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Protocollo nutrizionale e crescita dei prematuri (Nutriproto)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Impatto dell'introduzione di un protocollo nutrizionale standardizzato sulla crescita e sulla morbilità dei neonati molto prematuri

La nutrizione è un problema importante per i neonati prematuri. Un apporto nutrizionale inappropriato durante le prime settimane di vita è responsabile della limitazione della crescita postnatale e degli esiti avversi a lungo termine.

Questo studio mirava a valutare l'impatto dell'introduzione di un protocollo nutrizionale aggiornato e standardizzato sulla crescita e la morbilità dei neonati molto prematuri e la conformità degli operatori sanitari al nuovo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini nati tra la 26a e la 32a settimana di gestazione e ammessi alla nostra terapia intensiva neonatale di livello III erano idonei e inclusi nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini sopravvissuti nati tra la 26a e la 32a settimana di gestazione nella nostra terapia intensiva neonatale di livello III

Criteri di esclusione:

  • Morte
  • Qualsiasi malformazione congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima del protocollo
72 neonati prematuri nati tra la 26a e la 32a settimana di gestazione, oltre i 6 mesi, e coinvolti prima dell'introduzione di un rigoroso protocollo nutrizionale
Altro: Introduzione al protocollo nutrizionale
Confronto della crescita di 2 coorti di bambini valutati in un disegno prima-dopo
Dopo il protocollo
86 neonati prematuri nati tra la 26a e la 32a settimana di gestazione, per un periodo di 6 mesi, e coinvolti dopo l'introduzione di un rigoroso protocollo nutrizionale e un periodo di washout di 6 mesi
Altro: Introduzione al protocollo nutrizionale
Confronto della crescita di 2 coorti di bambini valutati in un disegno prima-dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: registrazione settimanale dal giorno 0 al giorno 77
valutazione del peso longitudinale
registrazione settimanale dal giorno 0 al giorno 77

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Giorno 77 età postnatale
Enterocolite necrotizzante
Giorno 77 età postnatale
sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Giorno 77 età postnatale
Incidenza di sepsi ad esordio tardivo
Giorno 77 età postnatale
pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: Giorno 77 età postnatale
Incidenza del dotto aretriosus pervio che richiede trattamento
Giorno 77 età postnatale
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Giorno 77 età postnatale
Incidenza di displasia broncopolmonare
Giorno 77 età postnatale
Cateteri venosi centrali.
Lasso di tempo: Giorno 77 età postnatale
Durata dei cateteri venosi centrali
Giorno 77 età postnatale
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: registrazione settimanale dal giorno 0 al giorno 77
confronto tra la prescrizione prevista e l'assunzione nutrizionale effettiva
registrazione settimanale dal giorno 0 al giorno 77

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2015-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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