Исследование приверженности пациентов и удобства применения иммунодепрессантов при недавно пересаженной печени
4 июня 2020 г. обновлено: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование приверженности пациентов и удобства приема иммунодепрессантов у реципиентов недавно пересаженной печени для сравнения ранней конверсии QD и состава такролимуса BID.
Исследование приверженности пациентов и удобства приема иммунодепрессантов у недавно реципиентов трансплантата печени - проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование для сравнения между ранним введением препарата один раз в день и приемом такролимуса два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование по изучению соблюдения режима приема препарата такролимуса один раз в сутки (Адваграф®) у недавно перенесших трансплантацию печени тайваньских (китайских) пациентов.
Процедура трансплантации печени будет следовать процедуре для конкретного места.
Каждый субъект будет рандомизирован на 15-й послеоперационный день (POD15; определенный 14-й день +/- 1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei-Chen Lee
- Номер телефона: 09753-68195
- Электронная почта: weichen@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Wei-Chen Lee
- Номер телефона: 3631 03-3281200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент был полностью проинформирован и подписал одобренную IRB форму информированного согласия в течение 7 дней (7-13 день) до POD 15 и готов и может следовать процедуре исследования.
- Пациент является первичным реципиентом трансплантата печени.
- Возраст пациента от 20 до 70 лет.
- Пациент должен быть в ясном сознании, полностью понимать и быть в состоянии ответить на вопросник.
Критерий исключения:
- Пациент ранее получил или получает трансплантацию органов, отличных от печени.
- В настоящее время пациенту требуется диализ
- Известно, что реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Пациент получил трансплантацию печени от донора с небьющимся сердцем.
- ВГС-отрицательный пациент получил ВГС-положительную (РНК ВГС с помощью ПЦР или антитела к ВГС) донорскую печень.
- HbsAg-отрицательный пациент получил HbsAg-положительную (ДНК HBV методом ПЦР или антитело HBV) донорскую печень.
- Пациент получил трансплантацию печени от донора меньшего размера старше 70 лет.
- Пациент имеет текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением гепатоцеллюлярной карциномы в соответствии с критериями UCSF и базально- или неметастатической плоскоклеточной карциномы кожи, которая была успешно вылечена.
- Пациент гемодинамически нестабилен на POD 15.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Переход с Prograf на Advagraf на POD 15
|
Такролимус твердые капсулы пролонгированного действия (QD)
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Продолжить лечение Прографом
|
Таколимус капсулы (каждые 12 часов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность администрации Advagraf в новых тайваньских (китайских) пациентов трансплантата печени.
Временное ограничение: Визит 1 (день 14) — визит 6 (день 364) — наблюдение в течение 50 недель.
|
• Приверженность зарегистрированных 150 субъектов будет оцениваться по Базельской шкале оценки приверженности к иммунодепрессантам (BAASIS).
|
Визит 1 (день 14) — визит 6 (день 364) — наблюдение в течение 50 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wei-Chen Lee, CGMH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201600495A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адваграф
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйИммуносупрессия после трансплантации печениФранция
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенный
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный