Táplálkozási protokoll és a koraszülöttek növekedése (Nutriproto)
2023. február 13. frissítette: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
A szabványos táplálkozási protokoll bevezetésének hatása a nagyon koraszülöttek növekedésére és megbetegedésére
A táplálkozás a koraszülöttek egyik fő problémája. A nem megfelelő táplálékfelvétel az élet első heteiben felelős a szülés utáni növekedési korlátozásért és a kedvezőtlen hosszú távú következményekért.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje egy frissített, szabványos táplálkozási protokoll bevezetésének hatását a nagyon koraszülött csecsemők növekedésére és megbetegedésére, valamint a gondozók által az új protokollnak való megfelelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
158
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden csecsemő, aki 26-32 hetes terhesség között született, és a III. szintű NICU-nkba felvett, jogosult volt a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden túlélő csecsemő, aki 26 és 32 hetes terhesség között született a III. szintű NICU-n
Kizárási kritériumok:
- Halál
- Bármilyen veleszületett rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Protokoll előtt
72 koraszülött csecsemő, aki a terhesség 26. és 32. hete között született, 6 hónapos időszakon túl, és bevonták a szigorú táplálkozási protokoll bevezetése előtt
|
A csecsemők 2 kohorszának növekedési összehasonlítása előtte-utána tervezésben
|
|
Protokoll után
86 koraszülött csecsemő, aki a terhesség 26. és 32. hete között született, 6 hónapos perióduson túl, és a szigorú táplálkozási protokoll bevezetése és a 6 hónapos kimosódási időszak bevezetése után
|
A csecsemők 2 kohorszának növekedési összehasonlítása előtte-utána tervezésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly
Időkeret: heti felvétel a 0. naptól a 77. napig
|
hosszanti súlyértékelés
|
heti felvétel a 0. naptól a 77. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 77. nap szülés utáni életkor
|
Nekrotizáló enterocolitis
|
77. nap szülés utáni életkor
|
|
későn jelentkező szepszis
Időkeret: 77. nap szülés utáni életkor
|
A késői kezdetű szepszis előfordulása
|
77. nap szülés utáni életkor
|
|
nyílt ductus arteriosus
Időkeret: 77. nap szülés utáni életkor
|
Kezelést igénylő nyílt ductus aretriosus előfordulása
|
77. nap szülés utáni életkor
|
|
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 77. nap szülés utáni életkor
|
Bronchopulmonalis dysplasia előfordulása
|
77. nap szülés utáni életkor
|
|
Központi vénás katéterek.
Időkeret: 77. nap szülés utáni életkor
|
A centrális vénás katéterek időtartama
|
77. nap szülés utáni életkor
|
|
A protokollnak való megfelelés
Időkeret: heti felvétel a 0. naptól a 77. napig
|
a várható felírás és a tényleges táplálékbevitel összehasonlítása
|
heti felvétel a 0. naptól a 77. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2015-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .