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Un estudio de la adherencia del paciente y la conveniencia de los agentes inmunosupresores en trasplantes de hígado recientes

4 de junio de 2020 actualizado por: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado sobre la adherencia del paciente y la conveniencia de los agentes inmunosupresores en receptores de trasplantes de hígado recientes para comparar la conversión temprana QD y la formulación de tacrolimus BID.

Un estudio de la adherencia del paciente y la conveniencia de los agentes inmunosupresores en receptores de trasplante de hígado recientemente: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar entre la conversión temprana una vez al día y la formulación de tacrolimus dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado para investigar el cumplimiento de la administración de la formulación de tacrolimus una vez al día (Advagraf®) en pacientes con trasplante de hígado recientemente taiwaneses (chinos). El procedimiento de trasplante de hígado seguirá el procedimiento específico del sitio. Cada sujeto será aleatorizado en el día 15 postoperatorio (POD15; definido Día 14 +/- 1)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei-Chen Lee
  • Número de teléfono: 09753-68195
  • Correo electrónico: weichen@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Wei-Chen Lee
          • Número de teléfono: 3631 03-3281200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB dentro de los 7 días (Día 7-13) antes del POD 15 y está dispuesto y es capaz de seguir el procedimiento del estudio
  • El paciente es un receptor primario de trasplante hepático.
  • El paciente tiene entre 20 y 70 años de edad.
  • El paciente debe estar claramente consciente, comprender completamente y ser capaz de responder el cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea de hígado.
  • El paciente actualmente requiere diálisis
  • Se sabe que el receptor o el donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El paciente ha recibido un trasplante de hígado de un donante que no late a corazón
  • El paciente que es VHC negativo ha recibido un hígado de donante VHC positivo (ARN del VHC mediante PCR o anticuerpos contra el VHC)
  • El paciente que es HbsAg negativo ha recibido un donante de hígado HbsAg positivo (ADN del VHB por PCR o anticuerpo contra el VHB)
  • El paciente ha recibido un trasplante de hígado de un donante menor > 70 años de edad
  • El paciente tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto el carcinoma hepatocelular dentro de los criterios de la UCSF y el carcinoma de células escamosas de piel basal o no metastásico que se ha tratado con éxito.
  • El paciente está hemodinámicamente inestable en POD 15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Cambiar de Prograf a Advagraf en POD 15
Droga: Advagraf
Tacrolimus cápsulas duras de liberación prolongada (QD)
Comparador activo: Brazo de control
Continuar el tratamiento Prograf
Droga: Programa
Cápsulas de tacolimus (q12h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la administración de Advagraf en pacientes con trasplante de hígado recientemente taiwaneses (chinos).
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 14) a Visita 6 (Día 364) - 50 semanas de observación
• La adherencia de los 150 sujetos inscritos se evaluará mediante la evaluación de Basilea de la adherencia a la escala de medicamentos inmunosupresores (BAASIS)
Visita 1 (Día 14) a Visita 6 (Día 364) - 50 semanas de observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Chen Lee, CGMH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201600495A3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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