Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaan sitoutumisesta ja mukavuudesta immunosuppressiivisten aineiden kanssa vasta maksansiirrossa

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus potilaiden sitoutumisesta ja mukavuudesta immuunivastetta heikentävien aineiden käyttöön äskettäin maksasiirteen saaneilla, jotta voidaan verrata QD Early Conversion ja BID takrolimuusiformulaatiota.

Tutkimus potilaan sitoutumisesta ja mukavuudesta immunosuppressiivisten aineiden käyttöön äskettäin maksansiirron saaneilla - prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä tapahtuvaa varhaista muuntamista ja kahdesti päivässä annettavaa takrolimuusiformulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä annettavan takrolimuusiformulaation (Advagraf®) annostelun noudattamista äskettäin taiwanilaisilla (kiinalaisilla) maksansiirtopotilailla. Maksansiirto suoritetaan paikkakohtaisen menettelyn mukaisesti. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 15 (POD15; määritelty päivä 14 +/- 1)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei-Chen Lee
          • Puhelinnumero: 3631 03-3281200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on tiedotettu täysin ja hän on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen 7 päivän sisällä (päivä 7-13) ennen POD 15:tä, ja hän on halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusmenettelyä
  • Potilas on ensisijainen maksansiirron saaja
  • Potilas on 20-70-vuotias
  • Potilaan tulee olla selvästi tajuissaan, ymmärtää täysin ja pystyä vastaamaan kyselyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin maksan.
  • Potilas tarvitsee tällä hetkellä dialyysihoitoa
  • Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Potilas on saanut maksansiirron ei-sydänsykettävältä luovuttajalta
  • Potilas, joka on HCV-negatiivinen, on saanut HCV-positiivisen (HCV RNA PCR:llä tai HCV-vasta-aine) luovuttajan maksan
  • Potilas, joka on HbsAg-negatiivinen, on saanut HbsAg-positiivisen (HBV DNA PCR:llä tai HBV-vasta-aine) luovuttajan maksan
  • Potilaalle on tehty maksansiirto yli 70-vuotiaalta luovuttajalta
  • Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi UCSF-kriteerien mukainen hepatosellulaarinen syöpä ja ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, jota on hoidettu onnistuneesti.
  • Potilas on hemodynaamisesti epävakaa POD 15:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Vaihda Prografista Advagrafiin POD 15:ssä
Lääke: Advagraf
Takrolimuusi depotkapselit (QD)
Active Comparator: Ohjausvarsi
Jatka Prograf-hoitoa
Lääke: Prograf
Takolimuusikapselit (q12h)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Advagraf-hoidon noudattaminen äskettäin taiwanilaisilla (kiinalaisilla) maksansiirtopotilailla.
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 14) käyntiin 6 (päivä 364) - 50 viikon tarkkailu
• Ilmoittautuneen 150 koehenkilön hoitoon sitoutuminen arvioidaan Baselin immunosuppressiivisten lääkkeiden hoitoon sitoutumisen asteikolla (BAASIS).
Vierailu 1 (päivä 14) käyntiin 6 (päivä 364) - 50 viikon tarkkailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Chen Lee, CGMH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201600495A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Advagraf

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa