他克莫司制剂。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机研究，旨在调查新台湾（中国）肝移植患者对每日一次他克莫司制剂 (Advagraf®) 给药的依从性。
肝移植的程序将遵循特定部位的程序。
每个受试者将在术后第 15 天随机分配（POD15；定义为第 14 天 +/- 1）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei-Chen Lee
- 电话号码：09753-68195
- 邮箱：weichen@cgmh.org.tw
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- Wei-Chen Lee
- 电话号码：3631 03-3281200
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已被充分告知并在 POD 15 之前的 7 天内（第 7-13 天）签署了 IRB 批准的知情同意书，并且愿意并能够遵循研究程序
- 患者是原发性肝移植受者
- 患者年龄在 20 至 70 岁之间
- 患者应神志清楚，完全理解并能够回答问卷
排除标准：
- 患者以前接受过或正在接受肝脏以外的器官移植。
- 患者目前需要透析
- 已知接受者或捐赠者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性
- 患者接受了来自无心跳捐献者的肝移植
- HCV 阴性的患者接受了 HCV 阳性（通过 PCR 或 HCV 抗体检测 HCV RNA）的供体肝脏
- HbsAg 阴性的患者接受了 HbsAg 阳性（通过 PCR 检测 HBV DNA 或 HBV 抗体）供体肝脏
- 患者已接受来自年龄 > 70 岁的减量供体的肝移植
- 患者目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去 5 年内），UCSF 标准内的肝细胞癌和已成功治疗的基底或非转移性鳞状细胞癌除外。
- 患者在 POD 15 时血液动力学不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂
在 POD 15 上从 Prograf 切换到 Advagraf
|
他克莫司缓释硬胶囊（QD）
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有源比较器：控制臂
继续 Prograf 治疗
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他克莫司胶囊 (q12h)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新台湾（中国）肝移植患者坚持使用 Advagraf。
大体时间：访问 1（第 14 天）至访问 6（第 364 天）- 50 周观察
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• 将通过巴塞尔免疫抑制药物依从性评估量表 (BAASIS) 评估已登记的 150 名受试者的依从性
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访问 1（第 14 天）至访问 6（第 364 天）- 50 周观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月23日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Advagraf的临床试验
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Astellas Pharma Korea, Inc.完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.完全的