Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av patientens följsamhet och bekvämlighet för immunsuppressiva medel vid nyligen genomförda levertransplantationer

4 juni 2020 uppdaterad av: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

En prospektiv, multicenter, öppen märkt, randomiserad klinisk prövning av patientens följsamhet och bekvämlighet för immunsuppressiva medel hos nyblivna levertransplanterade mottagare för att jämföra QD Early Conversion och BID Takrolimusformulering.

En studie av patientens följsamhet och bekvämlighet för immunsuppressiva medel hos nyblivna levertransplanterade mottagare - en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning för jämförelse mellan tidig konvertering en gång dagligen och takrolimusformulering två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad studie för att undersöka följsamhet vid administrering av takrolimusformulering en gång dagligen (Advagraf®) hos nyligen taiwanesiska (kinesiska) levertransplantationspatienter. Proceduren för levertransplantation kommer att följa den platsspecifika proceduren. Varje individ kommer att randomiseras på postoperativ dag 15 (POD15; definierad dag 14 +/- 1)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Chen Lee
          • Telefonnummer: 3631 03-3281200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har blivit fullständigt informerad och har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke inom 7 dagar (dag 7-13) före POD 15 och är villig och kan följa studieproceduren
  • Patienten är en primär levertransplantationsmottagare
  • Patienten är 20 till 70 år gammal
  • Patienten bör vara tydligt medveten, helt förstå och kunna svara på frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än en lever.
  • Patienten behöver för närvarande dialys
  • Mottagare eller givare är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienten har fått en levertransplantation från en icke-hjärtslående donator
  • Patient som är HCV-negativ har fått en HCV-positiv (HCV RNA genom PCR eller HCV-antikropp) donatorlever
  • Patient som är HbsAg-negativ har fått en HbsAg-positiv (HBV-DNA genom PCR eller HBV-antikropp) donatorlever
  • Patienten har fått en levertransplantation från en minskning av donator > 70 år
  • Patienten har en aktuell malignitet eller en historia av malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom hepatocellulärt karcinom inom UCSF-kriterier och basal eller icke-metastaserande skivepitelcancer i hud som har behandlats framgångsrikt.
  • Patienten är hemodynamiskt instabil på POD 15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Byt från Prograf till Advagraf på POD 15
Takrolimus hårda depotkapslar (QD)
Aktiv komparator: Kontrollarm
Fortsätt behandlingen med Prograf
Tacolimus kapslar (q12h)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherens vid administrering av Advagraf hos nyligen taiwanesiska (kinesiska) levertransplantationspatienter.
Tidsram: Besök 1 (dag 14) till besök 6 (dag 364) - 50 veckors observation
• Följsamheten för inskrivna 150 försökspersoner kommer att bedömas av Basel-bedömningen av överensstämmelse med skalan för immunsuppressiva läkemedel (BAASIS)
Besök 1 (dag 14) till besök 6 (dag 364) - 50 veckors observation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Chen Lee, CGMH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Advagraf

3
Prenumerera