Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adherence a pohodlí pacientů k imunosupresivním látkám u nově transplantovaných jater

4. června 2020 aktualizováno: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie adherence a pohodlí pacientů k imunosupresivním látkám u nově příjemců transplantace jater za účelem srovnání časné konverze QD a formulace takrolimu BID.

Studie adherence a pohodlí pacientů k imunosupresivním látkám u nově příjemců transplantace jater – prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie pro srovnání mezi časnou konverzí jednou denně a formulací takrolimu podávanou dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie ke zkoumání adherence k podávání lékové formy takrolimu jednou denně (Advagraf®) u nově tchajwanských (čínských) pacientů po transplantaci jater. Postup transplantace jater se bude řídit místně specifickým postupem. Každý subjekt bude randomizován 15. pooperační den (POD15; definovaný den 14 +/- 1)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Chen Lee
          • Telefonní číslo: 3631 03-3281200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl plně informován a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu do 7 dnů (den 7-13) před POD 15 a je ochoten a schopen dodržet postup studie
  • Pacient je primárním příjemcem transplantace jater
  • Pacient je ve věku 20 až 70 let
  • Pacient by měl být jasně při vědomí, měl by plně rozumět a měl by být schopen odpovědět na dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci jiného orgánu než jater.
  • Pacient aktuálně potřebuje dialýzu
  • Je známo, že příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacientovi byla transplantována játra od dárce, který nebije srdce
  • Pacient, který je HCV negativní, obdržel HCV pozitivní (HCV RNA pomocí PCR nebo HCV protilátka) dárce jater
  • Pacient, který je HbsAg negativní, obdržel HbsAg pozitivní (HBV DNA pomocí PCR nebo HBV protilátka) dárce jater
  • Pacient dostal transplantaci jater od menšího dárce ve věku > 70 let
  • Pacient má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě hepatocelulárního karcinomu v rámci kritérií UCSF a bazálního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
  • Pacient je v POD 15 hemodynamicky nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Přepněte z Prografu na Advagraf v POD 15
Lék: Advagraf
Takrolimus tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (QD)
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pokračujte v léčbě Prografem
Lék: Prograf
Tacolimus tobolky (q12h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence podávání Advagrafu u nově tchajwanských (čínských) pacientů po transplantaci jater.
Časové okno: Návštěva 1 (den 14) až návštěva 6 (den 364) – 50 týdnů pozorování
• Dodržování zapsaných 150 subjektů bude hodnoceno podle Basilejského hodnocení adherence ke škále imunosupresivních léků (BAASIS).
Návštěva 1 (den 14) až návštěva 6 (den 364) – 50 týdnů pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Chen Lee, CGMH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201600495A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advagraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit