- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03216447
En studie av patientens följsamhet och bekvämlighet för immunsuppressiva medel vid nyligen genomförda levertransplantationer
4 juni 2020 uppdaterad av: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
En prospektiv, multicenter, öppen märkt, randomiserad klinisk prövning av patientens följsamhet och bekvämlighet för immunsuppressiva medel hos nyblivna levertransplanterade mottagare för att jämföra QD Early Conversion och BID Takrolimusformulering.
En studie av patientens följsamhet och bekvämlighet för immunsuppressiva medel hos nyblivna levertransplanterade mottagare - en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning för jämförelse mellan tidig konvertering en gång dagligen och takrolimusformulering två gånger dagligen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad studie för att undersöka följsamhet vid administrering av takrolimusformulering en gång dagligen (Advagraf®) hos nyligen taiwanesiska (kinesiska) levertransplantationspatienter.
Proceduren för levertransplantation kommer att följa den platsspecifika proceduren.
Varje individ kommer att randomiseras på postoperativ dag 15 (POD15; definierad dag 14 +/- 1)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei-Chen Lee
- Telefonnummer: 09753-68195
- E-post: weichen@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Wei-Chen Lee
- Telefonnummer: 3631 03-3281200
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har blivit fullständigt informerad och har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke inom 7 dagar (dag 7-13) före POD 15 och är villig och kan följa studieproceduren
- Patienten är en primär levertransplantationsmottagare
- Patienten är 20 till 70 år gammal
- Patienten bör vara tydligt medveten, helt förstå och kunna svara på frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än en lever.
- Patienten behöver för närvarande dialys
- Mottagare eller givare är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
- Patienten har fått en levertransplantation från en icke-hjärtslående donator
- Patient som är HCV-negativ har fått en HCV-positiv (HCV RNA genom PCR eller HCV-antikropp) donatorlever
- Patient som är HbsAg-negativ har fått en HbsAg-positiv (HBV-DNA genom PCR eller HBV-antikropp) donatorlever
- Patienten har fått en levertransplantation från en minskning av donator > 70 år
- Patienten har en aktuell malignitet eller en historia av malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom hepatocellulärt karcinom inom UCSF-kriterier och basal eller icke-metastaserande skivepitelcancer i hud som har behandlats framgångsrikt.
- Patienten är hemodynamiskt instabil på POD 15
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell arm
Byt från Prograf till Advagraf på POD 15
|
Takrolimus hårda depotkapslar (QD)
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Fortsätt behandlingen med Prograf
|
Tacolimus kapslar (q12h)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adherens vid administrering av Advagraf hos nyligen taiwanesiska (kinesiska) levertransplantationspatienter.
Tidsram: Besök 1 (dag 14) till besök 6 (dag 364) - 50 veckors observation
|
• Följsamheten för inskrivna 150 försökspersoner kommer att bedömas av Basel-bedömningen av överensstämmelse med skalan för immunsuppressiva läkemedel (BAASIS)
|
Besök 1 (dag 14) till besök 6 (dag 364) - 50 veckors observation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wei-Chen Lee, CGMH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201600495A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
Kliniska prövningar på Advagraf
-
Technische Universität DresdenAktiv, inte rekryterandeNjurinsufficiens, kronisk | Njurinsufficiens | Njursvikt | NjursjukdomTyskland
-
Rabin Medical CenterAstellas Pharma Inc; Teva PharmaOkändMedicinering vidhäftningIsrael
-
Astellas Pharma Korea, Inc.Avslutad
-
National Taiwan University HospitalAstellas Pharma Taiwan, Inc.OkändAnslutning till medicineringTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.AvslutadNjurtransplantation | NjursjukdomKanada
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadImmunsuppression efter levertransplantationFrankrike
-
Foundation for Liver ResearchAvslutadLeversjukdomNederländerna