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Ernährungsprotokoll und Wachstum von Frühgeborenen (Nutriproto)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Auswirkungen der Einführung eines standardisierten Ernährungsprotokolls auf das Wachstum und die Morbidität sehr frühgeborener Säuglinge

Die Ernährung ist ein wichtiges Thema für Frühgeborene. Eine unangemessene Nahrungsaufnahme in den ersten Lebenswochen ist für die postnatale Wachstumseinschränkung und negative Langzeitfolgen verantwortlich.

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Einführung eines aktualisierten, standardisierten Ernährungsprotokolls auf das Wachstum und die Morbidität sehr frühgeborener Säuglinge und die Einhaltung des neuen Protokolls durch die Betreuer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge, die zwischen der 26. und 32. Schwangerschaftswoche geboren und auf unserer Intensivstation der Stufe III aufgenommen wurden, waren teilnahmeberechtigt und wurden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle überlebenden Säuglinge, die zwischen der 26. und 32. Schwangerschaftswoche auf unserer Intensivstation der Stufe III geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Tod
  • Jede angeborene Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor Protokoll
72 Frühgeborene, die zwischen der 26. und 32. Schwangerschaftswoche über einen Zeitraum von 6 Monaten geboren wurden und vor der Einführung eines strengen Ernährungsprotokolls einbezogen wurden
Sonstiges: Einführung in das Ernährungsprotokoll
Wachstumsvergleich von 2 Kohorten von Säuglingen, die in einem Vorher-Nachher-Design bewertet wurden
Nach Protokoll
86 Frühgeborene, die zwischen der 26. und 32. Schwangerschaftswoche über einen Zeitraum von 6 Monaten geboren wurden und nach der Einführung eines strengen Ernährungsprotokolls und einer Auswaschphase von 6 Monaten einbezogen wurden
Sonstiges: Einführung in das Ernährungsprotokoll
Wachstumsvergleich von 2 Kohorten von Säuglingen, die in einem Vorher-Nachher-Design bewertet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: wöchentliche Aufzeichnung von Tag 0 bis Tag 77
Längsgewichtsauswertung
wöchentliche Aufzeichnung von Tag 0 bis Tag 77

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Tag 77 postnatales Alter
Nekrotisierende Enterokolitis
Tag 77 postnatales Alter
spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Tag 77 postnatales Alter
Inzidenz von Sepsis mit spätem Beginn
Tag 77 postnatales Alter
persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: Tag 77 postnatales Alter
Auftreten eines behandlungsbedürftigen persistierenden Ductus aretriosus
Tag 77 postnatales Alter
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Tag 77 postnatales Alter
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
Tag 77 postnatales Alter
Zentralvenöse Katheter.
Zeitfenster: Tag 77 postnatales Alter
Dauer zentralvenöser Katheter
Tag 77 postnatales Alter
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: wöchentliche Aufzeichnung von Tag 0 bis Tag 77
Vergleich zwischen erwarteter Verschreibung und tatsächlicher Nahrungsaufnahme
wöchentliche Aufzeichnung von Tag 0 bis Tag 77

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2015-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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