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Protocolo de Nutrição e Crescimento de Prematuros (Nutriproto)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Impacto da introdução de um protocolo de nutrição padronizado no crescimento e na morbidade de bebês muito prematuros

A nutrição é uma questão importante para bebês prematuros. A ingestão nutricional inadequada durante as primeiras semanas de vida é responsável pela restrição do crescimento pós-natal e resultados adversos a longo prazo.

Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da introdução de um protocolo nutricional atualizado e padronizado sobre o crescimento e a morbidade de bebês muito prematuros e a adesão dos cuidadores ao novo protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os bebês nascidos entre 26 e 32 semanas de gestação e internados em nossa UTIN nível III foram elegíveis e incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês sobreviventes nascidos entre 26 e 32 semanas de gestação em nossa UTIN nível III

Critério de exclusão:

  • Morte
  • Qualquer malformação congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antes do protocolo
72 prematuros nascidos entre 26 e 32 semanas de gestação, acima de 6 meses, e envolvidos antes da introdução de um protocolo nutricional rigoroso
Outro: introdução ao protocolo nutricional
Comparação do crescimento de 2 coortes de bebês avaliados em um projeto antes e depois
Após o protocolo
86 prematuros nascidos entre 26 e 32 semanas de gestação, durante um período de 6 meses, e envolvidos após a introdução de um protocolo nutricional rigoroso e um período de washout de 6 meses
Outro: introdução ao protocolo nutricional
Comparação do crescimento de 2 coortes de bebês avaliados em um projeto antes e depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso
Prazo: gravação semanal do dia 0 até o dia 77
avaliação de peso longitudinal
gravação semanal do dia 0 até o dia 77

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enterocolite necrotizante
Prazo: Dia 77 de idade pós-natal
Enterocolite necrotizante
Dia 77 de idade pós-natal
sepse de início tardio
Prazo: Dia 77 de idade pós-natal
Incidência de sepse de início tardio
Dia 77 de idade pós-natal
persistência do canal arterial
Prazo: Dia 77 de idade pós-natal
Incidência de persistência do canal aretrioso que requer tratamento
Dia 77 de idade pós-natal
Displasia broncopulmonar
Prazo: Dia 77 de idade pós-natal
Incidência de displasia broncopulmonar
Dia 77 de idade pós-natal
Cateteres venosos centrais.
Prazo: Dia 77 de idade pós-natal
Duração dos cateteres venosos centrais
Dia 77 de idade pós-natal
Cumprimento do protocolo
Prazo: gravação semanal do dia 0 até o dia 77
comparação entre a prescrição esperada e a ingestão nutricional real
gravação semanal do dia 0 até o dia 77

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2015-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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