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Une étude de l'adhésion des patients et de la commodité des agents immunosuppresseurs dans les nouvelles greffes de foie

4 juin 2020 mis à jour par: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé sur l'adhésion du patient et la commodité des agents immunosuppresseurs chez les nouveaux receveurs de greffe de foie pour comparer la conversion précoce QD et la formulation de tacrolimus BID.

Une étude de l'adhésion des patients et de la commodité des agents immunosuppresseurs chez les receveurs nouvellement transplantés du foie - un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé pour la comparaison entre la conversion précoce une fois par jour et la formulation de tacrolimus deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et randomisée visant à étudier l'observance de l'administration d'une formulation de tacrolimus une fois par jour (Advagraf®) chez des patients nouvellement transplantés hépatiques taïwanais (chinois). La procédure de transplantation hépatique suivra la procédure spécifique au site. Chaque sujet sera randomisé le jour postopératoire 15 (POD15 ; défini Jour 14 +/- 1)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contact:
          • Wei-Chen Lee
          • Numéro de téléphone: 3631 03-3281200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été pleinement informé et a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB dans les 7 jours (jours 7 à 13) avant le POD 15 et est disposé et capable de suivre la procédure d'étude
  • Le patient est un receveur primaire d'une greffe de foie
  • Le patient est âgé de 20 à 70 ans
  • Le patient doit être clairement conscient, bien comprendre et capable de répondre au questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu ou reçoit une greffe d'organe autre qu'un foie.
  • Le patient nécessite actuellement une dialyse
  • Le receveur ou le donneur est connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le patient a reçu une greffe de foie d'un donneur dont le cœur ne bat pas
  • Le patient qui est négatif pour le VHC a reçu un foie de donneur positif pour le VHC (ARN du VHC par PCR ou anticorps du VHC)
  • Le patient qui est HbsAg négatif a reçu un foie de donneur HbsAg positif (ADN du VHB par PCR ou anticorps du VHB)
  • Le patient a reçu une greffe de foie d'un donneur inférieur > 70 ans
  • Le patient a une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années), à l'exception du carcinome hépatocellulaire dans les critères UCSF et du carcinome épidermoïde basal ou non métastatique de la peau qui a été traité avec succès.
  • Le patient est hémodynamiquement instable au POD 15

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Passer de Prograf à Advagraf sur le POD 15
Médicament: Advagraf
Tacrolimus gélules à libération prolongée (QD)
Comparateur actif: Bras de commande
Continuer le traitement Prograf
Médicament: Prograf
Gélules de tacolimus (q12h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance de l'administration d'Advagraf chez les nouveaux patients taïwanais (chinois) transplantés hépatiques.
Délai: Visite 1 (Jour 14) à Visite 6 (Jour 364) - 50 semaines d'observation
• L'adhésion des 150 sujets inscrits sera évaluée par l'échelle d'évaluation de Bâle de l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs (BAASIS)
Visite 1 (Jour 14) à Visite 6 (Jour 364) - 50 semaines d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-Chen Lee, CGMH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201600495A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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