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Um estudo da adesão e conveniência do paciente a agentes imunossupressores em recém-transplantados de fígado

4 de junho de 2020 atualizado por: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado da adesão e conveniência do paciente a agentes imunossupressores em recém-receptores de transplante de fígado para comparar a conversão precoce QD e a formulação de tacrolimus BID.

Um estudo da adesão e conveniência do paciente a agentes imunossupressores em recém-receptores de transplante de fígado - um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado para comparação entre a conversão precoce uma vez ao dia e a formulação de tacrolimus duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado para investigar a adesão à administração da formulação de tacrolimo uma vez ao dia (Advagraf®) em pacientes recém-transplantados de fígado taiwanês (chinês). O procedimento de transplante de fígado seguirá o procedimento específico do local. Cada indivíduo será randomizado no 15º dia pós-operatório (POD15; dia 14 definido +/- 1)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Wei-Chen Lee
          • Número de telefone: 3631 03-3281200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi totalmente informado e assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB dentro de 7 dias (dia 7-13) antes do POD 15 e está disposto e capaz de seguir o procedimento do estudo
  • O paciente é um receptor primário de transplante de fígado
  • O paciente tem 20 a 70 anos de idade
  • O paciente deve estar claramente consciente, entender completamente e ser capaz de responder ao questionário

Critério de exclusão:

  • O paciente já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja o fígado.
  • O paciente atualmente requer diálise
  • O receptor ou doador é sabidamente soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Paciente recebeu um transplante de fígado de um doador que não bate o coração
  • Paciente HCV negativo recebeu um fígado de doador positivo para HCV (RNA do HCV por PCR ou anticorpo para o HCV)
  • Paciente que é HbsAg negativo recebeu um fígado de doador HbsAg positivo (HBV DNA por PCR ou anticorpo HBV)
  • Paciente recebeu transplante de fígado de um doador inferior > 70 anos de idade
  • O paciente tem malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma hepatocelular dentro dos critérios da UCSF e carcinoma escamoso basal ou não metastático da pele que foi tratado com sucesso.
  • O paciente está hemodinamicamente instável no POD 15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Mude de Prograf para Advagraf no POD 15
Medicamento: Advagraf
Tacrolimus cápsulas duras de liberação prolongada (QD)
Comparador Ativo: Braço de controle
Continuar o tratamento com Prograf
Medicamento: Prograf
Tacolimus cápsulas (q12h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência da administração de Advagraf em pacientes recém-transplantados de fígado taiwanês (chinês).
Prazo: Visita 1 (dia 14) à visita 6 (dia 364) - 50 semanas de observação
• A adesão de 150 indivíduos inscritos será avaliada pela escala de avaliação de adesão a medicamentos imunossupressores de Basel (BAASIS)
Visita 1 (dia 14) à visita 6 (dia 364) - 50 semanas de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Chen Lee, CGMH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201600495A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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