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Uno studio sull'aderenza del paziente e la convenienza agli agenti immunosoppressivi nel trapianto di fegato recente

4 giugno 2020 aggiornato da: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato sull'aderenza e la convenienza del paziente agli agenti immunosoppressori nei nuovi destinatari di trapianto di fegato per confrontare la conversione precoce QD e la formulazione BID di Tacrolimus.

Uno studio sull'aderenza del paziente e la convenienza agli agenti immunosoppressori nei nuovi destinatari di trapianto di fegato - uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato per il confronto tra la conversione precoce una volta al giorno e la formulazione di tacrolimus due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'aderenza alla somministrazione della formulazione una volta al giorno di tacrolimus (Advagraf®) nei nuovi pazienti trapiantati di fegato taiwanesi (cinesi). La procedura del trapianto di fegato seguirà la procedura specifica del sito. Ogni soggetto sarà randomizzato il giorno 15 postoperatorio (POD15; definito giorno 14 +/- 1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Wei-Chen Lee
          • Numero di telefono: 3631 03-3281200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato pienamente informato e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB entro 7 giorni (giorni 7-13) prima del POD 15 ed è disposto e in grado di seguire la procedura dello studio
  • Il paziente è un destinatario primario di trapianto di fegato
  • Il paziente ha dai 20 ai 70 anni
  • Il paziente deve essere chiaramente cosciente, comprendere appieno e in grado di rispondere al questionario

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diversi dal fegato.
  • Il paziente attualmente necessita di dialisi
  • Il ricevente o il donatore è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di fegato da un donatore a cuore non battente
  • Il paziente che è HCV negativo ha ricevuto un donatore di fegato positivo per HCV (HCV RNA mediante PCR o anticorpo HCV)
  • Il paziente che è HbsAg negativo ha ricevuto un donatore di fegato HbsAg positivo (HBV DNA mediante PCR o anticorpo HBV)
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di fegato da un donatore ridotto > 70 anni di età
  • - Il paziente ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma epatocellulare all'interno dei criteri UCSF e del carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico che è stato trattato con successo.
  • Il paziente è emodinamicamente instabile al POD 15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Passa da Prograf ad Advagraf su POD 15
Droga: Advagraf
Tacrolimus capsule rigide a rilascio prolungato (QD)
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Continuare il trattamento Prograf
Droga: Prograf
Tacolimus capsule (q12h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla somministrazione di Advagraf nei nuovi pazienti taiwanesi (cinesi) sottoposti a trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 6 (giorno 364) - 50 settimane di osservazione
• L'aderenza dei 150 soggetti arruolati sarà valutata dalla scala di valutazione di Basilea dell'aderenza ai farmaci immunosoppressivi (BAASIS)
Dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 6 (giorno 364) - 50 settimane di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Chen Lee, CGMH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201600495A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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