Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patientens overholdelse og bekvemmelighed for immunsuppressive midler ved nylevertransplantation

4. juni 2020 opdateret af: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Et prospektivt, multicenter, åbent mærket, randomiseret klinisk forsøg af patientens overholdelse og bekvemmelighed for immunsuppressive midler hos nylevertransplanterede modtagere for at sammenligne QD Early Conversion og BID Tacrolimus-formulering.

En undersøgelse af patientens adhærens og bekvemmelighed til immunsuppressive midler hos nyligt levertransplanterede modtagere - et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg til sammenligning mellem tidlig konvertering én gang dagligt og tacrolimusformulering to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, åben-mærket, randomiseret undersøgelse for at undersøge overholdelse af administration af tacrolimus-formulering én gang dagligt (Advagraf®) hos nyligt taiwanesiske (kinesiske) levertransplanterede patienter. Proceduren for levertransplantation vil følge den stedspecifikke procedure. Hvert individ vil blive randomiseret på postoperativ dag 15 (POD15; defineret dag 14 +/- 1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Chen Lee
          • Telefonnummer: 3631 03-3281200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet fuldt informeret og har underskrevet en IRB godkendt informeret samtykkeformular inden for 7 dage (dag 7-13) før POD 15 og er villig og i stand til at følge undersøgelsesproceduren
  • Patienten er primær levertransplantationsmodtager
  • Patienten er mellem 20 og 70 år
  • Patienten skal være klart bevidst, fuldt ud forstået og i stand til at besvare spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en lever.
  • Patienten har i øjeblikket behov for dialyse
  • Modtager eller donor er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Patienten har modtaget en levertransplantation fra en ikke-hjertebankende donor
  • Patient, der er HCV-negativ, har modtaget en HCV-positiv (HCV RNA ved PCR eller HCV-antistof) donorlever
  • Patient, som er HbsAg-negativ, har modtaget en HbsAg-positiv (HBV-DNA ved PCR eller HBV-antistof) donorlever
  • Patienten har modtaget en levertransplantation fra en reduktion donor > 70 år
  • Patienten har en aktuel malignitet eller en historie med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen hepatocellulært karcinom inden for UCSF-kriterier og basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i hud, der er blevet behandlet med succes.
  • Patienten er hæmodynamisk ustabil på POD 15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Skift fra Prograf til Advagraf på POD 15
Medicin: Advagraf
Tacrolimus hårde depotkapsler (QD)
Aktiv komparator: Kontrolarm
Fortsæt Prograf-behandlingen
Medicin: Prograf
Tacolimus kapsler (q12h)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af administration af Advagraf hos nyligt taiwanske (kinesiske) levertransplanterede patienter.
Tidsramme: Besøg 1 (dag 14) til besøg 6 (dag 364) - 50 ugers observation
• Overholdelsen af ​​tilmeldte 150 forsøgspersoner vil blive vurderet ved Basel-vurderingen af ​​overholdelse af immunosuppressiv medicinskala (BAASIS)
Besøg 1 (dag 14) til besøg 6 (dag 364) - 50 ugers observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Chen Lee, CGMH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201600495A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Advagraf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner