新規肝移植における免疫抑制剤への患者のアドヒアランスと利便性に関する研究
2020年6月4日 更新者：Wei-Chen Lee、Chang Gung Memorial Hospital
QD早期変換とBIDタクロリムス製剤を比較するための、新規肝移植レシピエントにおける免疫抑制剤への患者の遵守と利便性の前向き、多施設、非盲検、無作為化臨床試験。
新たに肝移植を受けた患者における免疫抑制剤への患者のアドヒアランスと利便性に関する研究 - 1 日 1 回の早期変換と 1 日 2 回のタクロリムス製剤とを比較するための前向き多施設非盲検ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、台湾（中国）の新規肝移植患者における 1 日 1 回投与のタクロリムス製剤（Advagraf®）の投与アドヒアランスを調査するための前向き多施設非盲検無作為化試験です。
肝移植の手順は、サイト固有の手順に従います。
各被験者は、術後15日目に無作為化されます（POD15;定義日14 +/- 1）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei-Chen Lee
- 電話番号：09753-68195
- メール：weichen@cgmh.org.tw
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Wei-Chen Lee
- 電話番号：3631 03-3281200
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は完全に通知され、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しました POD 15の前の7日（7〜13日目）以内に、研究手順に従う意思があり、従うことができる
- 患者は一次肝移植レシピエントです
- 患者は20～70歳です
- 患者は明確な意識があり、完全に理解し、質問票に答えることができる必要があります
除外基準:
- -患者は以前に肝臓以外の臓器移植を受けたか、受けています。
- 患者は現在透析を必要としています
- -レシピエントまたはドナーは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性であることが知られています
- -患者は心臓を鼓動していないドナーから肝臓移植を受けました
- -HCV陰性の患者は、HCV陽性（PCRまたはHCV抗体によるHCV RNA）のドナー肝臓を受け取りました
- -HbsAg陰性の患者は、HbsAg陽性（PCRによるHBV DNAまたはHBV抗体）のドナー肝臓を受け取りました
- -患者は70歳以上の減少ドナーから肝移植を受けました
- -患者は、現在悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）を持っていますが、UCSF基準内の肝細胞癌および正常に治療された皮膚の基底または非転移性扁平上皮癌を除きます。
- 患者はPOD 15で血行動態が不安定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
POD 15 で Prograf から Advagraf に切り替える
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タクロリムス徐放性ハードカプセル（QD）
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
プログラフ治療を継続
|
タコリムス カプセル (q12h)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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台湾（中国）の新規肝移植患者におけるアドバグラフ投与のアドヒアランス。
時間枠：訪問 1 (14 日目) から訪問 6 (364 日目) - 50 週間の観察
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• 登録された 150 人の被験者のアドヒアランスは、免疫抑制薬スケールへのアドヒアランスのバーゼル評価 (BAASIS) によって評価されます。
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訪問 1 (14 日目) から訪問 6 (364 日目) - 50 週間の観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月23日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アドバグラフの臨床試験
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