Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pasientens overholdelse og bekvemmelighet for immunsuppressive midler ved nylig levertransplantasjon

4. juni 2020 oppdatert av: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

En prospektiv, multisenter, åpen merket, randomisert klinisk studie av pasientoverholdelse og bekvemmelighet til immunsuppressive midler hos nylig levertransplanterte mottakere for å sammenligne QD tidlig konvertering og BID takrolimusformulering.

En studie av pasientoverholdelse og bekvemmelighet for immunsuppressive midler hos nylige levertransplanterte - en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for sammenligning mellom en gang daglig tidlig konvertering og to ganger daglig takrolimusformulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert studie for å undersøke overholdelse av administrering av takrolimusformulering én gang daglig (Advagraf®) hos nylig taiwanesiske (kinesiske) levertransplanterte pasienter. Prosedyren for levertransplantasjon vil følge den stedsspesifikke prosedyren. Hvert individ vil bli randomisert på postoperativ dag 15 (POD15; definert dag 14 +/- 1)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei-Chen Lee
          • Telefonnummer: 3631 03-3281200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt fullstendig informert og har signert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema innen 7 dager (dag 7-13) før POD 15 og er villig og i stand til å følge studieprosedyren
  • Pasienten er en primær levertransplantasjonsmottaker
  • Pasienten er 20 til 70 år gammel
  • Pasienten skal være tydelig bevisst, fullt ut forstå og i stand til å svare på spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn en lever.
  • Pasienten trenger for tiden dialyse
  • Mottaker eller giver er kjent for å være seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienten har mottatt en levertransplantasjon fra en donor som ikke slår hjerte
  • Pasient som er HCV-negativ har mottatt en HCV-positiv (HCV RNA ved PCR eller HCV-antistoff) donorlever
  • Pasient som er HbsAg negativ har mottatt en HbsAg positiv (HBV DNA ved PCR eller HBV antistoff) donorlever
  • Pasienten har fått en levertransplantasjon fra en reduksjonsdonor > 70 år
  • Pasienten har en nåværende malignitet eller en historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra hepatocellulært karsinom innenfor UCSF-kriterier og basal eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i hud som har blitt behandlet vellykket.
  • Pasienten er hemodynamisk ustabil på POD 15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Bytt fra Prograf til Advagraf på POD 15
Legemiddel: Advagraf
Takrolimus harde depotkapsler (QD)
Aktiv komparator: Kontrollarm
Fortsett Prograf-behandlingen
Legemiddel: Prograf
Tacolimus kapsler (q12t)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av administrering av Advagraf hos nylig taiwanesiske (kinesiske) levertransplanterte pasienter.
Tidsramme: Besøk 1 (dag 14) til besøk 6 (dag 364) - 50 ukers observasjon
• Overholdelsen av påmeldte 150 forsøkspersoner vil bli vurdert av Basel vurdering av overholdelse av immunsuppressive medisiner (BAASIS)
Besøk 1 (dag 14) til besøk 6 (dag 364) - 50 ukers observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Chen Lee, CGMH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201600495A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Advagraf

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere