신규 간이식 환자의 면역억제제 순응도 및 편의성에 관한 연구
2020년 6월 4일 업데이트: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
QD 조기 전환 및 BID Tacrolimus 제형을 비교하기 위한 신규 간 이식 수혜자의 면역억제제에 대한 환자 순응도 및 편의성에 대한 전향적, 다기관, 개방 표지, 무작위 임상 시험.
신규 간 이식 수혜자의 면역억제제에 대한 환자 순응도 및 편의성에 대한 연구 - 1일 1회 조기 전환과 1일 2회 타크로리무스 제형을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 대만(중국) 간 이식 환자에서 1일 1회 타크로리무스 제제(Advagraf®)의 투여 순응도를 조사하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구입니다.
간 이식 절차는 부위별 절차를 따릅니다.
각 피험자는 수술 후 15일(POD15; 정의된 14일 +/- 1일)에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei-Chen Lee
- 전화번호: 09753-68195
- 이메일: weichen@cgmh.org.tw
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Wei-Chen Lee
- 전화번호: 3631 03-3281200
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 POD 15 이전 7일(7-13일) 이내에 충분한 정보를 제공받았고 IRB 승인 사전 동의서에 서명했으며 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 기본 간 이식 수혜자입니다.
- 환자는 20~70세
- 환자는 명확하게 의식이 있어야 하며, 완전히 이해하고 질문에 답할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 간 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 현재 투석이 필요한 환자
- 수혜자 또는 기증자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 간 이식을 받은 환자
- HCV 음성인 환자가 HCV 양성(PCR에 의한 HCV RNA 또는 HCV 항체) 기증자 간을 이식받았습니다.
- HbsAg 음성인 환자는 HbsAg 양성(PCR 또는 HBV 항체에 의한 HBV DNA) 기증자 간을 받았습니다.
- 환자가 감소 기증자로부터 간 이식을 받은 경우 > 70세
- 환자는 UCSF 기준 내의 간세포 암종 및 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 비전이성 편평 세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다.
- 환자는 POD 15에서 혈역학적으로 불안정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험용 팔
POD 15에서 Prograf에서 Advagraf로 전환
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Tacrolimus 서방형 경질 캡슐(QD)
|
|
활성 비교기: 컨트롤 암
프로그라프 치료 계속하기
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타콜리무스 캡슐(q12h)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로이 대만(중국) 간이식 환자에서 Advagraf 투여 준수.
기간: 방문 1(14일) 내지 방문 6(364일) - 50주 관찰
|
• 등록된 150명의 피험자의 순응도는 바젤 면역억제제 순응도 평가 척도(BAASIS)에 의해 평가됩니다.
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방문 1(14일) 내지 방문 6(364일) - 50주 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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