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Protocolo de nutrición y crecimiento de bebés prematuros (Nutriproto)

13 de febrero de 2023 actualizado por: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Impacto de la introducción de un protocolo de nutrición estandarizado en el crecimiento y la morbilidad de los bebés muy prematuros

La nutrición es un tema importante para los bebés prematuros. La ingesta nutricional inadecuada durante las primeras semanas de vida es responsable de la restricción del crecimiento posnatal y de los resultados adversos a largo plazo.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la introducción de un protocolo de nutrición estandarizado y actualizado sobre el crecimiento y la morbilidad de los bebés muy prematuros, y el cumplimiento del nuevo protocolo por parte de los cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los bebés nacidos entre las semanas 26 y 32 de gestación e ingresados ​​en nuestra UCIN de nivel III fueron elegibles e incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los bebés sobrevivientes nacidos entre las semanas 26 y 32 de gestación en nuestra UCIN de nivel III

Criterio de exclusión:

  • Muerte
  • Cualquier malformación congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antes del Protocolo
72 bebés prematuros nacidos entre 26 y 32 semanas de gestación, durante un período de 6 meses, e involucrados antes de la introducción de un estricto protocolo de nutrición
Otro: Introducción al protocolo de nutrición.
Comparación del crecimiento de 2 cohortes de lactantes evaluados en un diseño antes-después
Después del protocolo
86 bebés prematuros nacidos entre 26 y 32 semanas de gestación, durante un período de 6 meses, e involucrados después de la introducción de un estricto protocolo de nutrición y un período de lavado de 6 meses
Otro: Introducción al protocolo de nutrición.
Comparación del crecimiento de 2 cohortes de lactantes evaluados en un diseño antes-después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: grabación semanal desde el día 0 hasta el día 77
evaluación de peso longitudinal
grabación semanal desde el día 0 hasta el día 77

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Día 77 edad posnatal
Enterocolitis necrotizante
Día 77 edad posnatal
sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: Día 77 edad posnatal
Incidencia de sepsis de inicio tardío
Día 77 edad posnatal
conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: Día 77 edad posnatal
Incidencia de conducto aretrioso permeable que requiere tratamiento
Día 77 edad posnatal
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Día 77 edad posnatal
Incidencia de displasia broncopulmonar
Día 77 edad posnatal
Catéteres venosos centrales.
Periodo de tiempo: Día 77 edad posnatal
Duración de los catéteres venosos centrales
Día 77 edad posnatal
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: grabación semanal desde el día 0 hasta el día 77
comparación entre la prescripción esperada y la ingesta nutricional real
grabación semanal desde el día 0 hasta el día 77

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2015-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Introducción al protocolo de nutrición.

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